Влияние различной звуковой стимуляции на остаточное торможение тиннитуса
5 сентября 2025 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Цель данного исследования — сравнить влияние различной звуковой стимуляции на остаточное торможение шума в ушах.
В этом исследовании пациентам с тиннитусом будет назначено перекрестное вмешательство: частотно-центрированная узкополосная шумовая стимуляция и низкочастотная звуковая стимуляция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Остаточное торможение (РИ) — распространенное явление кратковременного подавления шума в ушах, которое означает подавление или уменьшение шума в ушах даже после окончания маскирующего звука. RI полезен при выборе пациентов с шумом в ушах, подходящих для звуковой терапии. Однако влияние различной звуковой стимуляции на RI тиннитуса остается неясным.
В этом исследовании мы предположили, что низкочастотная импульсная звуковая стимуляция превосходит частотно-центрированную узкополосную шумовую стимуляцию в плане облегчения тиннитуса, что было измерено по субъективным изменениям громкости тиннитуса. Тем временем нейрофизиологические механизмы были дополнительно изучены с помощью ЭЭГ и fNIRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъективный шум в ушах.
- Односторонний шум в ушах или двусторонний шум в ушах одинаковой высоты.
- Может общаться на китайском языке или с помощью агента.
- 50 дБ HL или менее на среднем пороге чистого тона (0,5, 1, 2 кГц) худшего уха.
- Субъекты или их законные представители могут понимать цель исследования, добровольно участвовать и сотрудничать в проведении эксперимента в соответствии с инструкциями, а также подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сосудистый пульсирующий шум в ушах или объективный шум в ушах.
- Двусторонний шум в ушах различной тональности.
- Пациенты со значительными проблемами со здоровьем, которые мешают или препятствуют участию в эксперименте или сотрудничеству при последующих посещениях.
- Пациенты с тяжелой слуховой гиперчувствительностью и психическими расстройствами, такими как тяжелая тревога и депрессия;
- В настоящее время участвует в других исследовательских программах, которые могут повлиять на шум в ушах.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная стимуляция широкополосной связи 40 Гц
Участники получают персонализированную широкополосную акустическую стимуляцию, модулированную при 40 Гц.
Алгоритм адаптивного выравнивания, основанный на ответах индивидуального и остаточного ингибирования (RI) популяции, используется для компонентов частоты веса в течение 125 Гц-12 кГц.
|
Широкополосные акустические стимулы (125 Гц-12 кГц) модулируют при 40 Гц с рабочим циклом 50%.
Полиномиальная регрессия и алгоритм на основе FFT применяют индивидуальное взвешивание частоты, объединяя данные популяции (70%) и специфичные для пациента ответы (30%).
Доставляется в течение 60 секунд на 10 дБ выше индивидуального минимального уровня маскировки (MML).
|
|
Экспериментальный: 40 Гц стимуляция чистого тона
Участники получают стимуляцию чистого тона при индивидуально оптимизированной частоте носителей, идентифицированной на более ранних этапах, амплитудных модулированных при 40 Гц.
|
Чистый тональный стимул на оптимизированной частоте (соответствующий характеристикам шума в ушах или высокочастотным носителям), амплитудный модулирован при 40 Гц с 50% -ным рабочим циклом.
Доставляется в течение 60 секунд на 10 дБ выше MML.
|
|
Активный компаратор: Непрерывный широкополосный шум
Участники получают непрерывную стимуляцию широкополосного шума без модуляции 40 Гц.
|
Непрерывный широкополосный шум, охватывающий 125 Гц-12 кГц без модуляции 40 Гц.
Доставляется в течение 60 секунд на 10 дБ выше MML в качестве активного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила подавления шума в ушах
Временное ограничение: Сразу после сеанса стимуляции звука.
|
Глубина остаточного торможения, снижение на 0-100%
|
Сразу после сеанса стимуляции звука.
|
|
Остаточная продолжительность ингибирования
Временное ограничение: Сразу после сеанса стимуляции звука.
|
Время за несколько секунд, пока в ушах не вернется к базовой линии после стимуляции
|
Сразу после сеанса стимуляции звука.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения спектральной мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Измеренный по всему 10-минутному сеансу записи ЭЭГ (базовая линия, во время стимуляции и после стимуляции)
|
Измеренный по всему 10-минутному сеансу записи ЭЭГ (базовая линия, во время стимуляции и после стимуляции)
|
|
Изменения функциональной подключения ЭЭГ
Временное ограничение: Измеренный по всему 10-минутному сеансу записи ЭЭГ (базовая линия, во время стимуляции и после стимуляции)
|
Измеренный по всему 10-минутному сеансу записи ЭЭГ (базовая линия, во время стимуляции и после стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .