早产儿的长期眼科结果 (LTOO-XP)
2024年10月17日 更新者：Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD、Erasmus Medical Center
对早产成年人眼科结果的了解有限。
本研究旨在评估已进入青春期或成年期的早产儿的眼科结果。
研究概览
详细说明
荷兰每年约有 18,000 名儿童早产，这意味着他们是在胎龄 37 周之前出生的。
世界卫生组织将早产定义为三类：中度至晚期早产（32-37周）、极早产（<32-28周）和极早产（<28周）。
早产与许多健康问题有关，可能对儿童的发育产生短期和长期的影响。
（非常或极端）早产的一个相对罕见的并发症是由于早产儿视网膜病变（ROP）导致的视网膜脱离而导致终身视力障碍或失明。
ROP 是一种影响视网膜血管的血管增生性疾病。
一项清查研究显示，2017 年荷兰有 305 名儿童被诊断患有 ROP。
这些儿童中的大多数病情都会自然消退，但 13% 的病例需要治疗以防止视网膜脱离。
从长远来看，ROP 容易导致眼部疾病，例如视野异常、屈光不正、斜视、弱视、青光眼和视网膜脱离。
然而，研究还表明，无论 ROP 诊断如何，早产也可能与不良眼科结果相关，例如屈光不正、斜视、弱视和脑视力障碍 (CVI)。
尽管有各种关于学龄期 ROP 和早产的眼科结果的出版物，但对成年人群中的这些结果知之甚少。
本研究旨在调查 1991 年至 2006 年间出生的早产儿眼睛的解剖结构和功能。
此外，还将研究患有和不患有 ROP 的早产儿之间的结局差异，以及接受治疗的 ROP 和自然消退的 ROP 之间的结局差异。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Arends-Tjiam, Dr
- 电话号码：+31653616960
- 邮箱：a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lizanne Derks, BSc
- 电话号码：+31653901136
- 邮箱：l.derks@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
-
接触：
- Angela Arends-Tjiam, Dr
- 电话号码：+31653616960
- 邮箱：a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
-
接触：
- Lizanne Derks, BSc
- 电话号码：+31653901136
- 邮箱：l.derks@erasmusmc.nl
-
接触：
- Angela Arends-Tjiam, Dr
-
接触：
- Lizanne Derks, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 ROP 筛查条件、1991 年至 2007 年间入住 Erasmus MC 的早产患者。
描述
纳入标准：
- 符合 ROP 筛查条件并于 1991 年至 2007 年间进入 Erasmus MC 的受试者。
排除标准：
- 2008年以后出生的受试者，
- 受试者在研究开始前去世
- 对象居住在荷兰境外
- 受试者患有身体或精神残疾，导致无法参加常规眼科检查，或者患有将受试者归类为无行为能力成年人的残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早产患者
既往早产患者（GA < 37 周）
|
使用散瞳+散瞳眼药水来测量屈光不正并对整个视网膜进行成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：主要结果指标将在一次访问 Erasmus MC 时进行评估。这一一次性测量不会重复，也没有具体的时间范围。
|
使用 ETDRS 图表测量。
以最小分辨率角的对数 (LogMAR) 表示
|
主要结果指标将在一次访问 Erasmus MC 时进行评估。这一一次性测量不会重复，也没有具体的时间范围。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物识别、屈光、眼底和光学相干断层扫描 (OCT) 数据。
大体时间：次要结果指标将在一次访问伊拉斯谟 MC 时进行评估。这些一次性测量不会重复，也没有具体的时间范围。
|
|
次要结果指标将在一次访问伊拉斯谟 MC 时进行评估。这些一次性测量不会重复，也没有具体的时间范围。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.