L'effet de différentes stimulations sonores sur l'inhibition résiduelle des acouphènes
5 septembre 2025 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Le but de cette étude est de comparer l'effet de différentes stimulations sonores sur l'inhibition résiduelle des acouphènes.
Dans cette étude, les patients souffrant d'acouphènes seront affectés à une intervention croisée de stimulation sonore à bande étroite centrée sur la fréquence des acouphènes et stimulation sonore en rafale basse fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'inhibition résiduelle (RI) est un phénomène courant de suppression à court terme des acouphènes, qui fait référence à la suppression ou à la réduction des acouphènes même après la fin du son de masquage. RI est instructif dans la sélection des patients souffrant d’acouphènes adaptés à la thérapie sonore. Cependant, l’effet de différentes stimulations sonores sur l’IR des acouphènes reste flou.
Dans cette étude, nous avons émis l’hypothèse que la stimulation sonore en rafale de basse fréquence est supérieure à la stimulation sonore à bande étroite centrée sur la fréquence des acouphènes pour le soulagement des acouphènes, telle que mesurée par les changements subjectifs d’intensité sonore des acouphènes. Pendant ce temps, les mécanismes neurophysiologiques ont été explorés plus en détail par EEG et fNIRS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans.
- Acouphènes subjectifs.
- Acouphènes unilatéraux ou acouphènes bilatéraux de même hauteur.
- Peut communiquer en mandarin ou avec l'aide d'un agent.
- 50 dB HL ou moins sur le seuil moyen de tonalité pure (0,5, 1, 2 kHz) de la pire oreille.
- Les sujets ou leurs représentants légaux peuvent comprendre le but de l'étude, participer volontairement et coopérer pour mener à bien l'expérience conformément aux instructions, et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Acouphènes vasculaires pulsatiles ou acouphènes objectifs.
- Acouphènes bilatéraux avec des tons différents.
- Patients présentant des problèmes de santé importants qui interfèrent avec ou empêchent la participation à l'expérience ou la coopération avec les visites de suivi.
- Patients présentant une hypersensibilité auditive sévère et des troubles psychiatriques tels qu'une anxiété et une dépression sévères ;
- Participe actuellement à d’autres programmes de recherche pouvant affecter les acouphènes.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation à large bande personnalisée de 40 Hz
Les participants reçoivent une stimulation acoustique à large bande personnalisée modulée à 40 Hz.
Un algorithme d'égalisation adaptatif, basé sur les réponses d'inhibition résiduelle individuelle et de population (RI), est utilisé pour pondérer les composants de fréquence à travers 125 Hz-12 kHz.
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Stimulus acoustique à large bande (125 Hz-12 kHz) modulé par amplitude à 40 Hz avec un cycle de service de 50%.
Une régression polynomiale et un algorithme basé sur la FFT applique une pondération de fréquence individualisée, combinant des données de population (70%) et des réponses spécifiques au patient (30%).
Livré pendant 60 secondes à 10 dB au-dessus du niveau de masquage minimum individuel (MML).
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Expérimental: Stimulation de tonalité pure 40 Hz
Les participants reçoivent une stimulation du ton pur à la fréquence porteuse optimisée individuellement identifiée dans les phases antérieures, modulée par amplitude à 40 Hz.
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Le stimulus du ton pur à la fréquence optimisée (adaptée aux caractéristiques des acouphènes ou à la porteuse à haute fréquence), modulée par amplitude à 40 Hz avec un cycle de service de 50%.
Livré pendant 60 secondes à 10 dB au-dessus du MML.
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Comparateur actif: Bruit à large bande continue
Les participants reçoivent une stimulation de bruit à large bande continue sans modulation de 40 Hz.
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Un bruit à large bande continu s'étendant sur 125 Hz-12 kHz sans modulation 40 Hz.
Livré pendant 60 secondes à 10 dB au-dessus du MML comme condition de commande active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de suppression des acouphènes
Délai: Immédiatement après la session de stimulation sonore.
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Profondeur d'inhibition résiduelle, réduction de 0 à 100%
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Immédiatement après la session de stimulation sonore.
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Durée d'inhibition résiduelle
Délai: Immédiatement après la session de stimulation sonore.
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Temps en quelques secondes jusqu'à ce que les acouphènes reviennent à la ligne de base après la stimulation
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Immédiatement après la session de stimulation sonore.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de puissance spectrale EEG
Délai: mesuré sur toute la session d'enregistrement EEG de 10 minutes (ligne de base, pendant la stimulation et post-stimulation)
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mesuré sur toute la session d'enregistrement EEG de 10 minutes (ligne de base, pendant la stimulation et post-stimulation)
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Changements de connectivité fonctionnelle EEG
Délai: mesuré sur toute la session d'enregistrement EEG de 10 minutes (ligne de base, pendant la stimulation et post-stimulation)
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mesuré sur toute la session d'enregistrement EEG de 10 minutes (ligne de base, pendant la stimulation et post-stimulation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .