Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellig lydstimulering på den resterende hæmning af tinnitus

5. september 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forskellig lydstimulering på den resterende hæmning af tinnitus. I denne undersøgelse vil tinnituspatienter blive tildelt en cross-over-intervention af tinnitus frekvenscentreret smalbåndsstøjstimulering og lavfrekvent burstlydstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Residual inhibition (RI) er et almindeligt fænomen med kortvarig undertrykkelse af tinnitus, som refererer til undertrykkelse eller reduktion af tinnitus selv efter afslutningen af ​​maskeringslyden. RI er vejledende i udvælgelsen af ​​tinnituspatienter, der er egnede til lydterapi. Effekten af ​​forskellig lydstimulering på RI af tinnitus er dog stadig uklar.

I denne undersøgelse antog vi, at lavfrekvent burst-lydstimulering er overlegen i forhold til tinnitus-frekvenscentreret smalbåndsstøjstimulering til lindring af tinnitus, målt ved subjektive tinnitus-lydstyrkeændringer. I mellemtiden blev de neurofysiologiske mekanismer yderligere udforsket af EEG og fNIRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen mellem 18 og 70 år.
  2. Subjektiv tinnitus.
  3. Ensidig tinnitus eller bilateral tinnitus af samme tonehøjde.
  4. Kan kommunikere på mandarin eller med hjælp fra en agent.
  5. 50 dB HL eller mindre på den gennemsnitlige tærskel for ren tone (0,5, 1, 2kHz) for det dårligere øre.
  6. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter kan forstå formålet med undersøgelsen, deltage frivilligt og samarbejde om at gennemføre eksperimentet i henhold til instruktionerne og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær pulserende tinnitus eller objektiv tinnitus.
  2. Bilateral tinnitus med forskellige toner.
  3. Patienter med væsentlige helbredsproblemer, der forstyrrer eller forhindrer deltagelse i forsøget eller samarbejde med opfølgende besøg.
  4. Patienter med svær auditiv overfølsomhed og psykiatriske lidelser såsom svær angst og depression;
  5. Deltager i øjeblikket i andre forskningsprogrammer, der kan påvirke tinnitus.
  6. Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personaliseret 40 Hz bredbåndsstimulering
Deltagerne modtager personlig bredbåndsakustisk stimulering moduleret ved 40 Hz. En adaptiv udligningsalgoritme, der er baseret på individuelle og populationsresthæmning (RI) -responser, bruges til vægtfrekvenskomponenter på tværs af 125 Hz-12 kHz.
Andet: Personaliseret 40 Hz bredbåndsstimulering
Bredbånd akustisk stimulus (125 Hz-12 kHz) amplitude-moduleret ved 40 Hz med en 50% driftscyklus. En polynomisk regression og FFT-baseret algoritme anvender individualiseret frekvensvægtning, der kombinerer populationsdata (70%) og patientspecifikke responser (30%). Leveret i 60 sekunder ved 10 dB over det individuelle minimumsmaskeringsniveau (MML).
Eksperimentel: 40 Hz ren tonestimulering
Deltagerne får ren tonestimulering ved den individuelt optimerede bærerfrekvens identificeret i tidligere faser, amplitude-moduleret ved 40 Hz.
Andet: 40 Hz ren tonestimulering
Ren tonestimulus ved den optimerede frekvens (matchet til tinnitusegenskaber eller højfrekvent bærer), amplitude-moduleret ved 40 Hz med en 50% driftscyklus. Leveret i 60 sekunder ved 10 dB over MML.
Aktiv komparator: Kontinuerlig bredbåndsstøj
Deltagerne får kontinuerlig bredbåndstøjstimulering uden 40 Hz modulation.
Andet: Kontinuerlig bredbåndsstøj
Kontinuerlig bredbåndsstøj, der spænder over 125 Hz-12 kHz uden 40 Hz modulation. Leveret i 60 sekunder ved 10 dB over MML som en aktiv kontroltilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus undertrykkelsesstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter lydstimuleringssessionen.
Restinhiberingsdybde, 0-100% reduktion
Umiddelbart efter lydstimuleringssessionen.
Restinhiberingsvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter lydstimuleringssessionen.
Tid på få sekunder, indtil tinnitus vender tilbage til baseline efter stimulering
Umiddelbart efter lydstimuleringssessionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG -spektrale effektændringer
Tidsramme: målt over hele 10-minutters EEG-optagelsessession (baseline, under stimulering og poststimulering)
målt over hele 10-minutters EEG-optagelsessession (baseline, under stimulering og poststimulering)
EEG -funktionelle forbindelsesændringer
Tidsramme: målt over hele 10-minutters EEG-optagelsessession (baseline, under stimulering og poststimulering)
målt over hele 10-minutters EEG-optagelsessession (baseline, under stimulering og poststimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Personaliseret 40 Hz bredbåndsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner