- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06646952
CD147 Targeting Nanobody Probe for PET-avbildning i solide svulster
2. desember 2024 oppdatert av: Hua Zhu
Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT for å oppdage CD147-ekspresjonen av tumorlesjoner hos pasienter med solide svulster og for å identifisere pasienter som drar nytte av CD147-målrettet behandling.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-post: pekyz@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuaBCH@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhu
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ondartede tumorpasienter eller mistenkte pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet malignt melanom, hepatocellulært karsinom, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft, magekreft og lungekreft.
- Alder ≥18 og ≤75 år, uten kjønnsbegrensninger.
- ECOG-score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
- Minst én lett tilgjengelig lesjon som kan biopsieres innen én måned før eller etter PET-skanningen. Pasienten samtykker til å bruke arkiverte eller ferske biopsivevsprøver for relevant analyse.
- Blodrutine og lever-/nyrefunksjon må oppfylle følgende kriterier: Blodrutine: WBC ≥ 4,0×10⁹/L eller nøytrofiler ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT eller APTT ≤ 1,5 ULN; Lever-/nyrefunksjon: T-Bil ≤ 1,5×ULN (øvre normalgrense), ALAT/ASAT ≤ 2,5×ULN eller 5×ULN (for personer med levermetastaser), ALP ≤ 2,5×ULN (hvis ben- eller levermetastaser eksisterer , ALP ≤ 4,5 x ULN); BUN ≤ 1,5×ULN; SCr ≤ 1,5 x ULN; Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Kvinner må bruke prevensjonstiltak i løpet av studien eller i seks måneder etter at studien avsluttes (effektive prevensjonsmetoder inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, kondomer, p-piller/enheter, avholdenhet, eller partner tubal ligering, etc.). Menn må godta å bruke prevensjonstiltak under studien eller i seks måneder etter at studien avsluttes.
- Kunne forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen tre måneder etter administrering, samt individer som donerer sæd eller oocytter.
- Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter.
- Personer med signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L, eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L, eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol , eller serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
- Ikke i stand til å samarbeide om å gjennomføre PET-skanningen, eller lider av klaustrofobi eller andre forhold som hindrer samarbeid under PET-skanningen.
- Andre situasjoner som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i rettssaken. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
68Ga-NOTA-MAL-NB147
Alle påmeldte deltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie).
Studiedeltakere vil gjennomgå 68Ga-NOTA-MAL-NB147 PET/CT-skanning.
|
Alle studiedeltakere vil gjennomgå én 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er en semi-kvantitativ analyseindeks for å beskrive det radioaktive opptak av lesjoner, som har en viss referanseverdi for å skille benigne og ondartede lesjoner. Opptaket av sporstoffet (68Ga-NOTA-MAL-NB147) i solide tumorlesjoner ved å måle SUV på PET/CT.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KT10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
PharmaEssentiaRekrutteringSolid tumor malignitetTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Eben RosenthalVanderbilt University Medical Center; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterTilbaketrukketKreft | Solid svulstkreft | Malignitet | Solid tumor malignitetForente stater
-
Kling Biotherapeutics B.V.FullførtAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartede svulster | Solid tumor malignitetKina
Kliniske studier på 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid svulst | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIKina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHar ikke rekruttert ennåPerikarditt
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedFullførtBetennelse | Feber | Feber av ukjent opprinnelse | Inflammasjon av ukjent opprinnelseAustralia
-
Tim LauMcGill UniversityHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Demens | Demens med Lewy-kropper
-
Asan Medical CenterFullførtTykktarmskreftKorea, Republikken
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Stanford UniversityTilbaketrukket
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtFrontotemporal demens | Alzheimers sykdomStorbritannia
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk nyrecellekreft | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stage IV brystkreft | B-celle neoplasma | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium IIIC Brystkreft | Østrogenreseptor... og andre forholdForente stater