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고형 종양의 PET 이미징을 위한 나노바디 프로브를 표적으로 하는 CD147

2024년 12월 2일 업데이트: Hua Zhu
이 연구의 목적은 고형 종양 환자의 종양 병변의 CD147 발현을 검출하고 CD147 표적 치료로 혜택을 받는 환자를 식별하기 위해 비침습적 접근법 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT를 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhi Yang
  • 전화번호: 010-88196196
  • 이메일: pekyz@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

악성 종양 환자 또는 의심 환자

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흑색종, 간세포암종, 대장암, 췌장암, 유방암, 위암, 폐암.
  2. 18세 이상 75세 이하, 성별 제한 없음.
  3. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
  4. 예상 생존 시간 ≥6개월.
  5. PET 스캔 전후 1개월 이내에 생검을 할 수 있는 쉽게 접근할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다. 환자는 관련 분석을 위해 보관된 또는 신선한 생검 조직 샘플을 사용하는 데 동의합니다.
  6. 혈액 루틴 및 간/신장 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. 혈액 루틴: WBC ≥ 4.0×10⁹/L 또는 호중구 ≥ 1.5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT 또는 APTT ≤ 1.5 ULN; 간/신장 기능: T-Bil ≤ 1.5×ULN(정상 상한), ALT/AST ≤ 2.5×ULN 또는 5×ULN(간 전이가 있는 대상의 경우), ALP ≤ 2.5×ULN(뼈 또는 간 전이가 있는 경우) , ALP ≤ 4.5×ULN); BUN ≤ 1.5×ULN; SCr ≤ 1.5×ULN; RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
  7. 여성은 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 6개월 동안 피임 방법을 사용해야 합니다(효과적인 피임 방법에는 불임술, 호르몬 자궁내 장치, 콘돔, 피임약/장치, 금욕 또는 파트너 난관 결찰 등이 포함됩니다). 남성은 연구 기간 동안 또는 연구가 끝난 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 규정을 준수하면서 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 중 또는 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성, 정자 또는 난모세포를 기증하는 개인.
  2. 임상시험용 약물 또는 그 구성성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 개인.
  3. 간 또는 신장 기능이 상당히 비정상적인 개인: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × 20 µmol/L 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 × 45 µmol/L 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 × 40 µmol/L 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 130 µmol/L.
  4. PET 스캔을 완료하는 데 협조할 수 없거나, 폐쇄공포증 또는 PET 스캔 중에 협력을 방해하는 기타 질환으로 고통받고 있습니다.
  5. 기타 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 상황. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
68Ga-NOTA-MAL-NB147
등록된 모든 참가자는 이 부문(단일 부문 연구)에 할당됩니다. 연구 참가자는 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 18F-FDG
모든 연구 참가자는 하나의 18F-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 2년
SUV는 양성 병변과 악성 병변을 구별하기 위한 특정 기준값을 갖는 병변의 방사성 흡수를 설명하기 위한 반정량적 분석 지표입니다. SUV를 측정하여 고형 종양 병변에서 추적자(68Ga-NOTA-MAL-NB147)의 흡수를 측정합니다. PET/CT.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hua Zhu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024KT10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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