O efeito de diferentes estímulos sonoros na inibição residual do zumbido
5 de setembro de 2025 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de diferentes estímulos sonoros na inibição residual do zumbido.
Neste estudo, os pacientes com zumbido serão designados para uma intervenção cruzada de zumbido estimulação de ruído de banda estreita centrada na frequência e estimulação sonora de rajada de baixa frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A inibição residual (IR) é um fenômeno comum de supressão de curto prazo do zumbido, que se refere à supressão ou redução do zumbido mesmo após o término do som mascarado. O IR é instrutivo na seleção de pacientes com zumbido adequados para terapia sonora. No entanto, o efeito de diferentes estímulos sonoros no IR do zumbido permanece obscuro.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a estimulação sonora burst de baixa frequência é superior à estimulação sonora de banda estreita centrada na frequência do zumbido para o alívio do zumbido, conforme medido pelas mudanças subjetivas na intensidade do zumbido. Enquanto isso, os mecanismos neurofisiológicos foram explorados por EEG e fNIRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 70 anos.
- Zumbido subjetivo.
- Zumbido unilateral ou zumbido bilateral do mesmo tom.
- Pode se comunicar em mandarim ou com a ajuda de um agente.
- 50 dB NA ou menos no limiar tonal médio (0,5, 1, 2kHz) da pior orelha.
- Os sujeitos ou seus representantes legais podem compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e cooperar na conclusão do experimento de acordo com as instruções e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Zumbido pulsátil vascular ou zumbido objetivo.
- Zumbido bilateral com tons diferentes.
- Pacientes com problemas de saúde significativos que interfiram ou impeçam a participação no experimento ou a cooperação nas visitas de acompanhamento.
- Pacientes com hipersensibilidade auditiva grave e distúrbios psiquiátricos como ansiedade e depressão graves;
- Atualmente participando de outros programas de pesquisa que podem afetar o zumbido.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de banda larga personalizada de 40 Hz
Os participantes recebem estimulação acústica de banda larga personalizada modulada a 40 Hz.
Um algoritmo de equalização adaptável, baseado em respostas de inibição residual individual e populacional (IR), é usado para componentes de frequência de peso em 125 Hz-12 KHz.
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O estímulo acústico de banda larga (125 Hz-12 KHz) modulou a amplitude a 40 Hz com um ciclo de trabalho de 50%.
Uma regressão polinomial e algoritmo baseado em FFT aplica ponderação de frequência individualizada, combinando dados populacionais (70%) e respostas específicas do paciente (30%).
Entregue por 60 segundos a 10 dB acima do nível mínimo de mascaramento individual (MML).
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Experimental: 40 Hz de estimulação de tom puro
Os participantes recebem estimulação de tom puro na frequência do portador otimizada individualmente identificada em fases anteriores, moduladas a amplitude a 40 Hz.
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Estímulo de tom puro na frequência otimizada (correspondida às características do zumbido ou portador de alta frequência), modulado em amplitude a 40 Hz com um ciclo de trabalho de 50%.
Entregue por 60 segundos a 10 dB acima do MML.
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Comparador Ativo: Ruído contínuo de banda larga
Os participantes recebem estimulação contínua de ruído de banda larga sem modulação de 40 Hz.
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Ruído de banda larga contínua que abrange 125 Hz-12 KHz sem modulação de 40 Hz.
Entregue por 60 segundos a 10 dB acima do MML como uma condição de controle ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de supressão do zumbido
Prazo: Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.
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Profundidade de inibição residual, redução de 0 a 100%
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Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.
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Duração da inibição residual
Prazo: Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.
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Tempo em segundos até o zumbido retornar à linha de base após a estimulação
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Imediatamente após a sessão de estimulação sonora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações de poder espectral do EEG
Prazo: medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)
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medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)
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Alterações de conectividade funcional do EEG
Prazo: medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)
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medido em toda a sessão de gravação de 10 minutos de EEG (linha de base, durante a estimulação e pós-estimulação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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