Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú szemészeti eredmények korábbi koraszülötteknél (LTOO-XP)

2024. október 17. frissítette: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
A koraszülött felnőtt populáció szemészeti kimeneteléről korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre. A tanulmány célja a serdülőkort vagy felnőttkort elért, koraszülött csecsemők szemészeti eredményeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 18 000 gyermek születik koraszülött Hollandiában, ami azt jelenti, hogy 37 hetes terhességi kor előtt születtek. A WHO a koraszülöttek három különböző kategóriáját határozza meg: közepesen koraszülötttől későig (32-37 hét), nagyon koraszülött (<32-28 hét) és rendkívül koraszülött (<28 hét). A koraszülés számos egészségügyi problémával jár együtt, amelyeknek rövid és hosszú távú következményei is lehetnek a gyermek fejlődésére. A (nagyon vagy extrém) koraszülés viszonylag ritka szövődménye a koraszülött retinopátia (ROP) következtében fellépő retinaleválás miatti élethosszig tartó látásromlás vagy vakság. A ROP egy vasoproliferatív állapot, amely a retina ereit érinti. Egy leltári tanulmány szerint 2017-ben 305 gyermeknél diagnosztizáltak ROP-t Hollandiában. Ezeknek a gyerekeknek a többsége az állapot spontán regresszióját tapasztalta, de az esetek 13%-ában kezelésre volt szükség a retinaleválás megelőzésére. Hosszú távon a ROP hajlamosít olyan szembetegségekre, mint a látótér rendellenességei, fénytörési hiba, strabismus, amblyopia, zöldhályog és retinaleválás. A kutatások azonban azt is jelzik, hogy a koraszülöttség, függetlenül a ROP-diagnózistól, olyan káros szemészeti következményekkel is összefüggésbe hozható, mint a fénytörési hiba, a strabismus, az amblyopia és az agyi látáskárosodás (CVI). Bár különböző publikációk léteznek a ROP szemészeti eredményeiről és az iskoláskorú koraszülöttségről, a felnőtt lakosság körében kevesebbet tudunk ezekről az eredményekről. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szem anatómiáját és működését 1991 és 2006 között született koraszülötteknél. Ezen túlmenően tanulmányozni fogják a koraszülött koraszülött csecsemők kimenetelének különbségeit ROP-ban és anélkül, valamint a kezelt és a spontán visszafejlődött ROP kimenetelében mutatkozó különbségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lizanne Derks, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ROP-szűrésre alkalmas koraszülött betegek, akiket 1991 és 2007 között vettek fel az Erasmus MC-re.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ROP-szűrésre jogosult, Erasmus MC-re 1991 és 2007 között felvett alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • 2008 után születettek,
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtt elhunyt
  • Az alany Hollandián kívül lakik
  • Az alany olyan testi vagy szellemi fogyatékossággal rendelkezik, amely lehetetlenné teszi a rutin szemvizsgálaton való részvételt, vagy olyan fogyatékossága van, amely miatt az alany cselekvőképtelen felnőttnek minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülött betegek
Koraszülött korábbi betegek (GA < 37 hét)
Diagnosztikai vizsgálat: szemcsepp (tropikamid)
Mydriatic + cycloplegic szemcseppeket adnak a törési hiba mérésére és a teljes retina leképezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Az elsődleges eredménymérést az Erasmus MC egyetlen látogatása során értékelik. Ezt az egyszeri mérést nem ismétlik meg, és nincs meghatározott időkeret sem.
ETDRS diagrammal mérve. A minimális felbontási szög logaritmusában kifejezve (LogMAR)
Az elsődleges eredménymérést az Erasmus MC egyetlen látogatása során értékelik. Ezt az egyszeri mérést nem ismétlik meg, és nincs meghatározott időkeret sem.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biometrikus, fénytörési, szemfenéki és optikai koherencia tomográfia (OCT) adatok.
Időkeret: A másodlagos eredménymutatókat az Erasmus MC egyetlen látogatása során értékelik. Ezeket az egyszeri méréseket nem ismétlik meg, és ezekre a mérésekre nincs meghatározott időkeret sem.
  • Fénytörés (gömbegyenérték) dioptriában (D) automata refraktométerrel mérve.
  • Optikai biometrikus mérések (axiális szemhossz milliméterben, lencse vastagsága milliméterben, elülső kamra mélysége milliméterben) optikai biométerrel mérve.
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) milliméterben higanyban (Hgmm) érintésmentes vagy kontakt tonométerrel mérve.
  • A Humphrey Field Analyzer (HFA) segítségével mért látómező-rendellenességek, látómező indexben (VFI), átlagos eltérésben (MD) és minta standard eltérésben (PSD) kifejezve decibelben (dB).
  • A makula vastagsága mikrométerben (µm) optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételeken mérve.
  • A retina és az érhártya bármely anatómiai rendellenessége, amely a szemfenéki felvételeken látható.
  • Szemészeti diagnózisok, például amblyopia vagy strabismus jelenléte.
  • Vonatkozó (szemészeti) kórelőzmény/szemészeti diagnózis a múltban.
  • Saját bevallású egészségi állapot, iskolai végzettség, képernyő előtt töltött idő és aktivitási szint (kérdőív).
A másodlagos eredménymutatókat az Erasmus MC egyetlen látogatása során értékelik. Ezeket az egyszeri méréseket nem ismétlik meg, és ezekre a mérésekre nincs meghatározott időkeret sem.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak anonimizált és összesített adatok megosztását tervezzük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel