Effekten av olika ljudstimulering på den återstående hämningen av tinnitus
5 september 2025 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av olika ljudstimulering på kvarvarande hämning av tinnitus.
I denna studie kommer tinnituspatienter att tilldelas en cross-over-intervention av tinnitusfrekvenscentrerad smalbandsbrusstimulering och lågfrekvent burstljudstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Residuell hämning (RI) är ett vanligt fenomen med kortvarig dämpning av tinnitus, vilket hänvisar till undertryckande eller minskning av tinnitus även efter slutet av maskeringsljudet. RI är lärorikt för att välja tinnituspatienter som är lämpliga för ljudterapi. Effekten av olika ljudstimulering på RI av tinnitus är dock fortfarande oklar.
I denna studie antog vi att lågfrekvent burst-ljudstimulering är överlägsen tinnitusfrekvenscentrerad smalbandsbrusstimulering för tinnituslindring, mätt med subjektiva tinnitus-ljudstyrkaförändringar. Under tiden utforskades de neurofysiologiska mekanismerna ytterligare av EEG och fNIRS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 70 år.
- Subjektiv tinnitus.
- Ensidig tinnitus eller bilateral tinnitus av samma tonhöjd.
- Kan kommunicera på mandarin eller med hjälp av en agent.
- 50 dB HL eller mindre på den genomsnittliga rentonströskeln (0,5, 1, 2kHz) för det sämre örat.
- Försökspersoner eller deras juridiska ombud kan förstå syftet med studien, delta frivilligt och kan samarbeta för att slutföra experimentet enligt instruktionerna och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Vaskulär pulserande tinnitus eller objektiv tinnitus.
- Bilateral tinnitus med olika toner.
- Patienter med betydande hälsoproblem som stör eller förhindrar deltagande i experimentet eller samarbete med uppföljningsbesök.
- Patienter med svår hörselöverkänslighet och psykiatriska störningar såsom svår ångest och depression;
- Deltar för närvarande i andra forskningsprogram som kan påverka tinnitus.
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig 40 Hz bredbandsstimulering
Deltagarna får personlig akustisk stimulering av bredband som moduleras vid 40 Hz.
En adaptiv utjämningsalgoritm, baserad på enskilda och populationsrestinhiberingssvar (RI), används för att viktfrekvenskomponenter över 125 Hz-12 kHz.
|
Bredbandsa akustisk stimulans (125 Hz-12 kHz) amplitudmodulerad vid 40 Hz med en 50% -cykel.
En polynomregression och FFT-baserad algoritm tillämpar individualiserad frekvensviktning och kombinerar populationsdata (70%) och patientspecifika svar (30%).
Levereras i 60 sekunder vid 10 dB över den individuella minsta maskeringsnivån (MML).
|
|
Experimentell: 40 Hz ren tonstimulering
Deltagarna får ren tonstimulering vid den individuellt optimerade bärarfrekvensen som identifierats i tidigare faser, amplitudmodulerad vid 40 Hz.
|
Ren tonstimulering vid den optimerade frekvensen (matchad med tinnitusegenskaper eller högfrekventa bärare), amplitudmodulerad vid 40 Hz med en 50% arbetscykel.
Levereras i 60 sekunder vid 10 dB över MML.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt bredbandsbrus
Deltagarna får kontinuerlig bredbandsbrusstimulering utan 40 Hz -modulering.
|
Kontinuerligt bredbandsbrus som sträcker sig över 125 Hz-12 kHz utan 40 Hz-modulering.
Levereras i 60 sekunder vid 10 dB över MML som ett aktivt kontrolltillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnundertrycksstyrka
Tidsram: Omedelbart efter ljudstimuleringssessionen.
|
Restinhibitionsdjup, 0-100% reduktion
|
Omedelbart efter ljudstimuleringssessionen.
|
|
Restinhiberingsvaraktighet
Tidsram: Omedelbart efter ljudstimuleringssessionen.
|
Tid på några sekunder tills tinnitus återgår till baslinjen efter stimulering
|
Omedelbart efter ljudstimuleringssessionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG -spektrala kraftförändringar
Tidsram: Mätt över hela 10-minuters EEG-inspelningssessionen (baslinje, under stimulering och post-stimulering)
|
Mätt över hela 10-minuters EEG-inspelningssessionen (baslinje, under stimulering och post-stimulering)
|
|
EEG -funktionella anslutningar ändras
Tidsram: Mätt över hela 10-minuters EEG-inspelningssessionen (baslinje, under stimulering och post-stimulering)
|
Mätt över hela 10-minuters EEG-inspelningssessionen (baslinje, under stimulering och post-stimulering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .