Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogheelkundige resultaten op lange termijn bij ex-premature baby's (LTOO-XP)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Er is beperkte kennis over oftalmologische uitkomsten bij de volwassen populatie die te vroeg geboren is. Deze studie heeft tot doel de oogheelkundige uitkomsten te evalueren van ex-premature baby's die de adolescentie of volwassenheid hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in Nederland zo’n 18.000 kinderen te vroeg geboren, wat betekent dat ze vóór de zwangerschapsduur van 37 weken geboren zijn. De WHO definieert drie verschillende categorieën van prematuren: matig tot laat prematuren (32-37 weken), zeer prematuren (<32-28 weken) en extreem prematuren (<28 weken). Vroeggeboorte gaat gepaard met tal van gezondheidsproblemen, die zowel op de korte als op de lange termijn gevolgen kunnen hebben voor de ontwikkeling van het kind. Een relatief zeldzame complicatie van (zeer of extreme) vroeggeboorte is levenslange slechtziendheid of blindheid door netvliesloslating als gevolg van premature retinopathie (ROP). ROP is een vasoproliferatieve aandoening die de bloedvaten in het netvlies aantast. Uit inventariserend onderzoek blijkt dat in 2017 bij 305 kinderen in Nederland de diagnose ROP is gesteld. De meerderheid van deze kinderen ondervond een spontane regressie van de aandoening, maar in 13% van de gevallen was behandeling nodig om netvliesloslating te voorkomen. Op de lange termijn maakt ROP vatbaar voor oogaandoeningen zoals gezichtsveldafwijkingen, brekingsfouten, scheelzien, amblyopie, glaucoom en netvliesloslating. Uit onderzoek blijkt echter ook dat prematuriteit, ongeacht de ROP-diagnose, ook in verband kan worden gebracht met ongunstige oftalmologische uitkomsten zoals refractieafwijkingen, scheelzien, amblyopie en cerebrale visuele beperking (CVI). Hoewel er verschillende publicaties zijn over de oftalmologische uitkomsten van ROP en vroeggeboorte op schoolleeftijd, is er minder bekend over deze uitkomsten bij de volwassen bevolking. Deze studie heeft tot doel de anatomie en functionaliteit van het oog te onderzoeken bij ex-premature baby's geboren tussen 1991 en 2006. Daarnaast zullen de verschillen in uitkomsten tussen ex-premature baby's met en zonder ROP, en de verschillen in uitkomsten tussen behandelde en spontaan regressieve ROP, worden bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Contact:
          • Lizanne Derks, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature patiënten die in aanmerking kwamen voor ROP-screening, die tussen 1991 en 2007 in het Erasmus MC waren opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor ROP-screening en tussen 1991 en 2007 zijn toegelaten tot het Erasmus MC.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen geboren na 2008,
  • Betrokkene is vóór aanvang van het onderzoek overleden
  • Betrokkene woont buiten Nederland
  • De proefpersoon heeft een lichamelijke of geestelijke handicap die het onmogelijk maakt om deel te nemen aan een routinematig oogonderzoek, of heeft een handicap die de proefpersoon classificeert als een gehandicapte volwassene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premature patiënten
Voormalige patiënten die te vroeg geboren zijn (GA < 37 weken)
Diagnostische toets: oogdruppels (tropicamide)
Mydriatische + cycloplegische oogdruppels worden gegeven om de brekingsfout te meten en het volledige netvlies in beeld te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat wordt bij één bezoek aan het Erasmus MC beoordeeld. Deze eenmalige meting wordt niet herhaald en er geldt ook geen specifiek tijdsbestek voor deze meting.
Gemeten met ETDRS-grafiek. Uitgedrukt in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR)
De primaire uitkomstmaat wordt bij één bezoek aan het Erasmus MC beoordeeld. Deze eenmalige meting wordt niet herhaald en er geldt ook geen specifiek tijdsbestek voor deze meting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biometrische, refractieve, fundus- en optische coherentietomografie (OCT) gegevens.
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstmaten worden in één bezoek aan het Erasmus MC beoordeeld. Deze eenmalige metingen zullen niet worden herhaald, noch zijn er specifieke tijdsbestekken voor deze metingen.
  • Breking (sferisch equivalent) in dioptrie (D), gemeten met een automatische refractometer.
  • Optische biometriemetingen (axiale ooglengte in millimeters, lensdikte in millimeters, voorste oogkamerdiepte in millimeters) gemeten met een optische biometer.
  • Intraoculaire druk (IOP) in millimeter in kwik (mmHg), gemeten met een contactloze of contacttonometer.
  • Gezichtsveldafwijkingen gemeten met een Humphrey Field Analyzer (HFA), uitgedrukt als Visual Field Index (VFI), Mean Deviation (MD) en Pattern Standard Deviation (PSD) in decibel (dB).
  • Maculadikte in micrometers (μm), gemeten op optische coherentietomografie (OCT)-beelden.
  • Eventuele anatomische afwijkingen van het netvlies en het vaatvlies gezien op OCT van fundusbeelden.
  • Aanwezigheid van oftalmologische diagnoses zoals amblyopie of scheelzien.
  • Relevante (oftalmologische) medische voorgeschiedenis/oftalmologische diagnose in het verleden.
  • Zelfgerapporteerde gezondheid, opleidingsniveau, schermtijd en activiteitenniveau (vragenlijst).
De secundaire uitkomstmaten worden in één bezoek aan het Erasmus MC beoordeeld. Deze eenmalige metingen zullen niet worden herhaald, noch zijn er specifieke tijdsbestekken voor deze metingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn alleen van plan om geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren