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Die Wirkung unterschiedlicher Schallstimulation auf die Resthemmung von Tinnitus

5. September 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Schallstimulationen auf die Resthemmung von Tinnitus zu vergleichen. In dieser Studie werden Tinnitus-Patienten einer Cross-Over-Intervention aus frequenzzentrierter Schmalbandgeräuschstimulation des Tinnitus und niederfrequenter Burst-Soundstimulation zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resthemmung (Residual Inhibition, RI) ist ein häufiges Phänomen der kurzfristigen Unterdrückung von Tinnitus. Dabei handelt es sich um die Unterdrückung oder Verringerung des Tinnitus auch nach dem Ende des maskierenden Geräuschs. RI ist aufschlussreich bei der Auswahl von Tinnitus-Patienten, die für eine Klangtherapie geeignet sind. Die Auswirkung unterschiedlicher Schallstimulation auf den RI von Tinnitus bleibt jedoch unklar.

In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die niederfrequente Burst-Sound-Stimulation der Tinnitus-frequenzzentrierten Schmalband-Rauschenstimulation zur Tinnitus-Linderung überlegen ist, gemessen anhand subjektiver Tinnitus-Lautstärkeänderungen. Inzwischen wurden die neurophysiologischen Mechanismen durch EEG und fNIRS weiter erforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Subjektiver Tinnitus.
  3. Einseitiger Tinnitus oder beidseitiger Tinnitus gleicher Tonhöhe.
  4. Kann auf Mandarin oder mit Hilfe eines Agenten kommunizieren.
  5. 50 dB HL oder weniger auf der durchschnittlichen Reintonschwelle (0,5, 1, 2 kHz) des schlechteren Ohrs.
  6. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und bei der Durchführung des Experiments gemäß den Anweisungen mitwirken und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßpulsierender Tinnitus oder objektiver Tinnitus.
  2. Beidseitiger Tinnitus mit unterschiedlichen Tönen.
  3. Patienten mit erheblichen Gesundheitsproblemen, die die Teilnahme am Experiment oder die Zusammenarbeit bei Nachuntersuchungen beeinträchtigen oder verhindern.
  4. Patienten mit schwerer Hörüberempfindlichkeit und psychiatrischen Störungen wie schweren Angstzuständen und Depressionen;
  5. Nimmt derzeit an anderen Forschungsprogrammen teil, die sich auf Tinnitus auswirken können.
  6. Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte 40 Hz Breitbandstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Breitband -Akustikstimulation, die bei 40 Hz moduliert ist. Ein adaptiver Equalization-Algorithmus, der auf den Reaktionen der individuellen und bevölkerungsrestlichen Hemmung (RI) basiert, wird verwendet, um Frequenzkomponenten über 125 Hz-12 kHz zu Gewichtsfrequenzkomponenten zu gewichten.
Sonstiges: Personalisierte 40 Hz Breitbandstimulation
Breitband akustischer Stimulus (125 Hz-12 kHz) Amplitudenmoduliert bei 40 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50%. Eine polynomiale Regression und ein FFT-basierter Algorithmus wendet die individuelle Frequenzgewichtung an, wobei Bevölkerungsdaten (70%) und patientenspezifische Antworten (30%) kombiniert werden. Für 60 Sekunden bei 10 dB über dem einzelnen Mindestmaskierungsniveau (MML) geliefert.
Experimental: 40 Hz reiner Tonstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine reine Tonstimulation an der individuell optimierten Trägerfrequenz, die in früheren Phasen identifiziert wurde und bei 40 Hz amplitudenmodulierte.
Sonstiges: 40 Hz reiner Tonstimulation
Reine Tonreize bei der optimierten Frequenz (angepasst mit Tinnitus-Eigenschaften oder Hochfrequenzträger), amplitudenmoduliert bei 40 Hz mit einem Arbeitszyklus von 50%. Für 60 Sekunden bei 10 dB über MML geliefert.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Breitbandgeräusch
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Breitband -Rauschstimulation ohne 40 -Hz -Modulation.
Sonstiges: Kontinuierliches Breitbandgeräusch
Kontinuierliches Breitbandrauschen von 125 Hz-12 kHz ohne 40-Hz-Modulation. Für 60 Sekunden bei 10 dB über MML als aktive Kontrollbedingung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus -Unterdrückungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.
Resthemmtiefe, 0-100% Reduktion
Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.
Resthemmungsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.
Zeit in Sekunden, bis Tinnitus nach der Stimulation zur Grundlinie zurückkehrt
Unmittelbar nach der Schallstimulationssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG -Spektralleistung ändert sich
Zeitfenster: gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)
gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)
EEG -funktionale Konnektivitätsänderungen
Zeitfenster: gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)
gemessen über die gesamte 10-minütige EEG-Aufzeichnungssitzung (Grundlinie, während der Stimulation und nach der Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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