A különböző hangstimulációk hatása a fülzúgás maradék gátlására
2025. szeptember 5. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A tanulmány célja összehasonlítani a különböző hangstimulációk hatását a fülzúgás maradék gátlására.
Ebben a vizsgálatban a fülzúgásos betegeket a tinnitus-frekvenciaközpontú keskeny sávú zajstimuláció és az alacsony frekvenciájú burst hangstimuláció keresztezett beavatkozására osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A reziduális gátlás (RI) a fülzúgás rövid távú elnyomásának gyakori jelensége, amely a fülzúgás elfojtására vagy csökkentésére utal még a maszkoló hang befejezése után is. Az RI tanulságos a hangterápiára alkalmas fülzúgásos betegek kiválasztásában. Azonban a különböző hangstimulációk hatása a fülzúgás RI-jére továbbra is tisztázatlan.
Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy az alacsony frekvenciájú burst hangstimuláció jobb, mint a tinnitus-frekvencia-központú keskeny sávú zajstimuláció a fülzúgás enyhítésére, a szubjektív tinnitus hangerő-változásai alapján mérve. Mindeközben a neurofiziológiai mechanizmusokat tovább vizsgálták EEG és fNIRS segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőttek.
- Szubjektív fülzúgás.
- Egyoldali vagy azonos hangmagasságú kétoldali tinnitus.
- Képes mandarin nyelven vagy ügynök segítségével kommunikálni.
- 50 dB HL vagy kevesebb a rosszabb fül átlagos tiszta hangküszöbén (0,5, 1, 2 kHz).
- Az alanyok vagy törvényes képviselőik megérthetik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vehetnek és közreműködhetnek a kísérletben az utasítások szerint, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Vascularis pulzáló tinnitus vagy objektív fülzúgás.
- Kétoldali fülzúgás különböző hangokkal.
- Olyan súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek, akik akadályozzák vagy megakadályozzák a kísérletben való részvételt vagy az utóellenőrző látogatásokkal való együttműködést.
- Súlyos hallási túlérzékenységben és pszichiátriai rendellenességekben, például súlyos szorongásban és depresszióban szenvedő betegek;
- Jelenleg más kutatási programokban vesz részt, amelyek hatással lehetnek a fülzúgásra.
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott 40 Hz -es szélessávú stimuláció
A résztvevők személyre szabott szélessávú akusztikus stimulációt kapnak, 40 Hz -en modulálva.
Az egyéni és a populációmaradvány-gátlási (RI) válaszokon alapuló adaptív kiegyenlítési algoritmust használják a frekvenciakomponensek súlycsomagolására 125 Hz-12 kHz-en.
|
A szélessávú akusztikus stimulus (125 Hz-12 kHz) amplitúdó-modulált 40 Hz-en, 50% -os szolgálati ciklussal.
A polinomiális regresszió és az FFT-alapú algoritmus individualizált frekvencia-súlyozást, kombinálva a populáció adatait (70%) és a beteg-specifikus válaszokat (30%).
60 másodpercig 10 dB -nél szállítva az egyedi minimális maszkolási szint (MML) felett.
|
|
Kísérleti: 40 Hz tiszta hangstimuláció
A résztvevők tiszta hangstimulációt kapnak az egyénileg optimalizált vivőfrekvencián, amelyet a korábbi fázisokban azonosítottak, amplitúdó-modulálva 40 Hz-en.
|
Tiszta hangstimulus az optimalizált frekvencián (a tinnitus jellemzőkkel vagy a magas frekvenciájú hordozóval összehangolva), amplitúdó-modulált 40 Hz-en, 50% -os üzemi ciklussal.
60 másodpercig 10 dB -nél szállították az MML felett.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos szélessávú zaj
A résztvevők folyamatos szélessávú zajstimulációt kapnak 40 Hz moduláció nélkül.
|
Folyamatos szélessávú zaj, 125 Hz-12 kHz-en átfedő 40 Hz-es moduláció nélkül.
60 másodpercig 10 dB -nél szállították az MML felett, aktív kontroll körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fülzúgás -elnyomó szilárdság
Időkeret: Közvetlenül a hangstimulációs munkamenet után.
|
Maradék gátlási mélység, 0-100% -os csökkentés
|
Közvetlenül a hangstimulációs munkamenet után.
|
|
Maradék gátlási időtartam
Időkeret: Közvetlenül a hangstimulációs munkamenet után.
|
Idő másodpercben, amíg a fülzúgás visszatér a kiindulási állapotba stimuláció után
|
Közvetlenül a hangstimulációs munkamenet után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EEG spektrális teljesítményváltozások
Időkeret: A teljes 10 perces EEG felvételi munkameneten mérve (kiindulási, stimuláció és stimuláció után)
|
A teljes 10 perces EEG felvételi munkameneten mérve (kiindulási, stimuláció és stimuláció után)
|
|
Az EEG funkcionális csatlakoztathatóság megváltozik
Időkeret: A teljes 10 perces EEG felvételi munkameneten mérve (kiindulási, stimuláció és stimuláció után)
|
A teljes 10 perces EEG felvételi munkameneten mérve (kiindulási, stimuláció és stimuláció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .