CD147 靶向纳米抗体探针用于实体瘤 PET 成像
2024年12月2日 更新者：Hua Zhu
该研究的目的是构建一种无创方法68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT来检测实体瘤患者肿瘤病灶的CD147表达，并识别受益于CD147靶向治疗的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Yang
- 电话号码：010-88196196
- 邮箱：pekyz@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hua Zhu
- 电话号码：010-88196495
- 邮箱：zhuhuabch@pku.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Hua Zhu
- 邮箱：zhuhuabch@pku.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
恶性肿瘤患者或疑似患者
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的恶性黑色素瘤、肝细胞癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌和肺癌。
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 预计生存时间≥6个月。
- 至少一处易于接近的病灶可以在 PET 扫描前后 1 个月内进行活检。 患者同意使用存档的或新鲜的活检组织样本进行相关分析。
- 血常规和肝肾功能必须符合以下标准：血常规：WBC≥4.0×10⁹/L或中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L； PT 或 APTT ≤ 1.5 ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULN（正常上限），ALT/AST≤2.5×ULN或5×ULN（对于有肝转移的受试者），ALP≤2.5×ULN（如果存在骨或肝转移） ，碱性磷酸酶≤4.5×ULN)；尿素氮≤1.5×ULN； SCr≤1.5×ULN； 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的目标病变。
- 女性在研究期间或研究结束后六个月内必须采取避孕措施（有效的避孕方法包括绝育、激素宫内节育器、避孕套、避孕药/装置、禁欲或伴侣输卵管结扎术等）。 男性必须同意在研究期间或研究结束后六个月内使用避孕措施。
- 能够理解并自愿签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间或给药后三个月内怀孕的妇女，以及捐赠精子或卵母细胞的个人。
- 已知或怀疑对研究药物或其任何成分过敏的个人。
- 肝肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）>1.5×20μmol/L，或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×45μmol/L，或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×40μmol/L ，或血清肌酐> 1.5 × 130 µmol/L。
- 无法配合完成 PET 扫描，或患有幽闭恐惧症或其他妨碍 PET 扫描期间配合的情况。
- 研究者认为不宜参加试验的其他情况。 怀孕或哺乳期的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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68Ga-NOTA-MAL-NB147
所有登记的参与者将被分配到该组（单组研究）。
研究参与者将接受 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT 扫描。
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所有研究参与者都将接受一次 18F-FDG PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化摄取值（SUV）
大体时间：2年
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SUV是描述病灶放射性摄取情况的半定量分析指标，对于区分良恶性病灶有一定的参考价值。通过测量SUV对实体瘤病灶示踪剂（68Ga-NOTA-MAL-NB147）的摄取PET/CT。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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