Vliv různé zvukové stimulace na zbytkovou inhibici tinnitu
5. září 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Účelem této studie je porovnat vliv různé zvukové stimulace na reziduální inhibici tinnitu.
V této studii budou pacienti s tinnitem zařazeni do zkřížené intervence tinnitu, frekvenčně centrované úzkopásmové stimulace šumem a nízkofrekvenční stimulace burstovým zvukem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Reziduální inhibice (RI) je běžný jev krátkodobého potlačení tinnitu, který označuje potlačení nebo redukci tinnitu i po skončení maskovacího zvuku. RI je instruktivní při výběru pacientů s tinnitem vhodných pro zvukovou terapii. Účinek různé zvukové stimulace na RI tinnitu však zůstává nejasný.
V této studii jsme předpokládali, že nízkofrekvenční impulzní zvuková stimulace je lepší než úzkopásmová stimulace hluku zaměřená na frekvenci tinnitu pro úlevu od tinnitu, měřeno subjektivními změnami hlasitosti tinnitu. Mezitím byly neurofyziologické mechanismy dále zkoumány pomocí EEG a fNIRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku od 18 do 70 let.
- Subjektivní tinnitus.
- Jednostranný tinnitus nebo oboustranný tinnitus stejné výšky.
- Dokáže komunikovat v mandarínštině nebo s pomocí agenta.
- 50 dB HL nebo méně na průměrném prahu čistého tónu (0,5, 1, 2 kHz) horšího ucha.
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou rozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a mohou spolupracovat na dokončení experimentu podle pokynů a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Cévní pulzující tinnitus nebo objektivní tinnitus.
- Oboustranný tinnitus s různými tóny.
- Pacienti s významnými zdravotními problémy, které narušují nebo znemožňují účast v experimentu nebo spolupráci s následnými návštěvami.
- Pacienti s těžkou sluchovou přecitlivělostí a psychiatrickými poruchami, jako je těžká úzkost a deprese;
- V současné době se účastní dalších výzkumných programů, které mohou ovlivnit tinnitus.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná stimulace širokopásmového připojení 40 Hz
Účastníci dostávají personalizovanou širokopásmovou akustickou stimulaci modulovanou při 40 Hz.
Adaptivní algoritmus vyrovnávání, založený na reakcích jednotlivých a populačních zbytkových inhibice (RI), se používá k frekvenčním složkám hmotnosti 125 Hz-12 kHz.
|
Širokopásmový akustický stimul (125 Hz-12 kHz) amplitudu-modulovaný při 40 Hz s 50% pracovním cyklem.
Polynomiální regrese a algoritmus založený na FFT aplikuje individualizovanou frekvenční vážení, kombinuje údaje o populaci (70%) a odpovědi specifické pro pacienta (30%).
Dodané po dobu 60 sekund při 10 dB nad jednotlivou úrovní minimální maskování (MML).
|
|
Experimentální: 40 Hz Stimulace čistého tónu
Účastníci dostávají stimulaci čistého tónu na individuálně optimalizované frekvenci nosiče identifikované v dřívějších fázích, amplitudu modulované při 40 Hz.
|
Stimul čistého tónu na optimalizované frekvenci (odpovídající charakteristikám tinnitus nebo vysokofrekvenčním nosičem), amplitudu modulovaný při 40 Hz s 50% pracovním cyklem.
Dodané po dobu 60 sekund při 10 dB nad MML.
|
|
Aktivní komparátor: Souvislý širokopásmový šum
Účastníci dostávají kontinuální stimulaci širokopásmového šumu bez modulace 40 Hz.
|
Kontinuální širokopásmový šum překlenující 125 Hz-12 kHz bez modulace 40 Hz.
Dodané po dobu 60 sekund při 10 dB nad MML jako aktivní kontrolní podmínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla potlačení tinnitus
Časové okno: Ihned po relaci zvukové stimulace.
|
Hloubka zbytkové inhibice, snížení 0-100%
|
Ihned po relaci zvukové stimulace.
|
|
Zbytková doba trvání inhibice
Časové okno: Ihned po relaci zvukové stimulace.
|
Čas v sekundách, dokud se tinnitus nevrátí na základní linii po stimulaci
|
Ihned po relaci zvukové stimulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny spektrálního výkonu EEG
Časové okno: měřeno v celé 10minutové záznamové relaci EEG (základní linie, během stimulace a po stimulaci)
|
měřeno v celé 10minutové záznamové relaci EEG (základní linie, během stimulace a po stimulaci)
|
|
Změny funkční konektivity EEG
Časové okno: měřeno v celé 10minutové záznamové relaci EEG (základní linie, během stimulace a po stimulaci)
|
měřeno v celé 10minutové záznamové relaci EEG (základní linie, během stimulace a po stimulaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .