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Méthode de contrôle de la pression partielle de l'oxygène dans l'identification du plan intersegmentaire

5 janvier 2025 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Application de la méthode de contrôle de la pression partielle de l'oxygène dans l'identification rapide du plan intersegmentaire dans la résection anatomique sous-lobaire : une étude prospective contrôlée randomisée

Ces dernières années, un nombre croissant de nodules pulmonaires ont été détectés grâce au dépistage par tomodensitométrie. La méthode chirurgicale traditionnelle pour le cancer du poumon est la lobectomie associée à la dissection des ganglions lymphatiques. Cependant, des études récentes ont démontré que la résection sous-lobaire du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) précoce est une alternative efficace avec l'avantage supplémentaire de préserver davantage la fonction pulmonaire. Cependant, elle se heurte également à de nombreux problèmes, dont le plus important est l'identification rapide et précise du plan intersegmentaire (ISP) pendant la chirurgie. La méthode modifiée d'inflation-déflation pour identifier l'ISP est la méthode la plus couramment utilisée en résection anatomique sous-lobaire. Néanmoins, les longues périodes d’attente et l’absence de délimitation claire représentent des défis importants dans la pratique clinique. La méthode de contrôle de la pression partielle d'oxygène facilite la détermination efficace de l'ISP en réduisant la concentration d'oxygène inhalée et le temps de ventilation du ventilateur pendant l'intervention chirurgicale. Il en résulte une PaO2 réduite dans le sang artériel, accélérant ainsi l'apparition rapide de l'ISP. Ainsi, les enquêteurs ont mené un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour déterminer si la méthode de contrôle de la pression partielle d'oxygène affecte le temps d'apparition de l'ISP et de la PaO2 pendant la ventilation d'un poumon, par rapport à la méthode modifiée de gonflage-déflation. De plus, l'objectif était de confirmer la sécurité et l'efficacité de la méthode de contrôle de la pression partielle d'oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingliang Xing
  • Numéro de téléphone: 15129745755
  • E-mail: 312596733@QQ.COM

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Entre 18 et 75 ans ;
  2. Sexe illimité ;
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance (PS) score 0-1 points ;
  4. La tomodensitométrie en coupe fine indique que le diamètre maximal de la tumeur est ≤ 2,0 cm et 0 ≤ CTR <1,0 ; (Rapport de consolidation des tumeurs, CTR)
  5. Ceux qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé pour la recherche peuvent se conformer aux exigences du plan de visite de recherche et d'autres protocoles.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes ayant des antécédents de chirurgie pulmonaire dans le passé ;
  2. Patients présentant une pneumonie interstitielle, des alvéoles pulmonaires, une fibrose pulmonaire ou un emphysème sévère ;
  3. Ceux qui subissent une opération thoracique pour diverses raisons ou qui modifient le plan chirurgical pendant l'opération ;
  4. Les sujets ne comprennent pas, ne coopèrent pas ou refusent de signer le formulaire de consentement éclairé concernant le protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression partielle de la méthode de contrôle de l'oxygène
Une fois les structures ciblées disséquées avec succès, l’anesthésiologiste contrôle manuellement la ventilation pulmonaire à oxygène pur du côté chirurgical jusqu’à ce que le poumon soit complètement dilaté. Le ventilateur est déconnecté, les voies respiratoires sont ouvertes et l'opérateur utilise une boule de gaze pour faire pression sur le tissu pulmonaire préservé. À une SpO2 de 95 %, le côté sain subit une ventilation d'un seul poumon.
Procédure: Pression partielle de la méthode de contrôle de l'oxygène
Pendant le processus d'inflation-déflation, en maintenant une PaO2 plus faible, l'identification du plan intersegmentaire est accélérée.
Aucune intervention: Méthode d'inflation-déflation modifiée
Après que les structures ciblées ont été disséquées avec succès, le poumon effondré a été complètement dilaté à nouveau avec une pression contrôlée des voies respiratoires inférieure à 20 cmH2O, la bronche du côté opératoire étant ouverte à l'atmosphère tout en poursuivant la ventilation du poumon controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps du plan intersegmentaire (TISP)
Délai: Pendant toute la période chirurgicale, une moyenne de 10 minutes
L’heure de début a été définie comme la fin de la réexpansion complète du poumon du côté chirurgical. Le point final a été identifié comme le point auquel le poumon préservé était complètement dégonflé et une limite s’était formée entre le tissu pulmonaire ciblé et le poumon réservé.
Pendant toute la période chirurgicale, une moyenne de 10 minutes
Le score de collapsus pulmonaire
Délai: Pendant toute la période chirurgicale
Le score de collapsus pulmonaire a été référencé et amélioré par la méthode de Bussiers en utilisant des caractéristiques descriptives et visuelles incluant le contexte du collapsus pulmonaire, l'espace dans la cavité thermique, l'atélectasie, la couleur du poumon (les poumons sains sont de couleur gris rose/simple) et où l'effondrement a été considéré comme satisfaisant. L'effondrement pulmonaire a été défini sur une échelle de 4 points, où 1 point int = aucun collapsus pulmonaire, 2 points = collapsus pulmonaire partiel moindre, 3 points = collapsus pulmonaire partiel majeur, 4 points = collapsus pulmonaire total. Le clip vidéo a été évalué par 2 évaluateurs. Évaluez le niveau de manière indépendante et résolvez les différences par consensus par la négociation.
Pendant toute la période chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps chirurgical
Délai: Pendant toute la période chirurgicale, une moyenne de 120 minutes
Le temps total entre le début de l'incision cutanée et la fin de la fermeture thoracique
Pendant toute la période chirurgicale, une moyenne de 120 minutes
Analyse des gaz du sang
Délai: Pendant toute la période chirurgicale, ligne de base, jusqu'à 120 minutes
Analyse des gaz du sang mesurant avant l'entrée, après une ventilation pulmonaire (SpO2 maintenue à 95 %), après une stimulation pulmonaire à l'oxygène pur et 3 et 6 minutes après l'expansion des poumons à l'oxygène pur.
Pendant toute la période chirurgicale, ligne de base, jusqu'à 120 minutes
Volume de saignement peropératoire
Délai: Pendant toute la période chirurgicale
Volume de saignement peropératoire : utilisez un dispositif d'aspiration et un dispositif de collecte gradué pour collecter le volume de saignement peropératoire en millilitres, avec une précision de dix chiffres. (En moyenne 50 ml)
Pendant toute la période chirurgicale
Volume de drainage postopératoire
Délai: Peropératoire
Volume de drainage postopératoire : volume total de drainage dans le flacon de drainage pendant la rétention du cathéter thoracique après la chirurgie, en millilitres. (Une moyenne de 200 ml)
Peropératoire
Incidence des complications postopératoires
Délai: Tout au long de la période périopératoire, ligne de base, jusqu'à 3 mois
Incidence des complications postopératoires : enregistrez le nom de la complication et classez-la selon le système de classification Clavien Indo
Tout au long de la période périopératoire, ligne de base, jusqu'à 3 mois
Jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: De l'opération à la sortie, 5 jours en moyenne
Le nombre de jours entre la date chirurgicale et la date de sortie ;
De l'opération à la sortie, 5 jours en moyenne
Coût total d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Coût total d'hospitalisation : Le coût total des patients depuis l'admission jusqu'à la sortie, réglé en ChiNaYuan（CNY） (avant règlement de l'assurance médicale).
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K202406-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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