Effekten av forskjellig lydstimulering på gjenværende hemming av tinnitus
5. september 2025 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ulik lydstimulering på gjenværende hemming av tinnitus.
I denne studien vil tinnituspasienter bli tildelt en cross-over-intervensjon av tinnitus frekvenssentrert smalbåndsstøystimulering og lavfrekvent burstlydstimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residuell hemming (RI) er et vanlig fenomen med kortvarig undertrykkelse av tinnitus, som refererer til undertrykkelse eller reduksjon av tinnitus selv etter slutten av maskeringslyden. RI er lærerikt i valg av tinnituspasienter egnet for lydterapi. Effekten av ulik lydstimulering på RI av tinnitus er imidlertid fortsatt uklar.
I denne studien antok vi at lavfrekvent burstlydstimulering er overlegen tinnitusfrekvenssentrert smalbåndsstøystimulering for tinnitusavlastning, målt ved subjektive tinnituslydstyrkeendringer. I mellomtiden ble de nevrofysiologiske mekanismene ytterligere utforsket av EEG og fNIRS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år.
- Subjektiv tinnitus.
- Ensidig tinnitus eller bilateral tinnitus av samme tonehøyde.
- Kan kommunisere på mandarin eller ved hjelp av en agent.
- 50 dB HL eller mindre på gjennomsnittlig rentoneterskel (0,5, 1, 2kHz) for det dårligste øret.
- Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter kan forstå formålet med studien, delta frivillig og kan samarbeide om å fullføre eksperimentet i henhold til instruksjonene, og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær pulserende tinnitus eller objektiv tinnitus.
- Bilateral tinnitus med forskjellige toner.
- Pasienter med betydelige helseproblemer som forstyrrer eller hindrer deltakelse i forsøket eller samarbeid med oppfølgingsbesøk.
- Pasienter med alvorlig auditiv overfølsomhet og psykiatriske lidelser som alvorlig angst og depresjon;
- Deltar for tiden i andre forskningsprogrammer som kan påvirke tinnitus.
- Pasienter som etter utforskeren ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig 40 Hz bredbåndsstimulering
Deltakerne mottar personalisert bredbånd akustisk stimulering modulert ved 40 Hz.
En adaptiv utjevningsalgoritme, basert på individuelle og populasjonsreinhibering (RI) responser, brukes til å vektfrekvenskomponenter over 125 Hz-12 kHz.
|
Bredbånds akustisk stimulus (125 Hz-12 kHz) amplitude-modulert ved 40 Hz med en 50% pliktsyklus.
En polynomisk regresjon og FFT-basert algoritme bruker individualisert frekvensvekting, og kombinerer populasjonsdata (70%) og pasientspesifikke responser (30%).
Levert i 60 sekunder ved 10 dB over det individuelle minimumsmaskeringsnivået (MML).
|
|
Eksperimentell: 40 Hz ren tonestimulering
Deltakerne får ren tonestimulering ved den individuelt optimaliserte bærerfrekvensen identifisert i tidligere faser, amplitude-modulert ved 40 Hz.
|
Ren tonestimulus ved optimalisert frekvens (matchet til tinnitusegenskaper eller høyfrekvensbærer), amplitude-modulert ved 40 Hz med en 50% pliktsyklus.
Levert i 60 sekunder ved 10 dB over MML.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig bredbåndsstøy
Deltakerne får kontinuerlig bredbåndstøystimulering uten 40 Hz -modulering.
|
Kontinuerlig bredbåndstøy som spenner over 125 Hz-12 kHz uten 40 Hz-modulasjon.
Levert i 60 sekunder ved 10 dB over MML som en aktiv kontrolltilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus undertrykkelsesstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter lydstimuleringsøkten.
|
Resthemmingsdybde, 0-100% reduksjon
|
Umiddelbart etter lydstimuleringsøkten.
|
|
Resthemmingens varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter lydstimuleringsøkten.
|
Tid på sekunder til tinnitus kommer tilbake til baseline etter stimulering
|
Umiddelbart etter lydstimuleringsøkten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG -spektralkraftendringer
Tidsramme: målt over hele 10-minutters EEG-opptaksøkten (baseline, under stimulering og post-stimulering)
|
målt over hele 10-minutters EEG-opptaksøkten (baseline, under stimulering og post-stimulering)
|
|
EEG funksjonelle tilkoblingsendringer
Tidsramme: målt over hele 10-minutters EEG-opptaksøkten (baseline, under stimulering og post-stimulering)
|
målt over hele 10-minutters EEG-opptaksøkten (baseline, under stimulering og post-stimulering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .