- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06646952
CD147 richt zich op nanobody-sonde voor PET-beeldvorming in solide tumoren
2 december 2024 bijgewerkt door: Hua Zhu
Het doel van de studie is om een niet-invasieve benadering 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT te construeren om de CD147-expressie van tumorlaesies bij patiënten met solide tumoren te detecteren en om patiënten te identificeren die baat hebben bij een op CD147 gerichte behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi Yang
- Telefoonnummer: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hua Zhu
- Telefoonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Hua Zhu
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kwaadaardige tumorpatiënten of vermoedelijke patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch of cytologisch bevestigd kwaadaardig melanoom, hepatocellulair carcinoom, colorectale kanker, pancreaskanker, borstkanker, maagkanker en longkanker.
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.
- ECOG-score van 0 of 1.
- Verwachte overlevingstijd ≥6 maanden.
- Ten minste één gemakkelijk toegankelijke laesie waarbinnen een maand voor of na de PET-scan een biopsie kan worden uitgevoerd. De patiënt stemt ermee in om gearchiveerde of verse biopsieweefselmonsters te gebruiken voor relevante analyse.
- Bloedroutine en lever-/nierfunctie moeten aan de volgende criteria voldoen: Bloedroutine: WBC ≥ 4,0×10⁹/L of neutrofielen ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT of APTT ≤ 1,5 ULN; Lever-/nierfunctie: T-Bil ≤ 1,5×ULN (bovengrens van normaal), ALT/AST ≤ 2,5×ULN of 5×ULN (voor proefpersonen met levermetastasen), ALP ≤ 2,5×ULN (als er bot- of levermetastasen bestaan , ALP ≤ 4,5×ULN); BUN ≤ 1,5×ULN; SCr ≤ 1,5×ULN; Ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST 1.1-criteria.
- Vrouwen moeten tijdens het onderzoek of gedurende zes maanden na afloop van het onderzoek anticonceptiemaatregelen nemen (effectieve anticonceptiemethoden omvatten sterilisatie, hormonale spiraaltjes, condooms, anticonceptiepillen/-apparaten, onthouding of afbinden van de eileiders van de partner, enz.). Mannen moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek of gedurende zes maanden na afloop van het onderzoek.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen drie maanden na toediening, evenals personen die sperma of eicellen doneren.
- Individuen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.
- Personen met een significant abnormale lever- of nierfunctie: totaal bilirubine in serum (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/l, of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/l, of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol/l of serumcreatinine > 1,5 × 130 µmol/l.
- Niet kunnen meewerken aan het invullen van de PET-scan, of last hebben van claustrofobie of andere aandoeningen die samenwerking tijdens de PET-scan belemmeren.
- Andere situaties die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
68Ga-NOTA-MAL-NB147
Alle ingeschreven deelnemers worden aan deze arm toegewezen (studie met één arm).
Deelnemers aan de studie zullen een 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT-scan ondergaan.
|
Alle deelnemers aan de studie ondergaan één 18F-FDG PET/CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SUV is een semi-kwantitatieve analyse-index om de radioactieve opname van laesies te beschrijven, die een bepaalde referentiewaarde heeft voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies. De opname van de tracer (68Ga-NOTA-MAL-NB147) in solide tumorlaesies door SUV te meten op PET/CT.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024KT10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .