Erilaisten äänistimulaatioiden vaikutus tinnituksen jäljellä olevaan estoon
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisten äänistimulaatioiden vaikutusta tinnituksen jäännösestämiseen.
Tässä tutkimuksessa tinnituspotilaille osoitetaan tinnitustaajuuskeskeisen kapeakaistaisen kohinan stimulaation ja matalataajuisen purskeäänestimulaation vuorovaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljellä oleva esto (RI) on yleinen tinnituksen lyhytaikaisen vaimenemisen ilmiö, joka viittaa tinnituksen vaimenemiseen tai vähentämiseen jopa peittävän äänen päättymisen jälkeen. RI on opettavainen valittaessa ääniterapiaan sopivia tinnituspotilaita. Erilaisten äänistimulaatioiden vaikutus tinnituksen RI:hen on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tässä tutkimuksessa oletimme, että matalataajuinen purskeäänestimulaatio on parempi kuin tinnituksen taajuuskeskeinen kapeakaistainen kohinan stimulaatio tinnituksen lievittämiseksi, mitattuna subjektiivisilla tinnituksen voimakkuuden muutoksilla. Sillä välin neurofysiologisia mekanismeja tutkittiin edelleen EEG:llä ja fNIRS:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset.
- Subjektiivinen tinnitus.
- Yksipuolinen tinnitus tai samankorkeus molemminpuolinen tinnitus.
- Pystyy kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai agentin avulla.
- 50 dB HL tai vähemmän huonomman korvan keskimääräisellä puhtaan äänen kynnysarvolla (0,5, 1, 2 kHz).
- Koehenkilöt tai heidän lailliset edustajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti ja osallistua kokeen suorittamiseen ohjeiden mukaisesti sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten sykkivä tinnitus tai objektiivinen tinnitus.
- Kahdenvälinen tinnitus eri sävyillä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä terveysongelmia, jotka häiritsevät tai estävät osallistumista kokeeseen tai yhteistyötä seurantakäynneillä.
- Potilaat, joilla on vaikea kuuloyliherkkyys ja psykiatriset häiriöt, kuten vaikea ahdistuneisuus ja masennus;
- Tällä hetkellä osallistuu muihin tutkimusohjelmiin, jotka voivat vaikuttaa tinnitukseen.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen 40 Hz: n laajakaistan stimulaatio
Osallistujat saavat henkilökohtaisen laajakaistan akustisen stimulaation moduloidun 40 Hz: n nopeudella.
Adaptiivista tasoitusalgoritmia, joka perustuu yksilö- ja populaation jäännös-inhibitiovasteisiin (RI), käytetään painontaajuuskomponentteihin 125 Hz-12 kHz: n välillä.
|
Laajakaistainen akustinen ärsyke (125 Hz-12 kHz) amplitudimoduloituna 40 Hz: llä 50%: n käyttöjaksolla.
Polynomiregressio ja FFT-pohjainen algoritmi soveltaa yksilöllistä taajuuden painotusta yhdistämällä väestötiedot (70%) ja potilaskohtaiset vasteet (30%).
Toimitetaan 60 sekunnin ajan 10 dB: llä yksittäisen minimimaistustason (MML) yläpuolella.
|
|
Kokeellinen: 40 Hz puhdas sävyn stimulaatio
Osallistujat saavat puhtaan äänen stimulaation erikseen optimoidulla kantajataajuudella, joka on tunnistettu aikaisemmissa vaiheissa, amplitudimoduloituna 40 Hz: llä.
|
Puhdas ääni-ärsyke optimoidulla taajuudella (sovitettu tinnitusominaisuuksiin tai korkeataajuisiin kantaja-aineisiin), amplitudimoduloituna 40 Hz: llä 50%: n käyttöjaksolla.
Toimitetaan 60 sekunnin ajan 10 dB: llä MML: n yläpuolella.
|
|
Active Comparator: Jatkuva laajakaistan melu
Osallistujat saavat jatkuvaa laajakaistan kohinan stimulaatiota ilman 40 Hz: n modulaatiota.
|
Jatkuva laajakaistan kohina, joka ulottuu 125 Hz-12 kHz ilman 40 Hz: n modulaatiota.
Toimitetaan 60 sekunnin ajan 10 dB: llä MML: n yläpuolella aktiivisena ohjausolosuhteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen tukahduttamislujuus
Aikaikkuna: Heti äänen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
Jäännösten estämisen syvyys, 0–100%: n pelkistys
|
Heti äänen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
|
Jäännösestokesto
Aikaikkuna: Heti äänen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
Aika sekunneissa, kunnes tinnitus palaa lähtötasoon stimulaation jälkeen
|
Heti äänen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EEG -spektritehon muutokset
Aikaikkuna: mitattu koko 10 minuutin EEG-tallennusistuntoon (lähtötaso, stimulaation ja stimulaation jälkeisenä)
|
mitattu koko 10 minuutin EEG-tallennusistuntoon (lähtötaso, stimulaation ja stimulaation jälkeisenä)
|
|
EEG: n toiminnalliset yhteydet muutokset
Aikaikkuna: mitattu koko 10 minuutin EEG-tallennusistuntoon (lähtötaso, stimulaation ja stimulaation jälkeisenä)
|
mitattu koko 10 minuutin EEG-tallennusistuntoon (lähtötaso, stimulaation ja stimulaation jälkeisenä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .