Långsiktiga oftalmiska utfall hos ex-prematura spädbarn (LTOO-XP)
17 oktober 2024 uppdaterad av: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Det finns begränsad kunskap om oftalmologiska utfall i den vuxna befolkningen som föddes för tidigt.
Denna studie syftar till att utvärdera de oftalmiska resultaten av före detta för tidigt födda barn som har nått tonåren eller vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år föds cirka 18 000 barn i Nederländerna för tidigt, vilket innebär att de föddes före 37 veckors graviditetsålder.
WHO definierar tre olika kategorier av prematuritet: måttlig till sen prematur (32-37 veckor), mycket prematur (<32-28 veckor) och extremt prematur (<28 veckor).
För tidig födsel är förknippat med många hälsoproblem, som kan ha både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser för barnets utveckling.
En relativt sällsynt komplikation av (mycket eller extrem) för tidig födsel är livslång synnedsättning eller blindhet på grund av näthinneavlossning till följd av prematuritetsretinopati (ROP).
ROP är ett vasoproliferativt tillstånd som påverkar kärlen i näthinnan.
En inventeringsstudie visar att 305 barn fick diagnosen ROP i Nederländerna 2017.
Majoriteten av dessa barn upplevde spontan regression av tillståndet, men 13 % av fallen krävde behandling för att förhindra näthinneavlossning.
På lång sikt predisponerar ROP för okulära tillstånd som synfältsavvikelser, brytningsfel, skelning, amblyopi, glaukom och näthinneavlossning.
Forskning tyder dock också på att prematuritet, oavsett ROP-diagnos, också kan vara förknippad med ogynnsamma ögonresultat som brytningsfel, skelning, amblyopi och cerebral synnedsättning (CVI).
Även om det finns olika publikationer om oftalmologiska utfall av ROP och prematuritet i skolåldern, är mindre känt om dessa utfall i den vuxna befolkningen.
Denna studie syftar till att undersöka ögats anatomi och funktionalitet hos före detta för tidigt födda barn som föddes mellan 1991 och 2006.
Dessutom kommer skillnaderna i utfall mellan före detta prematura barn med och utan ROP, och skillnaderna i utfall mellan behandlad och spontant regresserad ROP, att studeras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angela Arends-Tjiam, Dr
- Telefonnummer: +31653616960
- E-post: a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lizanne Derks, BSc
- Telefonnummer: +31653901136
- E-post: l.derks@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Angela Arends-Tjiam, Dr
- Telefonnummer: +31653616960
- E-post: a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Lizanne Derks, BSc
- Telefonnummer: +31653901136
- E-post: l.derks@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Angela Arends-Tjiam, Dr
-
Kontakt:
- Lizanne Derks, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda patienter som var berättigade till ROP-screening, som lades in på Erasmus MC mellan 1991 och 2007.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är kvalificerade för ROP-screening och antagna till Erasmus MC mellan 1991 och 2007.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen födda efter 2008,
- Försökspersonen har avlidit innan studien påbörjades
- Ämnet är bosatt utanför Nederländerna
- Ämnet har en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som gör det omöjligt att delta i en rutinmässig synundersökning, eller har en funktionsnedsättning som klassificerar ämnet som en handikappad vuxen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda patienter
Tidigare patienter som föddes för tidigt (GA < 37 veckor)
|
Mydriatic + cykloplegiska ögondroppar ges för att mäta brytningsfel och för att avbilda hela näthinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Det primära resultatmåttet kommer att bedömas vid ett enda besök på Erasmus MC. Denna engångsmätning kommer inte att upprepas, och det finns inte heller någon specifik tidsram för denna mätning.
|
Mätt med ETDRS-diagram.
Uttryckt i logaritm för minimal upplösningsvinkel (LogMAR)
|
Det primära resultatmåttet kommer att bedömas vid ett enda besök på Erasmus MC. Denna engångsmätning kommer inte att upprepas, och det finns inte heller någon specifik tidsram för denna mätning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biometrisk, refraktiv, fundus och optisk koherenstomografi (OCT) data.
Tidsram: De sekundära resultatmåtten kommer att bedömas vid ett enda besök på Erasmus MC. Dessa engångsmätningar kommer inte att upprepas, och det finns inte heller några specifika tidsramar för dessa mätningar.
|
|
De sekundära resultatmåtten kommer att bedömas vid ett enda besök på Erasmus MC. Dessa engångsmätningar kommer inte att upprepas, och det finns inte heller några specifika tidsramar för dessa mätningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- För tidig födsel
- Prematuritets retinopati
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 12793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar endast att dela anonymiserad och aggregerad data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .