Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda parciálního tlaku kyslíku při identifikaci intersegmentální roviny

5. ledna 2025 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Aplikace metody parciálního tlaku kyslíkové kontroly při rychlé identifikaci intersegmentální roviny u anatomické sublobární resekce: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech byl prostřednictvím CT screeningu detekován rostoucí počet plicních uzlin. Tradiční chirurgickou metodou u rakoviny plic je lobektomie kombinovaná s disekcí lymfatických uzlin. Nedávné studie však ukázaly, že sublobární resekce u časného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je účinnou alternativou s dalším přínosem zachování větší plicní funkce. Potýká se však také s mnoha problémy, z nichž nejvýznamnější je rychlá a přesná identifikace intersegmentální roviny (ISP) během operace. Modifikovaná inflačně-deflační metoda pro identifikaci ISP je nejčastěji používanou metodou v anatomické sublobární resekci. Nicméně dlouhé čekací doby a nedostatek jasného vymezení představují v klinické praxi významné výzvy. Metoda parciálního tlaku kyslíku usnadňuje účinné stanovení ISP snížením koncentrace inhalace kyslíku a doby ventilace ventilátorem během operace. To má za následek snížení PaO2 v arteriální krvi, čímž se urychluje rychlý výskyt ISP. Vyšetřovatelé tedy provedli prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby se ujistili, zda metoda kontroly parciálního tlaku kyslíku ovlivňuje dobu výskytu ISP a PaO2 během ventilace jedné plíce ve srovnání s modifikovanou metodou inflace-vyfouknutí. Dále bylo cílem potvrdit bezpečnost a účinnost metody parciálního tlaku Oxygen Control.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingliang Xing
  • Telefonní číslo: 15129745755
  • E-mail: 312596733@QQ.COM

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku 18 až 75 let;
  2. Pohlaví neomezené;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Stav výkonnosti（PS） skóre 0-1 bodů;
  4. CT tenkého řezu ukazuje, že maximální průměr nádoru je ≤ 2,0 cm a 0 ≤ CTR < 1,0; (Poměr konsolidace nádorů, CTR)
  5. Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu s výzkumem, mohou splnit požadavky plánu výzkumné návštěvy a další protokoly.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou plicní chirurgie v minulosti;
  2. Pacienti s intersticiální pneumonií, plicními alveoly, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem;
  3. Ti, kteří z různých důvodů podstoupí operaci hrudníku nebo během operace změní operační plán;
  4. Subjekty nerozumí, nespolupracují nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu týkající se protokolu výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parciální tlak metody Oxygen Control
Po úspěšné disekci cílených struktur anesteziolog manuálně řídí čistou kyslíkovou jednoplíční ventilaci na chirurgické straně, dokud se plíce plně neroztáhne. Ventilátor je odpojen, dýchací cesty jsou otevřeny a operátor používá gázový míček k tlaku na konzervovanou plicní tkáň. Při hodnotě SpO2 95 % se zdravá strana podrobuje ventilaci jedné plíce.
Postup: Parciální tlak metody Oxygen Control
Během procesu inflace-deflace se udržováním nižšího PaO2 zrychluje identifikace intersegmentální roviny
Žádný zásah: Modifikovaná metoda inflace-deflace
Poté, co byly cílené struktury úspěšně vypreparovány, a poté byla zkolabovaná plíce znovu úplně roztažena řízeným tlakem v dýchacích cestách pod 20 cmH2O, s bronchem operační strany otevřeným do atmosféry při pokračující ventilaci kontralaterální plíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mezisegmentové roviny (TISP)
Časové okno: Během celého chirurgického období, v průměru 10 minut
Počáteční čas byl definován jako konec plíce na chirurgické straně, která se zcela znovu roztáhla. Koncový bod byl identifikován jako bod, ve kterém byla zachovaná plíce plně vypuštěna a vytvořila se hranice mezi cílenou plicní tkání a rezervovanou plící.
Během celého chirurgického období, v průměru 10 minut
Skóre kolapsu plic
Časové okno: Po celou dobu operace
Skóre plicního kolapsu bylo odkazováno a vylepšeno Bussiersovou metodou pomocí popisných a vizuálních znaků, které zahrnovaly kontext plicního kolapsu, prostor v tepelné dutině, atelektázu, barvu plic (zdravé plíce jsou růžově šedé/jednoduché barvy) a kde kolaps byl považován za uspokojivý. Kolaps plic byl definován na 4-bodové škále, kde 1 bod int = žádný kolaps plic, 2 body = menší částečný kolaps plic, 3 body = velký částečný kolaps plic, 4 body = celkový kolaps plic Každý videoklip byl posouzen 2 hodnotiteli。 Nezávisle vyhodnoťte úroveň a vyřešte rozdíly prostřednictvím konsensu prostřednictvím vyjednávání.
Po celou dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Během celého chirurgického období, v průměru 120 minut
Celková doba od začátku kožní incize do dokončení uzavření hrudníku
Během celého chirurgického období, v průměru 120 minut
Analýza krevních plynů
Časové okno: Během celého chirurgického období, základní, až 120 minut
Analýza krevních plynů měření před vstupem, po jedné plicní ventilaci (SpO2 udržována na 95 %), po stimulaci plic čistým kyslíkem a 3 a 6 minut po expanzi plic čistého kyslíku.
Během celého chirurgického období, základní, až 120 minut
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: Po celou dobu operace
Objem intraoperačního krvácení: Použijte odsávací zařízení a odstupňované sběrné zařízení k odběru intraoperačního objemu krvácení v mililitrech s přesností na deset číslic. (průměrně 50 ml)
Po celou dobu operace
Pooperační drenážní objem
Časové okno: Intraoperační
Pooperační drenážní objem: Celkový drenážní objem v drenážní láhvi během retence hrudního katétru po operaci, v mililitrech. (průměrně 200 ml)
Intraoperační
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Během perioperačního období, výchozí stav, až 3 měsíce
Výskyt pooperačních komplikací: Zaznamenejte název komplikace a klasifikujte ji podle klasifikačního systému Clavien Indo
Během perioperačního období, výchozí stav, až 3 měsíce
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Od operace po propuštění, v průměru 5 dní
Počet dní mezi datem operace a datem propuštění;
Od operace po propuštění, v průměru 5 dní
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 3 měsíce
Celkové náklady na hospitalizaci: Celkové náklady na pacienty od přijetí do propuštění, usazené v ChiNaYuanu（CNY） (před vyrovnáním zdravotního pojištění).
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202406-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit