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Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks zur Identifizierung der Intersegmentalebene

5. Januar 2025 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Anwendung der Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks zur schnellen Identifizierung der Intersegmentalebene bei der anatomischen Sublobärresektion: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurden im CT-Screening immer mehr Lungenknoten entdeckt. Die traditionelle chirurgische Methode bei Lungenkrebs ist die Lobektomie in Kombination mit einer Lymphknotendissektion. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die sublobäre Resektion bei frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eine wirksame Alternative mit dem zusätzlichen Vorteil ist, dass eine bessere Lungenfunktion erhalten bleibt. Es gibt jedoch auch viele Probleme, von denen das wichtigste die schnelle und genaue Identifizierung der Intersegmentalebene (ISP) während der Operation ist. Die modifizierte Inflations-Deflation-Methode zur Identifizierung des ISP ist die am häufigsten verwendete Methode bei der anatomischen Sublobärresektion. Dennoch stellen die langen Wartezeiten und die fehlende klare Abgrenzung erhebliche Herausforderungen in der klinischen Praxis dar. Die Partialdruck-Sauerstoff-Kontrollmethode erleichtert die effiziente Bestimmung des ISP, indem sie die Sauerstoff-Inhalationskonzentration und die Beatmungszeit des Beatmungsgeräts während der Operation reduziert. Dies führt zu einem verringerten PaO2 im arteriellen Blut und beschleunigt so das schnelle Auftreten des ISP. Daher führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks die Auftrittszeit von ISP und PaO2 während der Ein-Lungen-Beatmung im Vergleich zur modifizierten Inflations-Deflation-Methode beeinflusst. Darüber hinaus bestand das Ziel darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Methode zur Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Geschlecht unbegrenzt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) erzielt 0-1 Punkte;
  4. Die Dünnschicht-CT zeigt an, dass der maximale Tumordurchmesser ≤ 2,0 cm und 0 ≤ CTR<1,0 beträgt; (Konsolidierungstumorverhältnis, CTR)
  5. Wer freiwillig die Einwilligungserklärung für die Forschung unterschreibt, kann die Anforderungen des Forschungsbesuchsplans und anderer Protokolle erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Lungenoperationen in der Vergangenheit;
  2. Patienten mit interstitieller Pneumonie, Lungenbläschen, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem;
  3. Diejenigen, die sich aus verschiedenen Gründen einer Brustoperation unterziehen oder den Operationsplan während der Operation ändern;
  4. Die Probanden verstehen die Einverständniserklärung bezüglich des Forschungsprotokolls nicht, kooperieren nicht oder weigern sich, sie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partialdruck der Sauerstoffkontrollmethode
Nachdem die Zielstrukturen erfolgreich präpariert wurden, steuert der Anästhesist manuell die Ein-Lungen-Beatmung mit reinem Sauerstoff auf der chirurgischen Seite, bis die Lunge vollständig expandiert ist. Das Beatmungsgerät wird abgeschaltet, die Atemwege geöffnet und der Bediener übt mit einem Mullball Druck auf das konservierte Lungengewebe aus. Bei einem SpO2 von 95 % wird die gesunde Seite einer Lungenbeatmung unterzogen.
Verfahren: Partialdruck der Sauerstoffkontrollmethode
Während des Inflations-Deflation-Prozesses wird durch die Aufrechterhaltung eines niedrigeren PaO2 die Identifizierung der intersegmentalen Ebene beschleunigt
Kein Eingriff: Modifizierte Inflations-Deflations-Methode
Nachdem die Zielstrukturen erfolgreich präpariert worden waren, wurde die kollabierte Lunge mit kontrolliertem Atemwegsdruck unter 20 cmH2O vollständig wieder expandiert, wobei der Bronchus der Operationsseite zur Atmosphäre hin offen war, während die Beatmung der kontralateralen Lunge fortgesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Intersegmentalebene (TISP)
Zeitfenster: Über den gesamten Operationszeitraum hinweg, durchschnittlich 10 Minuten
Als Startzeitpunkt wurde das Ende der vollständigen erneuten Expansion der Lunge auf der chirurgischen Seite definiert. Als Endpunkt wurde der Punkt identifiziert, an dem die konservierte Lunge vollständig entleert war und sich eine Grenze zwischen dem Ziellungengewebe und der reservierten Lunge gebildet hatte.
Über den gesamten Operationszeitraum hinweg, durchschnittlich 10 Minuten
Der Lungenkollaps-Score
Zeitfenster: Während des gesamten Operationszeitraums
Der Lungenkollaps-Score wurde anhand der Bussiers-Methode anhand beschreibender und visueller Merkmale referenziert und verbessert, darunter der Kontext des Lungenkollapses, der Raum im thermischen Hohlraum, die Atelektase, die Farbe der Lunge (gesunde Lungen haben eine rosagraue/einfache Farbe) und wobei der Kollaps als zufriedenstellend angesehen wurde. Der Lungenkollaps wurde auf einer 4-Punkte-Skala definiert, wobei 1 Punkt = kein Lungenkollaps, 2 Punkte = geringerer teilweiser Lungenkollaps, 3 Punkte = schwerer teilweiser Lungenkollaps, 4 Punkte = vollständiger Lungenkollaps Der Videoclip wurde von zwei Bewertern bewertet. Bewerten Sie das Niveau unabhängig und lösen Sie Differenzen durch Konsens und Verhandlungen.
Während des gesamten Operationszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während der gesamten Operationsdauer: Durchschnittlich 120 Minuten
Die Gesamtzeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Abschluss des Brustkorbverschlusses
Während der gesamten Operationsdauer: Durchschnittlich 120 Minuten
Blutgasanalyse
Zeitfenster: Während des gesamten Operationszeitraums, Baseline, bis zu 120 Minuten
Messung der Blutgasanalyse vor dem Eintritt, nach einer Lungenbeatmung (SpO2 auf 95 % gehalten), nach Lungenstimulation mit reinem Sauerstoff und 3 und 6 Minuten nach der Lungenexpansion mit reinem Sauerstoff.
Während des gesamten Operationszeitraums, Baseline, bis zu 120 Minuten
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Während des gesamten Operationszeitraums
Intraoperatives Blutungsvolumen: Verwenden Sie ein Sauggerät und ein Messinstrument, um das intraoperative Blutungsvolumen in Millilitern mit einer Genauigkeit von zehn Stellen zu erfassen. (Durchschnittlich 50 ml)
Während des gesamten Operationszeitraums
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Postoperatives Drainagevolumen: Das gesamte Drainagevolumen in der Drainageflasche während der Retention des Thoraxkatheters nach der Operation, in Millilitern. (Durchschnittlich 200 ml)
Intraoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten perioperativen Phase, Baseline, bis zu 3 Monate
Inzidenz postoperativer Komplikationen: Notieren Sie den Namen der Komplikation und klassifizieren Sie sie gemäß dem Clavien-Indo-Klassifizierungssystem
Während der gesamten perioperativen Phase, Baseline, bis zu 3 Monate
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung: Durchschnittlich 5 Tage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Operationsdatum und dem Entlassungsdatum;
Von der Operation bis zur Entlassung: Durchschnittlich 5 Tage
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts: Die Gesamtkosten der Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung, abgerechnet in ChiNaYuan (CNY) (vor Abrechnung durch die Krankenversicherung).
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202406-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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