Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige ophthalmologische Ergebnisse bei ehemaligen Frühgeborenen (LTOO-XP)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Es liegen nur begrenzte Erkenntnisse über ophthalmologische Ergebnisse bei der erwachsenen Bevölkerung vor, die zu früh geboren wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die ophthalmologischen Ergebnisse ehemaliger Frühgeborener zu bewerten, die das Jugend- oder Erwachsenenalter erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in den Niederlanden etwa 18.000 Kinder zu früh geboren, was bedeutet, dass sie vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die WHO definiert drei verschiedene Kategorien von Frühgeburten: mäßige bis späte Frühgeburt (32–37 Wochen), sehr Frühgeburt (<32–28 Wochen) und extrem Frühgeburt (<28 Wochen). Eine Frühgeburt ist mit zahlreichen gesundheitlichen Problemen verbunden, die sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen für die Entwicklung des Kindes haben können. Eine relativ seltene Komplikation einer (sehr oder extremen) Frühgeburt ist eine lebenslange Sehbehinderung oder Blindheit aufgrund einer Netzhautablösung infolge einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). ROP ist eine vasoproliferative Erkrankung, die die Gefäße in der Netzhaut betrifft. Eine Inventarstudie zeigt, dass im Jahr 2017 in den Niederlanden bei 305 Kindern ROP diagnostiziert wurde. Bei den meisten dieser Kinder kam es zu einer spontanen Rückbildung der Erkrankung, aber in 13 % der Fälle war eine Behandlung erforderlich, um eine Netzhautablösung zu verhindern. Langfristig führt ROP zu einer Prädisposition für Augenerkrankungen wie Gesichtsfeldanomalien, Brechungsfehler, Strabismus, Amblyopie, Glaukom und Netzhautablösung. Untersuchungen weisen jedoch auch darauf hin, dass Frühgeburten unabhängig von der ROP-Diagnose auch mit ungünstigen ophthalmologischen Folgen wie Brechungsfehler, Schielen, Amblyopie und zerebraler Sehbehinderung (CVI) einhergehen können. Obwohl es verschiedene Veröffentlichungen zu den ophthalmologischen Folgen von ROP und Frühgeburtlichkeit im Schulalter gibt, ist über diese Folgen bei der erwachsenen Bevölkerung weniger bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Anatomie und Funktionalität des Auges bei ehemaligen Frühgeborenen zu untersuchen, die zwischen 1991 und 2006 geboren wurden. Darüber hinaus werden die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen ehemaligen Frühgeborenen mit und ohne ROP sowie die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen behandelten und spontan zurückgebildeten ROP untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene Patienten, die für das ROP-Screening in Frage kamen und zwischen 1991 und 2007 in das Erasmus MC aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für das ROP-Screening in Frage kommen und zwischen 1991 und 2007 zum Erasmus MC zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach 2008 geboren wurden,
  • Der Proband ist vor Beginn der Studie verstorben
  • Der Wohnsitz des Subjekts liegt außerhalb der Niederlande
  • Der Proband hat eine körperliche oder geistige Behinderung, die es unmöglich macht, an einer routinemäßigen Augenuntersuchung teilzunehmen, oder hat eine Behinderung, die den Probanden als handlungsunfähigen Erwachsenen einstuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene Patienten
Ehemalige Patienten, die zu früh geboren wurden (GA < 37 Wochen)
Diagnosetest: Augentropfen (Tropicamid)
Mydriatische + zykloplegische Augentropfen werden verabreicht, um den Brechungsfehler zu messen und die gesamte Netzhaut abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß wird bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmalige Messung wird nicht wiederholt und es gibt auch keinen bestimmten Zeitrahmen für diese Messung.
Gemessen mit ETDRS-Karte. Ausgedrückt im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR)
Das primäre Ergebnismaß wird bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmalige Messung wird nicht wiederholt und es gibt auch keinen bestimmten Zeitrahmen für diese Messung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrische, refraktive, Fundus- und optische Kohärenztomographie (OCT)-Daten.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnismaße werden bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmaligen Messungen werden weder wiederholt, noch gibt es einen bestimmten Zeitrahmen für diese Messungen.
  • Brechung (sphärisches Äquivalent) in Dioptrien (D), gemessen mit einem automatischen Refraktometer.
  • Optische Biometriemessungen (axiale Augenlänge in Millimetern, Linsendicke in Millimetern, Vorderkammertiefe in Millimetern), gemessen mit einem optischen Biometer.
  • Augeninnendruck (IOD) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit einem berührungslosen oder Kontakttonometer.
  • Mit einem Humphrey Field Analyzer (HFA) gemessene Gesichtsfeldanomalien, ausgedrückt als Visual Field Index (VFI), mittlere Abweichung (MD) und Musterstandardabweichung (PSD) in Dezibel (dB).
  • Makuladicke in Mikrometern (µm), gemessen auf Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT).
  • Alle anatomischen Anomalien der Netzhaut und der Aderhaut, die im OCT von Fundusbildern zu sehen sind.
  • Vorliegen ophthalmologischer Diagnosen wie Amblyopie oder Strabismus.
  • Relevante (augenärztliche) Krankengeschichte/augenärztliche Diagnose in der Vergangenheit.
  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, Bildungsniveau, Bildschirmzeit und Aktivitätsniveau (Fragebogen).
Die sekundären Ergebnismaße werden bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmaligen Messungen werden weder wiederholt, noch gibt es einen bestimmten Zeitrahmen für diese Messungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nur anonymisierte und aggregierte Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augentropfen (Tropicamid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren