Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede oftalmiske resultater hos tidligere for tidligt fødte spædbørn (LTOO-XP)

17. oktober 2024 opdateret af: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Der er begrænset viden om oftalmologiske udfald i den voksne befolkning, der er født for tidligt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de oftalmiske resultater af tidligere for tidligt fødte spædbørn, der har nået teenage- eller voksenalderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver omkring 18.000 børn i Holland født for tidligt, hvilket betyder, at de er født før 37 ugers svangerskabsalder. WHO definerer tre forskellige kategorier af præmaturitet: moderat til sen præmatur (32-37 uger), meget præmatur (<32-28 uger) og ekstrem præmatur (<28 uger). For tidlig fødsel er forbundet med talrige helbredsproblemer, som kan have både kortsigtede og langsigtede konsekvenser for barnets udvikling. En relativt sjælden komplikation ved (meget eller ekstrem) for tidlig fødsel er livslang synsnedsættelse eller blindhed på grund af nethindeløsning som følge af præmatur retinopati (ROP). ROP er en vasoproliferativ tilstand, der påvirker karrene i nethinden. En opgørelsesundersøgelse viser, at 305 børn blev diagnosticeret med ROP i Holland i 2017. Størstedelen af ​​disse børn oplevede spontan regression af tilstanden, men 13 % af tilfældene krævede behandling for at forhindre nethindeløsning. På lang sigt disponerer ROP for okulære tilstande såsom synsfeltabnormiteter, brydningsfejl, skelning, amblyopi, glaukom og nethindeløsning. Forskning peger dog også på, at præmaturitet, uanset ROP-diagnose, også kan være forbundet med uønskede oftalmologiske udfald såsom brydningsfejl, strabismus, amblyopi og cerebral synsnedsættelse (CVI). Selvom der er forskellige publikationer om de oftalmologiske resultater af ROP og præmaturitet i skolealderen, er der mindre kendt om disse resultater i den voksne befolkning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge øjets anatomi og funktionalitet hos tidligere for tidligt fødte børn, der blev født mellem 1991 og 2006. Derudover vil forskellene i udfald mellem tidligere for tidligt fødte børn med og uden ROP, og forskellene i udfald mellem behandlet og spontant regresseret ROP, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidlige patienter, der var berettiget til ROP-screening, som blev indlagt på Erasmus MC mellem 1991 og 2007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er berettiget til ROP-screening og optaget på Erasmus MC mellem 1991 og 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner født efter 2008,
  • Forsøgspersonen er afgået ved døden inden undersøgelsens start
  • Emnet er bosat uden for Holland
  • Forsøgspersonen har et fysisk eller psykisk handicap, der gør det umuligt at deltage i en rutinemæssig synsundersøgelse, eller har et handicap, der klassificerer forsøgspersonen som en uarbejdsdygtig voksen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte patienter
Tidligere patienter, der blev født for tidligt (GA < 37 uger)
Diagnostisk test: øjendråber (Tropicamid)
Mydriatic + cykloplegiske øjendråber gives for at måle brydningsfejl og for at afbilde hele nethinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Denne engangsmåling vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke en specifik tidsramme for denne måling.
Målt med ETDRS diagram. Udtrykt i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR)
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Denne engangsmåling vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke en specifik tidsramme for denne måling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometriske, refraktive, fundus og optisk kohærenstomografi (OCT) data.
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Disse engangsmålinger vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke specifikke tidsrammer for disse målinger.
  • Refraktion (sfærisk ækvivalent) i dioptri (D) målt med et automatisk refraktometer.
  • Optiske biometrimålinger (aksial øjenlængde i millimeter, linsetykkelse i millimeter, forkammerdybde i millimeter) målt med et optisk biometer.
  • Intraokulært tryk (IOP) i millimeter i kviksølv (mmHg) målt med et ikke-kontakt- eller kontakttonometer.
  • Synsfeltabnormiteter målt med en Humphrey Field Analyzer (HFA), udtrykt som Visual Field Index (VFI), Mean Deviation (MD) og Pattern Standard Deviation (PSD) i decibel (dB).
  • Makula tykkelse i mikrometer (µm) målt på optisk kohærens tomografi (OCT) billeder.
  • Eventuelle anatomiske abnormiteter i nethinden og årehinden set på OCT af fundusbilleder.
  • Tilstedeværelse af oftalmologiske diagnoser såsom amblyopi eller strabismus.
  • Relevant (oftalmologisk) sygehistorie/oftalmologisk diagnose i fortiden.
  • Selvrapporteret helbred, uddannelsesniveau, skærmtid og aktivitetsniveau (spørgeskema).
De sekundære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Disse engangsmålinger vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke specifikke tidsrammer for disse målinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger kun at dele anonymiserede og aggregerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med øjendråber (Tropicamid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner