Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD147 Targeting Nanobody Probe til PET-billeddannelse i solide tumorer

2. december 2024 opdateret af: Hua Zhu
Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT til at detektere CD147-ekspressionen af ​​tumorlæsioner hos patienter med solide tumorer og at identificere patienter, der drager fordel af CD147-målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhi Yang
  • Telefonnummer: 010-88196196
  • E-mail: pekyz@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ondartede tumorpatienter eller mistænkte patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet malignt melanom, hepatocellulært karcinom, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, brystkræft, mavekræft og lungekræft.
  2. Alder ≥18 og ≤75 år, uden kønsbegrænsninger.
  3. ECOG-score på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
  5. Mindst én let tilgængelig læsion, der kan biopsieres inden for en måned før eller efter PET-scanningen. Patienten giver samtykke til at bruge arkiverede eller friske biopsivævsprøver til relevant analyse.
  6. Blodrutine og lever/nyrefunktion skal opfylde følgende kriterier: Blodrutine: WBC ≥ 4,0×10⁹/L eller neutrofiler ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT eller APTT ≤ 1,5 ULN; Lever/nyrefunktion: T-Bil ≤ 1,5×ULN (øvre normalgrænse), ALT/AST ≤ 2,5×ULN eller 5×ULN (for personer med levermetastaser), ALP ≤ 2,5×ULN (hvis knogle- eller levermetastaser eksisterer , ALP ≤ 4,5 x ULN); BUN ≤ 1,5×ULN; SCr ≤ 1,5 x ULN; Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  7. Kvinder skal bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsen eller i seks måneder efter undersøgelsens afslutning (effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, kondomer, p-piller/-anordninger, abstinens eller binding af partnerrørene osv.). Mænd skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen eller i seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
  8. Kunne forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular med god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter administration, såvel som personer, der donerer sæd eller oocytter.
  2. Personer, der vides eller mistænkes for at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter.
  3. Personer med signifikant unormal lever- eller nyrefunktion: total serumbilirubin (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol eller serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
  4. Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre PET-scanningen, eller lider af klaustrofobi eller andre forhold, der forhindrer samarbejde under PET-scanningen.
  5. Andre situationer, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i retssagen. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
68Ga-NOTA-MAL-NB147
Alle tilmeldte deltagere vil blive tildelt denne arm (enkeltarmsundersøgelse). Studiedeltagere vil gennemgå 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT-scanning.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå én 18F-FDG PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
SUV er et semikvantitativt analyseindeks til at beskrive den radioaktive optagelse af læsioner, som har en vis referenceværdi til at differentiere benigne og ondartede læsioner. Optagelsen af ​​sporstoffet (68Ga-NOTA-MAL-NB147) i solide tumorlæsioner ved at måle SUV på PET/CT.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024KT10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med 18F-FDG

Abonner