Resultados oftalmológicos de longo prazo em bebês ex-prematuros (LTOO-XP)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
O conhecimento sobre os resultados oftalmológicos na população adulta que nasceu prematuramente é limitado.
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados oftalmológicos de ex-prematuros que atingiram a adolescência ou a idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, cerca de 18.000 crianças nascem prematuramente nos Países Baixos, o que significa que nasceram antes das 37 semanas de idade gestacional.
A OMS define três categorias diferentes de prematuridade: prematuro moderado a tardio (32-37 semanas), muito prematuro (<32-28 semanas) e extremamente prematuro (<28 semanas).
O nascimento prematuro está associado a inúmeros problemas de saúde, que podem ter consequências tanto a curto como a longo prazo no desenvolvimento da criança.
Uma complicação relativamente rara do nascimento prematuro (muito ou extremo) é a deficiência visual ao longo da vida ou cegueira devido ao descolamento de retina como resultado da retinopatia da prematuridade (ROP).
ROP é uma condição vasoproliferativa que afeta os vasos da retina.
Um estudo de inventário mostra que 305 crianças foram diagnosticadas com ROP na Holanda em 2017.
A maioria dessas crianças apresentou regressão espontânea da doença, mas 13% dos casos necessitaram de tratamento para prevenir o descolamento de retina.
A longo prazo, a ROP predispõe a condições oculares como anomalias do campo visual, erro refrativo, estrabismo, ambliopia, glaucoma e descolamento de retina.
No entanto, a pesquisa também indica que a prematuridade, independentemente do diagnóstico de ROP, também pode estar associada a resultados oftalmológicos adversos, como erro refrativo, estrabismo, ambliopia e deficiência visual cerebral (IVC).
Embora existam várias publicações sobre os resultados oftalmológicos da ROP e da prematuridade na idade escolar, pouco se sabe sobre esses resultados na população adulta.
Este estudo tem como objetivo investigar a anatomia e funcionalidade do olho em ex-prematuros nascidos entre 1991 e 2006.
Além disso, serão estudadas as diferenças nos resultados entre bebês ex-prematuros com e sem ROP, e as diferenças nos resultados entre ROP tratada e regredida espontaneamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Arends-Tjiam, Dr
- Número de telefone: +31653616960
- E-mail: a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lizanne Derks, BSc
- Número de telefone: +31653901136
- E-mail: l.derks@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Contato:
- Angela Arends-Tjiam, Dr
- Número de telefone: +31653616960
- E-mail: a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
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Contato:
- Lizanne Derks, BSc
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- E-mail: l.derks@erasmusmc.nl
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Contato:
- Angela Arends-Tjiam, Dr
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Contato:
- Lizanne Derks, BSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes prematuros elegíveis para rastreio de ROP, internados no Erasmus MC entre 1991 e 2007.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos elegíveis para rastreio ROP e admitidos em Erasmus MC entre 1991 e 2007.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos nascidos depois de 2008,
- O sujeito faleceu antes do início do estudo
- O sujeito reside fora da Holanda
- O sujeito tem uma deficiência física ou mental que impossibilita a participação em um exame oftalmológico de rotina, ou tem uma deficiência que o classifica como um adulto incapacitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes prematuros
Ex-pacientes que nasceram prematuramente (IG < 37 semanas)
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Colírios midriáticos + cicloplégicos são administrados para medir o erro de refração e obter imagens de toda a retina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: A medida do resultado primário será avaliada em uma única visita ao Erasmus MC. Esta medição única não será repetida, nem existe um prazo específico para esta medição.
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Medido com gráfico ETDRS.
Expresso em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR)
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A medida do resultado primário será avaliada em uma única visita ao Erasmus MC. Esta medição única não será repetida, nem existe um prazo específico para esta medição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados biométricos, refrativos, de fundo e de tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: As medidas de resultados secundários serão avaliadas em uma única visita ao Erasmus MC. Estas medições únicas não serão repetidas, nem existem prazos específicos para estas medições.
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As medidas de resultados secundários serão avaliadas em uma única visita ao Erasmus MC. Estas medições únicas não serão repetidas, nem existem prazos específicos para estas medições.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 12793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planejamos apenas compartilhar dados anônimos e agregados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .