Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD147 Targeting Nanobody Probe for PET-avbildning i solide svulster

2. desember 2024 oppdatert av: Hua Zhu
Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT for å oppdage CD147-ekspresjonen av tumorlesjoner hos pasienter med solide svulster og for å identifisere pasienter som drar nytte av CD147-målrettet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhi Yang
  • Telefonnummer: 010-88196196
  • E-post: pekyz@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ondartede tumorpasienter eller mistenkte pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet malignt melanom, hepatocellulært karsinom, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft, magekreft og lungekreft.
  2. Alder ≥18 og ≤75 år, uten kjønnsbegrensninger.
  3. ECOG-score på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
  5. Minst én lett tilgjengelig lesjon som kan biopsieres innen én måned før eller etter PET-skanningen. Pasienten samtykker til å bruke arkiverte eller ferske biopsivevsprøver for relevant analyse.
  6. Blodrutine og lever-/nyrefunksjon må oppfylle følgende kriterier: Blodrutine: WBC ≥ 4,0×10⁹/L eller nøytrofiler ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT eller APTT ≤ 1,5 ULN; Lever-/nyrefunksjon: T-Bil ≤ 1,5×ULN (øvre normalgrense), ALAT/ASAT ≤ 2,5×ULN eller 5×ULN (for personer med levermetastaser), ALP ≤ 2,5×ULN (hvis ben- eller levermetastaser eksisterer , ALP ≤ 4,5 x ULN); BUN ≤ 1,5×ULN; SCr ≤ 1,5 x ULN; Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  7. Kvinner må bruke prevensjonstiltak i løpet av studien eller i seks måneder etter at studien avsluttes (effektive prevensjonsmetoder inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, kondomer, p-piller/enheter, avholdenhet, eller partner tubal ligering, etc.). Menn må godta å bruke prevensjonstiltak under studien eller i seks måneder etter at studien avsluttes.
  8. Kunne forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen tre måneder etter administrering, samt individer som donerer sæd eller oocytter.
  2. Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter.
  3. Personer med signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L, eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L, eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol , eller serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
  4. Ikke i stand til å samarbeide om å gjennomføre PET-skanningen, eller lider av klaustrofobi eller andre forhold som hindrer samarbeid under PET-skanningen.
  5. Andre situasjoner som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i rettssaken. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
68Ga-NOTA-MAL-NB147
Alle påmeldte deltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie). Studiedeltakere vil gjennomgå 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT-skanning.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå én 18F-FDG PET/CT-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
SUV er en semi-kvantitativ analyseindeks for å beskrive det radioaktive opptak av lesjoner, som har en viss referanseverdi for å skille benigne og ondartede lesjoner. Opptaket av sporstoffet (68Ga-NOTA-MAL-NB147) i solide tumorlesjoner ved å måle SUV på PET/CT.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024KT10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på 18F-FDG

Abonnere