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Método de Controle de Pressão Parcial de Oxigênio na Identificação do Plano Intersegmentar

5 de janeiro de 2025 atualizado por: Tang-Du Hospital

Aplicação do método de controle de pressão parcial de oxigênio na identificação rápida do plano intersegmentar na ressecção anatômica sublobar: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Nos últimos anos, um número crescente de nódulos pulmonares tem sido detectado através da tomografia computadorizada. O método cirúrgico tradicional para câncer de pulmão é a lobectomia combinada com dissecção de linfonodos. No entanto, estudos recentes demonstraram que a ressecção sublobar para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) precoce é uma alternativa eficaz com o benefício adicional de preservar mais função pulmonar. No entanto, também enfrenta muitos problemas, o mais proeminente dos quais é a identificação rápida e precisa do plano intersegmentar (ISP) durante a cirurgia. O método de inflação-deflação modificado para identificar o ISP é o método mais comumente utilizado na ressecção anatômica sublobar. No entanto, os longos períodos de espera e a falta de uma delimitação clara representam desafios significativos na prática clínica. O método de Pressão Parcial de Controle de Oxigênio facilita a determinação eficiente do ISP, reduzindo a concentração de oxigênio inalatório e o tempo de ventilação do ventilador durante a cirurgia. Isto resulta numa redução da PaO2 no sangue arterial, acelerando assim o rápido aparecimento da ISP. Assim, os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado e controlado para verificar se o método de controle da pressão parcial de oxigênio afeta o tempo de ocorrência do ISP e da PaO2 durante a ventilação monopulmonar, em comparação com o método de insuflação-deflação modificado. Além disso, o objetivo foi confirmar a segurança e eficácia do método de controle de pressão parcial de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingliang Xing
  • Número de telefone: 15129745755
  • E-mail: 312596733@QQ.COM

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of PLA
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos;
  2. Género ilimitado;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Status de desempenho （PS） pontuação de 0-1 pontos;
  4. A TC de corte fino indica que o diâmetro máximo do tumor é ≤ 2,0cm e 0 ≤ CTR<1,0; （Taxa de tumor de consolidação, CTR）
  5. Aqueles que assinarem voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido para pesquisa poderão cumprir as exigências do plano de visita de pesquisa e demais protocolos.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de cirurgia pulmonar no passado;
  2. Pacientes com pneumonia intersticial, alvéolos pulmonares, fibrose pulmonar ou enfisema grave;
  3. Aqueles que se submetem a cirurgia torácica por motivos diversos ou alteram o plano cirúrgico durante a operação;
  4. Os sujeitos não compreendem, cooperam ou se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido referente ao protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão parcial do método de controle de oxigênio
Depois que as estruturas-alvo foram dissecadas com sucesso, o anestesista controla manualmente a ventilação monopulmonar com oxigênio puro no lado cirúrgico até que o pulmão esteja totalmente expandido. O ventilador é desconectado, as vias aéreas são abertas e o operador usa uma bola de gaze para pressionar o tecido pulmonar preservado. Com uma SpO2 de 95%, o lado saudável é submetido à ventilação unilateral.
Procedimento: Pressão parcial do método de controle de oxigênio
Durante o processo de inflação-deflação, ao manter uma PaO2 mais baixa, a identificação do plano intersegmentar é acelerada
Sem intervenção: Método de inflação-deflação modificado
Depois que as estruturas alvo foram dissecadas com sucesso, o pulmão colapsado foi reexpandido completamente com pressão controlada nas vias aéreas abaixo de 20 cmH2O, com o brônquio do lado da operação aberto para a atmosfera enquanto continuava a ventilação do pulmão contralateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do plano intersegmental （TISP）
Prazo: Durante todo o período cirúrgico, em média 10 minutos
O horário de início foi definido como o final do pulmão do lado cirúrgico tendo sido completamente reexpandido. O ponto final foi identificado como o ponto em que o pulmão preservado estava totalmente desinflado e um limite se formou entre o tecido pulmonar alvo e o pulmão reservado.
Durante todo o período cirúrgico, em média 10 minutos
A pontuação do colapso pulmonar
Prazo: Durante todo o período cirúrgico
A pontuação de colapso pulmonar foi referenciada e melhorada pelo método Bussiers usando características descritivas e visuais que incluíam o contexto de colapso pulmonar, espaço na cavidade térmica, atelectasia, cor do pulmão (pulmões saudáveis ​​são rosa cinza/cor simples) e onde o colapso foi considerado satisfatório. O colapso pulmonar foi definido em uma escala de 4 pontos, onde 1 ponto int = nenhum colapso pulmonar, 2 pontos = menos colapso pulmonar parcial, 3 pontos = colapso pulmonar parcial maior, 4 pontos = colapso pulmonar total Cada o videoclipe foi avaliado por 2 avaliadores. Avalie o nível de forma independente e resolva as diferenças por meio de consenso por meio de negociação.
Durante todo o período cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cirúrgico
Prazo: Durante todo o período cirúrgico, uma média de 120 minutos
O tempo total desde o início da incisão na pele até a conclusão do fechamento do tórax
Durante todo o período cirúrgico, uma média de 120 minutos
Análise de gases sanguíneos
Prazo: Durante todo o período cirúrgico, linha de base, até 120 minutos
Análise de gases sanguíneos medida antes da entrada, após uma ventilação pulmonar (SpO2 mantida em 95%), após estimulação pulmonar com oxigênio puro e 3 e 6 minutos após a expansão pulmonar com oxigênio puro.
Durante todo o período cirúrgico, linha de base, até 120 minutos
Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: Durante todo o período cirúrgico
Volume de sangramento intraoperatório: Use um dispositivo de sucção e um dispositivo de coleta graduado para coletar o volume de sangramento intraoperatório em mililitros, com precisão de dez dígitos. (Em média 50ml)
Durante todo o período cirúrgico
Volume de drenagem pós-operatória
Prazo: Intraoperatório
Volume de drenagem pós-operatória: Volume total de drenagem no frasco de drenagem durante a retenção do cateter torácico após a cirurgia, em mililitros. (Em média 200ml)
Intraoperatório
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Durante todo o período perioperatório, linha de base, até 3 meses
Incidência de complicações pós-operatórias: Registre o nome da complicação e classifique-a de acordo com o sistema de classificação Clavien Indo
Durante todo o período perioperatório, linha de base, até 3 meses
Dias de internação pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até a alta ，Uma média de 5 dias
O número de dias entre a data da cirurgia e a data da alta;
Da cirurgia até a alta ，Uma média de 5 dias
Custo total de internação
Prazo: Até 3 meses
Custo total de hospitalização: O custo total dos pacientes desde a admissão até a alta, liquidado em ChiNaYuan（CNY） (antes da liquidação do seguro médico).
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202406-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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