Het effect van verschillende geluidsstimulaties op de resterende remming van tinnitus
5 september 2025 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Het doel van deze studie is om het effect van verschillende geluidsstimulaties op de resterende remming van tinnitus te vergelijken.
In deze studie zullen tinnituspatiënten worden toegewezen aan een cross-over-interventie van tinnitus frequentie-gecentreerde smalbandige geluidsstimulatie en laagfrequente burst-geluidsstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Residuele remming (RI) is een veel voorkomend fenomeen van kortetermijnonderdrukking van tinnitus, dat verwijst naar de onderdrukking of vermindering van tinnitus, zelfs na het einde van het maskerende geluid. RI is leerzaam bij het selecteren van tinnituspatiënten die geschikt zijn voor geluidstherapie. Het effect van verschillende geluidsstimulaties op de RI van tinnitus blijft echter onduidelijk.
In deze studie veronderstelden we dat laagfrequente burst-geluidsstimulatie superieur is aan tinnitusfrequentie-gecentreerde smalbandige geluidsstimulatie voor verlichting van tinnitus, zoals gemeten aan de hand van subjectieve veranderingen in de luidheid van de tinnitus. Ondertussen werden de neurofysiologische mechanismen verder onderzocht door EEG en fNIRS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- EYE & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 70 jaar oud.
- Subjectieve tinnitus.
- Eenzijdige tinnitus of bilaterale tinnitus van dezelfde toonhoogte.
- Kan communiceren in het Mandarijn of met de hulp van een agent.
- 50 dB HL of minder op de gemiddelde zuivere toondrempel (0,5, 1, 2 kHz) van het slechtste oor.
- Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en meewerken aan het voltooien van het experiment volgens de instructies, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire pulserende tinnitus of objectieve tinnitus.
- Bilaterale tinnitus met verschillende tonen.
- Patiënten met aanzienlijke gezondheidsproblemen die deelname aan het experiment of medewerking aan vervolgbezoeken belemmeren of verhinderen.
- Patiënten met ernstige auditieve overgevoeligheid en psychiatrische stoornissen zoals ernstige angst en depressie;
- Momenteel deelnemend aan andere onderzoeksprogramma's die tinnitus kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde 40 Hz breedbandstimulatie
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde breedband akoestische stimulatie gemoduleerd bij 40 Hz.
Een adaptief egalisatie-algoritme, gebaseerd op individuele en populatie restremming (RI) responsen, wordt gebruikt voor gewichtsfrequentiecomponenten over 125 Hz-12 kHz.
|
Breedband akoestische stimulus (125 Hz-12 kHz) amplitude gemoduleerd bij 40 Hz met een duty cyclus van 50%.
Een polynoomregressie en op FFT gebaseerd algoritme past geïndividualiseerde frequentievoets toe, waarbij populatiegegevens worden gecombineerd (70%) en patiëntspecifieke reacties (30%).
Geleverd gedurende 60 seconden bij 10 dB boven het individuele minimale maskeerniveau (MML).
|
|
Experimenteel: 40 Hz pure toonstimulatie
Deelnemers ontvangen pure toonstimulatie bij de individueel geoptimaliseerde dragerfrequentie geïdentificeerd in eerdere fasen, amplitude gemoduleerd bij 40 Hz.
|
Pure toonstimulus bij de geoptimaliseerde frequentie (gekoppeld aan tinnituskenmerken of hoogfrequente drager), amplitude gemoduleerd bij 40 Hz met een 50% duty cyclus.
Geleverd gedurende 60 seconden op 10 dB boven MML.
|
|
Actieve vergelijker: Continu breedbandgeluid
Deelnemers ontvangen continue breedbandruisstimulatie zonder 40 Hz -modulatie.
|
Continu breedbandruis van 125 Hz-12 kHz zonder 40 Hz-modulatie.
Geleverd gedurende 60 seconden bij 10 dB boven MML als een actieve controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus -onderdrukkingsterkte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geluidsstimulatiesessie.
|
Restremming diepte, reductie van 0-100%
|
Onmiddellijk na de geluidsstimulatiesessie.
|
|
Resterende remming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geluidsstimulatiesessie.
|
Tijd in seconden tot Tinnitus terugkeert naar de basislijn na stimulatie
|
Onmiddellijk na de geluidsstimulatiesessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG -spectrale stroomveranderingen
Tijdsspanne: gemeten over de gehele 10 minuten durende EEG-opnamesessie (basislijn, tijdens stimulatie en post-stimulatie)
|
gemeten over de gehele 10 minuten durende EEG-opnamesessie (basislijn, tijdens stimulatie en post-stimulatie)
|
|
EEG -functionele connectiviteit verandert
Tijdsspanne: gemeten over de gehele 10 minuten durende EEG-opnamesessie (basislijn, tijdens stimulatie en post-stimulatie)
|
gemeten over de gehele 10 minuten durende EEG-opnamesessie (basislijn, tijdens stimulatie en post-stimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .