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L'effetto di diverse stimolazioni sonore sull'inibizione residua dell'acufene

5 settembre 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di diverse stimolazioni sonore sull'inibizione residua dell'acufene. In questo studio, i pazienti con acufene verranno assegnati a un intervento incrociato di stimolazione del rumore a banda stretta centrata sulla frequenza dell'acufene e stimolazione del suono burst a bassa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibizione residua (RI) è un fenomeno comune di soppressione a breve termine dell'acufene, che si riferisce alla soppressione o riduzione dell'acufene anche dopo la fine del suono di mascheramento. L'IR è istruttivo nella selezione dei pazienti con acufene idonei alla terapia del suono. Tuttavia, l’effetto della diversa stimolazione sonora sull’IR dell’acufene rimane poco chiaro.

In questo studio, abbiamo ipotizzato che la stimolazione sonora a raffica a bassa frequenza sia superiore alla stimolazione del rumore a banda stretta centrata sulla frequenza dell'acufene per il sollievo dell'acufene, come misurato dai cambiamenti soggettivi dell'intensità dell'acufene. Nel frattempo, i meccanismi neurofisiologici sono stati ulteriormente esplorati mediante EEG e fNIRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Acufene soggettivo.
  3. Acufene unilaterale o acufene bilaterale della stessa tonalità.
  4. Può comunicare in mandarino o con l'aiuto di un agente.
  5. 50 dB HL o meno sulla soglia media del tono puro (0,5, 1, 2kHz) dell'orecchio peggiore.
  6. I soggetti o i loro rappresentanti legali possono comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e collaborare al completamento dell'esperimento secondo le istruzioni e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Acufene pulsatile vascolare o acufene oggettivo.
  2. Acufene bilaterale con toni diversi.
  3. Pazienti con problemi di salute significativi che interferiscono o impediscono la partecipazione all'esperimento o la collaborazione alle visite di follow-up.
  4. Pazienti con grave ipersensibilità uditiva e disturbi psichiatrici come grave ansia e depressione;
  5. Attualmente partecipo ad altri programmi di ricerca che potrebbero influenzare l'acufene.
  6. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione personalizzata a 40 Hz a banda larga
I partecipanti ricevono una stimolazione acustica a banda larga personalizzata modulata a 40 Hz. Un algoritmo di equalizzazione adattivo, basato sulle risposte di inibizione residua (RI) individuale e della popolazione, viene utilizzato per pesare i componenti di frequenza attraverso 125 Hz-12 kHz.
Altro: Stimolazione personalizzata a 40 Hz a banda larga
Lo stimolo acustico a banda larga (125 Hz-12 kHz) modulata a 40 Hz con un ciclo di lavoro del 50%. Una regressione polinomiale e l'algoritmo basato su FFT applica una ponderazione della frequenza individualizzata, combinando i dati della popolazione (70%) e le risposte specifiche del paziente (30%). Consegnato per 60 secondi a 10 dB sopra il singolo livello di mascheramento minimo (MML).
Sperimentale: Stimolazione del tono puro 40 Hz
I partecipanti ricevono una stimolazione del tono puro alla frequenza portante ottimizzata individualmente identificata in fasi precedenti, modulata ampiezza a 40 Hz.
Altro: Stimolazione del tono puro 40 Hz
Lo stimolo del tono puro alla frequenza ottimizzata (abbinato alle caratteristiche dell'acufene o al portatore ad alta frequenza), modulato in ampiezza a 40 Hz con un ciclo di lavoro del 50%. Consegnato per 60 secondi a 10 dB sopra MML.
Comparatore attivo: Rumore continuo a banda larga
I partecipanti ricevono una stimolazione continua a rumore a banda larga senza modulazione a 40 Hz.
Altro: Rumore continuo a banda larga
Rumore continuo a banda larga che copre 125 Hz-12 kHz senza modulazione a 40 Hz. Consegnato per 60 secondi a 10 dB sopra MML come condizione di controllo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di soppressione dell'acufene
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di stimolazione del suono.
Profondità di inibizione residua, riduzione dello 0-100%
Immediatamente dopo la sessione di stimolazione del suono.
Durata dell'inibizione residua
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di stimolazione del suono.
Tempo in secondi fino a quando l'acufene non ritorna al basale dopo la stimolazione
Immediatamente dopo la sessione di stimolazione del suono.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di potenza spettrale EEG
Lasso di tempo: misurato nell'intera sessione di registrazione EEG di 10 minuti (basale, durante la stimolazione e post-stimolazione)
misurato nell'intera sessione di registrazione EEG di 10 minuti (basale, durante la stimolazione e post-stimolazione)
Cambiamenti della connettività funzionale EEG
Lasso di tempo: misurato nell'intera sessione di registrazione EEG di 10 minuti (basale, durante la stimolazione e post-stimolazione)
misurato nell'intera sessione di registrazione EEG di 10 minuti (basale, durante la stimolazione e post-stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione personalizzata a 40 Hz a banda larga

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