Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnej stymulacji dźwiękiem na szczątkowe zahamowanie szumu w uszach

5 września 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych stymulacji dźwiękiem na resztkowe hamowanie szumu w uszach. W tym badaniu pacjenci z szumami usznymi zostaną przydzieleni do terapii krzyżowej obejmującej stymulację szumem wąskopasmowym skoncentrowaną na częstotliwości i stymulację dźwiękiem impulsowym o niskiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resztkowe hamowanie (RI) jest powszechnym zjawiskiem krótkotrwałego tłumienia szumu w uszach, które odnosi się do tłumienia lub zmniejszania szumu w uszach nawet po ustaniu dźwięku maskującego. Metoda RI jest pouczająca przy wyborze pacjentów z szumami usznymi do terapii dźwiękiem. Jednakże wpływ różnej stymulacji dźwiękiem na współczynnik RI szumu w uszach pozostaje niejasny.

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że stymulacja dźwiękiem impulsowym o niskiej częstotliwości jest skuteczniejsza w łagodzeniu szumów usznych w uszach od stymulacji szumem wąskopasmowym skoncentrowanej na częstotliwości, co mierzono na podstawie subiektywnych zmian głośności szumu w uszach. W międzyczasie mechanizmy neurofizjologiczne były dalej badane za pomocą EEG i fNIRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Subiektywny szum w uszach.
  3. Jednostronny szum w uszach lub obustronny szum w uszach o tej samej wysokości.
  4. Potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub przy pomocy agenta.
  5. 50 dB HL lub mniej przy średnim progu czystego tonu (0,5, 1, 2 kHz) ucha gorszego.
  6. Uczestnicy lub ich prawni przedstawiciele mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i współpracować w jego przeprowadzeniu zgodnie z instrukcją, a także podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Naczyniowy pulsujący szum w uszach lub obiektywny szum w uszach.
  2. Obustronny szum w uszach o różnych tonach.
  3. Pacjenci z istotnymi problemami zdrowotnymi, które utrudniają lub uniemożliwiają udział w eksperymencie lub współpracę przy wizytach kontrolnych.
  4. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością słuchową i zaburzeniami psychicznymi, takimi jak silny lęk i depresja;
  5. Obecnie uczestniczy w innych programach badawczych, które mogą mieć wpływ na szumy uszne.
  6. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja szerokopasmowa 40 Hz
Uczestnicy otrzymują spersonalizowaną stymulację akustyczną szerokopasmową modulowaną przy 40 Hz. Algorytm adaptacyjnego wyrównania, oparty na odpowiedzi indywidualnych i resztkowych hamowania populacji (RI), stosuje się do składników częstotliwości masy na 125 Hz-12 kHz.
Inny: Spersonalizowana stymulacja szerokopasmowa 40 Hz
Szerokopasmowy bodziec akustyczny (125 Hz-12 kHz) modyczna modyczna przy 40 Hz przy 50% cyklu pracy. Regresja wielomianowa i algorytm oparty na FFT stosuje zindywidualizowane ważenie częstotliwości, łącząc dane populacji (70%) i odpowiedzi specyficzne dla pacjenta (30%). Dostarczane przez 60 sekund przy 10 dB powyżej indywidualnego minimalnego poziomu maskowania (MML).
Eksperymentalny: 40 Hz Stymulacja czystego tonu
Uczestnicy otrzymują czystą stymulację tonową na indywidualnie zoptymalizowanej częstotliwości nośnej zidentyfikowanej we wcześniejszych fazach, modulowanej amplitudą przy 40 Hz.
Inny: 40 Hz Stymulacja czystego tonu
Czysty bodziec tonowy przy zoptymalizowanej częstotliwości (dopasowany do właściwości szumu w uszach lub nośniku o wysokiej częstotliwości), modulacji amplitudy przy 40 Hz przy 50% cyklu pracy. Dostarczone przez 60 sekund przy 10 dB powyżej MML.
Aktywny komparator: Ciągły szum szerokopasmowy
Uczestnicy otrzymują ciągłą stymulację szumu szerokopasmowego bez modulacji 40 Hz.
Inny: Ciągły szum szerokopasmowy
Ciągły szum szerokopasmowy obejmujący 125 Hz-12 kHz bez modulacji 40 Hz. Dostarczane przez 60 sekund przy 10 dB powyżej MML jako aktywny warunek sterowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła tłumienia szumu usznego
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji stymulacji dźwięku.
Głębokość hamowania resztkowego, zmniejszenie 0-100%
Natychmiast po sesji stymulacji dźwięku.
Czas trwania hamowania resztkowego
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji stymulacji dźwięku.
Czas w sekundach, aż szum w uszach powróci do wartości wyjściowej po stymulacji
Natychmiast po sesji stymulacji dźwięku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany mocy spektralnej EEG
Ramy czasowe: zmierzone w całej 10-minutowej sesji rejestrującej EEG (linia podstawowa, podczas stymulacji i po stymulacji)
zmierzone w całej 10-minutowej sesji rejestrującej EEG (linia podstawowa, podczas stymulacji i po stymulacji)
Zmiany łączności funkcjonalnej EEG
Ramy czasowe: zmierzone w całej 10-minutowej sesji rejestrującej EEG (linia podstawowa, podczas stymulacji i po stymulacji)
zmierzone w całej 10-minutowej sesji rejestrującej EEG (linia podstawowa, podczas stymulacji i po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana stymulacja szerokopasmowa 40 Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj