- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06646952
CD147 Targeting Nanobody Probe til PET-billeddannelse i solide tumorer
2. december 2024 opdateret af: Hua Zhu
Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT til at detektere CD147-ekspressionen af tumorlæsioner hos patienter med solide tumorer og at identificere patienter, der drager fordel af CD147-målrettet behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuaBCH@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ondartede tumorpatienter eller mistænkte patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk bekræftet malignt melanom, hepatocellulært karcinom, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, brystkræft, mavekræft og lungekræft.
- Alder ≥18 og ≤75 år, uden kønsbegrænsninger.
- ECOG-score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
- Mindst én let tilgængelig læsion, der kan biopsieres inden for en måned før eller efter PET-scanningen. Patienten giver samtykke til at bruge arkiverede eller friske biopsivævsprøver til relevant analyse.
- Blodrutine og lever/nyrefunktion skal opfylde følgende kriterier: Blodrutine: WBC ≥ 4,0×10⁹/L eller neutrofiler ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT eller APTT ≤ 1,5 ULN; Lever/nyrefunktion: T-Bil ≤ 1,5×ULN (øvre normalgrænse), ALT/AST ≤ 2,5×ULN eller 5×ULN (for personer med levermetastaser), ALP ≤ 2,5×ULN (hvis knogle- eller levermetastaser eksisterer , ALP ≤ 4,5 x ULN); BUN ≤ 1,5×ULN; SCr ≤ 1,5 x ULN; Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Kvinder skal bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsen eller i seks måneder efter undersøgelsens afslutning (effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, kondomer, p-piller/-anordninger, abstinens eller binding af partnerrørene osv.). Mænd skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen eller i seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Kunne forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular med god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter administration, såvel som personer, der donerer sæd eller oocytter.
- Personer, der vides eller mistænkes for at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller nogen af dets komponenter.
- Personer med signifikant unormal lever- eller nyrefunktion: total serumbilirubin (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol eller serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
- Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre PET-scanningen, eller lider af klaustrofobi eller andre forhold, der forhindrer samarbejde under PET-scanningen.
- Andre situationer, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i retssagen. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
68Ga-NOTA-MAL-NB147
Alle tilmeldte deltagere vil blive tildelt denne arm (enkeltarmsundersøgelse).
Studiedeltagere vil gennemgå 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT-scanning.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå én 18F-FDG PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er et semikvantitativt analyseindeks til at beskrive den radioaktive optagelse af læsioner, som har en vis referenceværdi til at differentiere benigne og ondartede læsioner. Optagelsen af sporstoffet (68Ga-NOTA-MAL-NB147) i solide tumorlæsioner ved at måle SUV på PET/CT.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KT10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
BeOne MedicinesRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Kina, Australien
-
University of California, DavisSuspenderetSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
Kliniske forsøg med 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid tumor | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Stanford UniversityTrukket tilbage
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk nyrecellekræft | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV brystkræft | B-celle neoplasma | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor... og andre forholdForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetFrontotemporal demens | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering