Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metod för styrning av partialtryck av syre vid identifiering av intersegmentplan

5 januari 2025 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Tillämpning av kontrollmetoden för partialtryck av syre för snabb identifiering av intersegmentalt plan vid anatomisk sublobar resektion: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Under senare år har ett ökande antal lungknölar upptäckts genom CT-screening. Den traditionella kirurgiska metoden för lungcancer är lobektomi kombinerat med lymfkörteldissektion. Nyligen genomförda studier har dock visat att sublobar resektion för tidig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är ett effektivt alternativ med den extra fördelen att bevara mer lungfunktion. Men det står också inför många problem, varav det mest framträdande är den snabba och exakta identifieringen av det intersegmentella planet (ISP) under operationen. Den modifierade inflation-deflationsmetoden för att identifiera ISP är den mest använda metoden vid anatomisk sublobar resektion. Ändå representerar de långa väntetiderna och avsaknaden av tydliga avgränsningar betydande utmaningar i klinisk praxis. Metoden för syrestyrning av partialtryck underlättar effektiv bestämning av ISP:n genom att minska syrgasinhalationskoncentrationen och ventilatorns ventilationstid under operationen. Detta resulterar i en reducerad PaO2 i arteriellt blod, vilket påskyndar det snabba uppträdandet av ISP. Sålunda genomförde utredarna en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa om syrepartialtryckskontrollmetoden påverkar förekomsttiden av ISP och PaO2 under enlungsventilation, i jämförelse med den modifierade uppblåsnings-deflationsmetoden. Dessutom var syftet att bekräfta säkerheten och effektiviteten av metoden för kontroll av partialtryck av syre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 75 år;
  2. Kön obegränsat;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Prestationsstatus（PS） poäng 0-1 poäng;
  4. Tunn skiva CT indikerar att den maximala tumördiametern är ≤ 2,0 cm och 0 ≤ CTR <1,0; （Konsolideringstumörkvot，CTR）
  5. De som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke för forskning kan uppfylla kraven i forskningsbesöksplanen och andra protokoll.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer med en historia av lungkirurgi i det förflutna;
  2. Patienter med interstitiell lunginflammation, lungalveoler, lungfibros eller svår emfysem;
  3. De som genomgår en bröstoperation av olika anledningar eller ändrar operationsplanen under operationen;
  4. Försökspersonerna förstår, samarbetar eller vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke angående forskningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Partialtryck av syrekontrollmetoden
Efter att de riktade strukturerna framgångsrikt dissekerats, kontrollerar narkosläkaren manuellt ren syre en-lungventilation på den kirurgiska sidan tills lungan är helt expanderad. Ventilatorn kopplas bort, luftvägen öppnas och operatören använder en gasväv för att pressa lungvävnaden. Vid ett SpO2 på 95 % genomgår den friska sidan enlungventilation.
Procedur: Partialtryck av syrekontrollmetoden
Under processen med uppblåsning-tömning, genom att bibehålla en lägre PaO2, accelereras identifieringen av det intersegmentella planet
Inget ingripande: Modifierad inflation-deflationsmetod
Efter att målstrukturerna framgångsrikt dissekerats, och sedan återexpanderades den kollapsade lungan helt med kontrollerat luftvägstryck under 20 cmH2O, med operationssidans bronkus öppen mot atmosfären under fortsatt ventilation av den kontralaterala lungan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för intersegmentplan (TISP)
Tidsram: Under hela operationsperioden, i genomsnitt 10 minuter
Starttiden definierades som att slutet av den kirurgiska sidolungan hade expanderat fullständigt. Slutpunkten identifierades som den punkt där den bevarade lungan tömdes helt, och en gräns hade bildats mellan den riktade lungvävnaden och den reserverade lungan.
Under hela operationsperioden, i genomsnitt 10 minuter
Poängen för lungkollapsen
Tidsram: Under hela operationsperioden
Lungkollapspoängen refererades till och förbättrades med Bussiers-metoden med användning av beskrivande och visuella egenskaper som inkluderade sammanhanget av lungkollaps, utrymme i den termiska håligheten, atelektas, lungans färg (friska lungor är en rosa grå/enkel färg) och där kollapsen ansågs tillfredsställande. Lungkollaps definierades på en 4-gradig skala, där 1 poäng int=ingen lungkollaps, 2 poäng=mindre partiell lungkollaps, 3 poäng=stor partiell lungkollaps, 4 poäng=total lungkollaps Varje videoklipp bedömdes av 2 utvärderare。 Utvärdera självständigt nivån och lösa skillnader genom konsensus genom förhandlingar.
Under hela operationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: Under hela operationsperioden, i genomsnitt 120 minuter
Den totala tiden från början av hudsnittet till slutförandet av bröstförslutningen
Under hela operationsperioden, i genomsnitt 120 minuter
Blodgasanalys
Tidsram: Under hela operationsperioden, baslinje, upp till 120 minuter
Blodgasanalys mätning före inträde, efter en lungventilation (SpO2 bibehållen vid 95 %), efter ren syrgas lungstimulering och vid 3 och 6 minuter efter att rent syrgas lungan expanderar.
Under hela operationsperioden, baslinje, upp till 120 minuter
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: Under hela operationsperioden
Intraoperativ blödningsvolym: Använd en suganordning och en graderad uppsamlingsanordning för att samla in intraoperativ blödningsvolym i milliliter, exakt till tio siffror. (I genomsnitt 50 ml)
Under hela operationsperioden
Postoperativ dräneringsvolym
Tidsram: Intraoperativ
Postoperativ dräneringsvolym: Den totala dräneringsvolymen i dräneringsflaskan under retention av bröstkatetern efter operation, i milliliter. (I genomsnitt 200ml)
Intraoperativ
Incidens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Under hela den perioperativa perioden，Baslinje, upp till 3 månader
Postoperativ komplikationsfrekvens: Anteckna namnet på komplikationen och klassificera den enligt Clavien Indo klassificeringssystem
Under hela den perioperativa perioden，Baslinje, upp till 3 månader
Postoperativa inläggningsdagar
Tidsram: Från operation till utskrivning ，I genomsnitt 5 dagar
Antalet dagar mellan operationsdatum och utskrivningsdatum;
Från operation till utskrivning ，I genomsnitt 5 dagar
Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 månader
Total kostnad för sjukhusvistelse: Den totala kostnaden för patienter från intagning till utskrivning, avräknat i ChiNaYuan (CNY) (före sjukförsäkring).
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K202406-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera