不同声音刺激对耳鸣残留抑制的影响
2025年9月5日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
本研究的目的是比较不同声音刺激对耳鸣残余抑制的效果。
在这项研究中，耳鸣患者将被分配接受以耳鸣频率为中心的窄带噪声刺激和低频突发声音刺激的交叉干预。
研究概览
详细说明
残余抑制（RI）是耳鸣短期抑制的常见现象，是指即使在掩蔽音结束后耳鸣仍受到抑制或减少。 RI 对于选择适合声音治疗的耳鸣患者具有指导意义。 然而，不同声音刺激对耳鸣RI的影响仍不清楚。
在这项研究中，我们假设低频突发声音刺激在缓解耳鸣方面优于耳鸣频率为中心的窄带噪声刺激（通过主观耳鸣响度变化来测量）。 同时，通过EEG和fNIRS进一步探讨其神经生理机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间的成年人。
- 主观性耳鸣。
- 单侧耳鸣或双侧相同音调的耳鸣。
- 可以用普通话或在代理人的帮助下进行交流。
- 较差耳朵的平均纯音阈值（0.5、1、2kHz）为 50 dB HL 或更低。
- 受试者或其法定代表人能够理解研究目的，自愿参加并能够按照说明配合完成实验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 血管性搏动性耳鸣或客观性耳鸣。
- 双侧耳鸣，音调不同。
- 患有严重健康问题，干扰或妨碍参与实验或配合随访的患者。
- 患有严重听觉过敏和严重焦虑、抑郁等精神疾病的患者；
- 目前正在参与其他可能影响耳鸣的研究项目。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化的40 Hz宽带刺激
参与者获得了40 Hz的个性化宽带声刺激。
基于个体和种群残留抑制（RI）反应的自适应均衡算法用于跨125 Hz-12 kHz的权重频率分量。
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宽带声刺激（125 Hz-12 kHz）在40 Hz的占空比下进行了50％的占名。
多项式回归和基于FFT的算法应用个性化的频率加权，组合种群数据（70％）和患者特异性反应（30％）。
以高于单个最小掩模水平（MML）高于10 dB的10 dB的交付60秒。
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实验性的：40 Hz纯音刺激
参与者在早期阶段确定的单独优化的载体频率上接受纯音刺激，幅度调节在40 Hz时进行了调节。
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优化频率（与耳鸣特性或高频载体相匹配）的纯音刺激在40 Hz的幅度调节，占空比为50％。
在MML上方10 dB时交付60秒。
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有源比较器：连续的宽带噪声
参与者接收连续的宽带噪声刺激，而无需40 Hz调制。
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连续宽带噪声跨越125 Hz-12 kHz，没有40 Hz调制。
作为主动控制条件，在MML上方10 dB的10 dB下输送60秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣抑制强度
大体时间：声音刺激会后立即。
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残留抑制深度，减少0-100％
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声音刺激会后立即。
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残留抑制持续时间
大体时间：声音刺激会后立即。
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几秒钟的时间，直到耳鸣刺激后恢复为基线
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声音刺激会后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑电图变化
大体时间：在整个10分钟的脑电图记录中（基线，刺激和刺激后的基线）测量
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在整个10分钟的脑电图记录中（基线，刺激和刺激后的基线）测量
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脑电图功能连接变化
大体时间：在整个10分钟的脑电图记录中（基线，刺激和刺激后的基线）测量
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在整个10分钟的脑电图记录中（基线，刺激和刺激后的基线）测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huawei Li, PhD、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月28日
初级完成 (实际的)
2025年7月18日
研究完成 (实际的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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