Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные офтальмологические результаты у бывших недоношенных детей (LTOO-XP)

17 октября 2024 г. обновлено: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Имеются ограниченные знания об офтальмологических последствиях у взрослого населения, родившегося раньше срока. Целью данного исследования является оценка офтальмологических результатов у бывших недоношенных детей, достигших подросткового или взрослого возраста.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно около 18 000 детей в Нидерландах рождаются преждевременно, то есть до 37 недель гестационного возраста. ВОЗ определяет три различные категории недоношенности: от умеренной до поздней (32–37 недель), сильно недоношенные (<32–28 недель) и крайне недоношенные (<28 недель). Преждевременные роды связаны с многочисленными проблемами со здоровьем, которые могут иметь как краткосрочные, так и долгосрочные последствия для развития ребенка. Относительно редким осложнением (очень или очень тяжелых) преждевременных родов является пожизненное нарушение зрения или слепота из-за отслойки сетчатки в результате ретинопатии недоношенных (РН). РН — вазопролиферативное заболевание, поражающее сосуды сетчатки. Инвентарное исследование показывает, что в 2017 году в Нидерландах у 305 детей была диагностирована РН. У большинства этих детей наблюдался спонтанный регресс заболевания, но в 13% случаев потребовалось лечение для предотвращения отслоения сетчатки. В долгосрочной перспективе РН предрасполагает к таким заболеваниям глаз, как аномалии поля зрения, аномалии рефракции, косоглазие, амблиопия, глаукома и отслойка сетчатки. Однако исследования также показывают, что недоношенность, независимо от диагноза РН, также может быть связана с неблагоприятными офтальмологическими последствиями, такими как аномалии рефракции, косоглазие, амблиопия и церебральные нарушения зрения (ЦНН). Хотя существуют различные публикации об офтальмологических последствиях РН и недоношенности в школьном возрасте, об этих последствиях у взрослого населения известно меньше. Целью данного исследования является изучение анатомии и функциональности глаза у недоношенных детей, родившихся в период с 1991 по 2006 год. Кроме того, будут изучены различия в результатах между бывшими недоношенными детьми с РН и без них, а также различия в результатах между пролеченными и спонтанно регрессировавшими РН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Arends-Tjiam, Dr
  • Номер телефона: +31653616960
  • Электронная почта: a.arends-tjiam@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lizanne Derks, BSc
  • Номер телефона: +31653901136
  • Электронная почта: l.derks@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lizanne Derks, BSc
          • Номер телефона: +31653901136
          • Электронная почта: l.derks@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Контакт:
          • Lizanne Derks, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные пациенты, подходящие для скрининга РН, которые были госпитализированы в Erasmus MC в период с 1991 по 2007 год.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, имеющие право на скрининг ROP и принятые в Erasmus MC в период с 1991 по 2007 год.

Критерии исключения:

  • Субъекты, родившиеся после 2008 года,
  • Субъект скончался до начала исследования.
  • Субъект проживает за пределами Нидерландов.
  • Субъект имеет физическую или умственную инвалидность, которая делает невозможным участие в обычном осмотре глаз, или инвалидность, которая классифицирует субъекта как недееспособного взрослого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные пациенты
Бывшие пациенты, родившиеся преждевременно (ГВ <37 недель)
Диагностический тест: глазные капли (Тропикамид)
Глазные капли мидриатик + циклоплегик назначаются для измерения аномалии рефракции и визуализации всей сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться во время одного посещения Erasmus MC. Это разовое измерение не будет повторяться, и для него не существует конкретных временных рамок.
Измерено с помощью диаграммы ETDRS. Выражается в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR).
Первичный результат будет оцениваться во время одного посещения Erasmus MC. Это разовое измерение не будет повторяться, и для него не существует конкретных временных рамок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные биометрической, рефракционной, глазной и оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Вторичные показатели результатов будут оцениваться во время одного посещения Erasmus MC. Эти разовые измерения не будут повторяться, и для них не установлены конкретные сроки.
  • Рефракция (сферический эквивалент) в диоптриях (D), измеренная автоматическим рефрактометром.
  • Измерения оптической биометрии (осевая длина глаза в миллиметрах, толщина хрусталика в миллиметрах, глубина передней камеры в миллиметрах), измеренные с помощью оптического биометра.
  • Внутриглазное давление (ВГД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), измеренное бесконтактным или контактным тонометром.
  • Нарушения поля зрения, измеренные с помощью анализатора поля Хамфри (HFA), выражаются как индекс поля зрения (VFI), среднее отклонение (MD) и стандартное отклонение образца (PSD) в децибелах (дБ).
  • Толщина макулы в микрометрах (мкм), измеренная на изображениях оптической когерентной томографии (ОКТ).
  • Любые анатомические аномалии сетчатки и сосудистой оболочки, видимые на ОКТ-изображениях глазного дна.
  • Наличие офтальмологических диагнозов, таких как амблиопия или косоглазие.
  • Соответствующий (офтальмологический) анамнез/офтальмологический диагноз в прошлом.
  • Самооценка здоровья, уровня образования, времени, проведенного перед экраном, и уровня активности (анкета).
Вторичные показатели результатов будут оцениваться во время одного посещения Erasmus MC. Эти разовые измерения не будут повторяться, и для них не установлены конкретные сроки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы планируем делиться только анонимными и агрегированными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться