Az oxigén parciális nyomásának szabályozási módszere az interszegmentális sík azonosításában
2025. január 5. frissítette: Tang-Du Hospital
Az oxigén parciális nyomásának szabályozási módszerének alkalmazása az interszegmentális sík gyors azonosítására anatómiai sublobar reszekcióban: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elmúlt években egyre több tüdőcsomót mutattak ki CT-szűréssel.
A tüdőrák hagyományos sebészeti módszere a lobectomia és a nyirokcsomók disszekciója.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a korai nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szublobar reszekciója hatékony alternatíva, azzal a további előnnyel, hogy megőrzi a tüdőfunkciót.
Ugyanakkor számos problémával is szembesül, amelyek közül a legszembetűnőbb az interszegmentális sík (ISP) gyors és pontos azonosítása a műtét során.
Az ISP azonosítására szolgáló módosított inflációs-deflációs módszer a leggyakrabban használt módszer az anatómiai szublobar reszekcióban.
Mindazonáltal a hosszú várakozási idők és a világos elhatárolás hiánya jelentős kihívást jelentenek a klinikai gyakorlatban.
A Partial pressure of Oxygen Control módszer elősegíti az ISP hatékony meghatározását azáltal, hogy csökkenti az oxigén inhalációs koncentrációját és a lélegeztetőgép lélegeztetési idejét a műtét során.
Ez csökkenti a PaO2-t az artériás vérben, ezáltal felgyorsítja az ISP gyors megjelenését.
Így a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy az oxigén parciális nyomásszabályozási módszere befolyásolja-e az ISP és a PaO2 előfordulási idejét egytüdős lélegeztetés során, összehasonlítva a módosított inflációs-deflációs módszerrel.
Ezen túlmenően a cél az volt, hogy megerősítsem az Oxigén Parciális nyomása módszer biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingliang Xing
- Telefonszám: 15129745755
- E-mail: 312596733@QQ.COM
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaolong Yan, MD
- Telefonszám: 15991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingliang Xing
- Telefonszám: 15129745755
- E-mail: 312596733@QQ.COM
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolong Yan, MD
- Telefonszám: 15991269383
- E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év között;
- Nem korlátlan;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapot (PS) 0-1 pont;
- A vékony szeletű CT azt jelzi, hogy a tumor maximális átmérője ≤ 2,0 cm és 0 ≤ CTR<1,0; (Konszolidációs daganat aránya, CTR)
- Azok, akik önkéntesen aláírják a kutatáshoz való tájékozott hozzájárulási lapot, eleget tehetnek a kutatólátogatási tervben és egyéb jegyzőkönyvekben foglalt követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tüdőműtét szerepel;
- Intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőalveolusokban, tüdőfibrózisban vagy súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek;
- Akik különböző okok miatt mellkasi műtéten esnek át, vagy a műtét során megváltoztatják a műtéti tervet;
- Az alanyok nem értik meg, nem működnek együtt, vagy nem hajlandók aláírni a kutatási protokollra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxigénszabályozási módszer parciális nyomása
Miután a célzott struktúrákat sikeresen boncolták, az aneszteziológus manuálisan szabályozza a tiszta oxigén egytüdős lélegeztetést a műtéti oldalon, amíg a tüdő teljesen ki nem tágul.
A lélegeztetőgépet leválasztják, a légutakat kinyitják, és a kezelő egy gézgolyót használ a megőrzött tüdőszövet nyomására.
95%-os SpO2-értéknél az egészséges oldal egytüdős lélegeztetésen esik át.
|
Az infláció-defláció folyamata során alacsonyabb PaO2 fenntartásával felgyorsul az interszegmentális sík azonosítása
|
|
Nincs beavatkozás: Módosított inflációs-deflációs módszer
A megcélzott struktúrák sikeres kimetszése, majd az összeesett tüdő 20 H2Ocm alatti szabályozott légúti nyomás mellett teljesen újratágításra került, a műtéti oldal hörgőjének légköri nyitottsága mellett az ellenoldali tüdő lélegeztetése mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interszegmentális sík ideje (TISP)
Időkeret: A teljes műtéti időszak alatt, átlagosan 10 perc
|
A kezdési időpontot úgy határoztuk meg, hogy a műtéti oldaltüdő teljesen kitágul.
A végpontot úgy azonosították, mint azt a pontot, ahol a megőrzött tüdő teljesen kiürült, és határvonal alakult ki a célzott tüdőszövet és a fenntartott tüdő között.
|
A teljes műtéti időszak alatt, átlagosan 10 perc
|
|
A tüdőösszeomlás pontszáma
Időkeret: A teljes műtéti időszak alatt
|
A tüdőösszeomlási pontszámot a Bussiers-módszerrel hivatkozták és javították, olyan leíró és vizuális jellemzőket használva, amelyek magukban foglalták a tüdőösszeomlás kontextusát, a termikus üregben lévő teret, az atelektázist, a tüdő színét (az egészséges tüdő rózsaszín szürke/egyszerű színű), és ahol az összeomlást kielégítőnek ítélték. A tüdőösszeomlást egy 4 pontos skálán határozták meg, ahol 1 pont int = nincs tüdőösszeomlás, 2 pont = kevesebb részleges tüdőösszeomlás, 3 pont = jelentős részleges tüdőösszeomlás, 4 pont = teljes tüdőösszeomlás mindegyik A videoklipet 2 értékelő értékelte. Önállóan értékelje a szintet, és a különbségeket konszenzussal, tárgyalásos úton oldja fel.
|
A teljes műtéti időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti idő
Időkeret: A teljes műtéti időszak alatt, átlagosan 120 perc
|
A bőrmetszés kezdetétől a mellkaszárás befejezéséig eltelt teljes idő
|
A teljes műtéti időszak alatt, átlagosan 120 perc
|
|
Vérgáz elemzés
Időkeret: A teljes műtéti időszak alatt, alaphelyzetben, akár 120 percig
|
Vérgáz analízis mérés belépés előtt, egyszeri tüdőlélegeztetés után (95%-on tartott SpO2), tiszta oxigénes tüdőstimuláció után, valamint tiszta oxigénes tüdőtágulás után 3 és 6 perccel.
|
A teljes műtéti időszak alatt, alaphelyzetben, akár 120 percig
|
|
Az intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: A teljes műtéti időszak alatt
|
Intraoperatív vérzés mennyisége: Használjon szívókészüléket és egy beosztásos gyűjtőeszközt az intraoperatív vérzés mennyiségének milliliterben, tíz számjegyig történő gyűjtéséhez.
(átlagosan 50 ml)
|
A teljes műtéti időszak alatt
|
|
A műtét utáni vízelvezető térfogat
Időkeret: Intraoperatív
|
Posztoperatív drenázstérfogat: A drenázspalackban a teljes drenázstérfogat a mellkaskatéter műtét utáni retenciója során, milliliterben.
(átlagosan 200 ml)
|
Intraoperatív
|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A perioperatív periódusban, alaphelyzetben, legfeljebb 3 hónapig
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása: Jegyezze fel a szövődmény nevét és osztályozza a Clavien Indo osztályozási rendszer szerint
|
A perioperatív periódusban, alaphelyzetben, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Posztoperatív kórházi napok
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig ，Átlagosan 5 nap
|
A műtét dátuma és az elbocsátás dátuma közötti napok száma;
|
A műtéttől az elbocsátásig ，Átlagosan 5 nap
|
|
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Teljes kórházi kezelési költség: A betegek teljes költsége a felvételtől a hazabocsátásig, ChiNaYuanban (CNY) rendezve (az egészségbiztosítás elszámolása előtt).
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K202406-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .