Метод контроля парциального давления кислорода при идентификации межсегментарной плоскости
5 января 2025 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Применение метода контроля парциального давления кислорода для быстрой идентификации межсегментарной плоскости при анатомической субдолевой резекции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В последние годы при КТ-скрининге выявляется все большее число легочных узелков.
Традиционным хирургическим методом при раке легкого является лобэктомия в сочетании с лимфаденэктомией.
Однако недавние исследования показали, что сублобарная резекция при раннем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) является эффективной альтернативой с дополнительным преимуществом сохранения большей функции легких.
Однако он также сталкивается со многими проблемами, наиболее заметной из которых является быстрая и точная идентификация межсегментарной плоскости (ISP) во время операции.
Модифицированный метод инфляции-дефляции для идентификации ИСП является наиболее часто используемым методом анатомической субдолевой резекции.
Тем не менее, длительные периоды ожидания и отсутствие четкого разграничения представляют собой серьезные проблемы в клинической практике.
Метод контроля парциального давления кислорода облегчает эффективное определение ISP за счет снижения концентрации кислорода при вдыхании и времени искусственной вентиляции легких во время операции.
Это приводит к снижению РаО2 в артериальной крови, тем самым ускоряя быстрое появление ИСП.
Таким образом, исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, влияет ли метод контроля парциального давления кислорода на время возникновения ISP и PaO2 во время однолегочной вентиляции по сравнению с модифицированным методом инфляции-дефляции.
Кроме того, целью было подтвердить безопасность и эффективность метода контроля парциального давления кислорода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingliang Xing
- Номер телефона: 15129745755
- Электронная почта: 312596733@QQ.COM
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaolong Yan, MD
- Номер телефона: 15991269383
- Электронная почта: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
-
Контакт:
- Mingliang Xing
- Номер телефона: 15129745755
- Электронная почта: 312596733@QQ.COM
-
Контакт:
- Xiaolong Yan, MD
- Номер телефона: 15991269383
- Электронная почта: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет;
- Пол неограничен;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности (PS) - 0–1 балл;
- КТ с тонкими срезами показывает, что максимальный диаметр опухоли составляет ≤ 2,0 см и 0 ≤ CTR<1,0; (Коэффициент консолидационной опухоли, CTR)
- Те, кто добровольно подписывает форму информированного согласия на исследование, могут соблюдать требования плана исследовательского визита и других протоколов.
Критерии исключения:
- Лица, перенесшие операции на легких в прошлом;
- Пациенты с интерстициальной пневмонией, альвеолами легких, фиброзом легких или тяжелой эмфиземой;
- Тем, кто перенес операцию на грудной клетке по разным причинам или изменил план хирургического вмешательства во время операции;
- Субъекты не понимают, не сотрудничают или отказываются подписывать форму информированного согласия относительно протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод контроля парциального давления кислорода
После того, как целевые структуры были успешно рассечены, анестезиолог вручную контролирует вентиляцию одного легкого чистым кислородом на хирургической стороне до полного расширения легкого.
Аппарат ИВЛ отключают, дыхательные пути открываются, и оператор с помощью марлевого шарика оказывает давление на сохранившуюся легочную ткань.
При SpO2 95% на здоровой стороне проводится вентиляция одного легкого.
|
В процессе инфляции-дефляции за счет поддержания более низкого PaO2 ускоряется определение межсегментарной плоскости.
|
|
Без вмешательства: Модифицированный метод инфляции-дефляции
После того, как целевые структуры были успешно иссечены, а затем коллапсированное легкое полностью повторно расширяли с контролируемым давлением в дыхательных путях ниже 20 см H2O, при этом бронх на операционной стороне открывался в атмосферу, продолжая вентиляцию контралатерального легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время межсегментарной плоскости (TISP)
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода, в среднем 10 минут.
|
Время начала определялось как окончание полного повторного расширения хирургического бокового легкого.
Конечная точка была идентифицирована как точка, в которой сохраненное легкое полностью сдулось и образовалась граница между целевой легочной тканью и резервным легким.
|
На протяжении всего хирургического периода, в среднем 10 минут.
|
|
Оценка коллапса легких
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода
|
Оценка коллапса легкого была проверена и улучшена по методу Бюссье с использованием описательных и визуальных характеристик, которые включали контекст коллапса легкого, пространство в термической полости, ателектаз, цвет легкого (здоровые легкие имеют розово-серый/простой цвет) и где коллапс считался удовлетворительным. Коллапс легкого определялся по 4-балльной шкале, где 1 балл = отсутствие коллапса легкого, 2 балла = меньший частичный коллапс легкого, 3 балла = большой частичный коллапс легкого, 4 балла = полный коллапс легкого. видеоклип оценивался двумя оценщиками. Независимая оценка уровня и разрешение разногласий путем достижения консенсуса путем переговоров.
|
На протяжении всего хирургического периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода，В среднем 120 минут
|
Общее время от начала разреза кожи до завершения закрытия грудной клетки
|
На протяжении всего хирургического периода，В среднем 120 минут
|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода，Исходный уровень, До 120 минут
|
Анализ газов крови измеряется перед входом, после одной вентиляции легких (SpO2 поддерживается на уровне 95%), после стимуляции легких чистым кислородом, а также через 3 и 6 минут после расширения легких чистым кислородом.
|
На протяжении всего хирургического периода，Исходный уровень, До 120 минут
|
|
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического периода
|
Интраоперационный объем кровотечения: используйте аспирационное устройство и градуированное устройство для сбора крови, чтобы определить интраоперационный объем кровотечения в миллилитрах с точностью до десяти цифр.
(В среднем 50мл)
|
На протяжении всего хирургического периода
|
|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем послеоперационного дренажа: Общий объем дренажа в дренажной бутылке при удержании торакального катетера после операции, в миллилитрах.
(В среднем 200мл)
|
Интраоперационный
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение периоперационного периода，Исходно, до 3 месяцев
|
Частота послеоперационных осложнений: запишите название осложнения и классифицируйте его в соответствии с системой классификации Clavien Indo.
|
В течение периоперационного периода，Исходно, до 3 месяцев
|
|
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: От операции до выписки ，В среднем 5 дней
|
Количество дней между датой операции и датой выписки;
|
От операции до выписки ，В среднем 5 дней
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Общая стоимость госпитализации: общая стоимость лечения пациентов с момента поступления до выписки, выраженная в китайских юанях (юанях) (до расчета по медицинской страховке).
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K202406-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .