Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé oftalmologické výsledky u předčasně narozených dětí (LTOO-XP)

17. října 2024 aktualizováno: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Existují omezené znalosti o oftalmologických výsledcích u dospělé populace, která se narodila předčasně. Tato studie si klade za cíl zhodnotit oftalmologické výsledky bývalých předčasně narozených dětí, které dosáhly adolescence nebo dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se v Nizozemsku narodí předčasně asi 18 000 dětí, což znamená, že se narodily před 37. týdnem gestačního věku. WHO definuje tři různé kategorie předčasně narozených dětí: střední až pozdní předčasné (32-37 týdnů), velmi předčasné (<32-28 týdnů) a extrémně předčasné (<28 týdnů). Předčasný porod je spojen s četnými zdravotními problémy, které mohou mít krátkodobé i dlouhodobé důsledky na vývoj dítěte. Poměrně vzácnou komplikací (velmi či extrémního) předčasného porodu je doživotní poškození zraku nebo slepota v důsledku odchlípení sítnice v důsledku prematuritní retinopatie (ROP). ROP je vazoproliferativní stav, který postihuje cévy v sítnici. Inventární studie ukazuje, že v roce 2017 byla v Nizozemsku diagnostikována ROP u 305 dětí. U většiny těchto dětí došlo ke spontánní regresi stavu, ale 13 % případů vyžadovalo léčbu, aby se zabránilo odchlípení sítnice. Z dlouhodobého hlediska ROP predisponuje k očním stavům, jako jsou abnormality zorného pole, refrakční vada, strabismus, amblyopie, glaukom a odchlípení sítnice. Výzkum však také ukazuje, že nedonošenost, bez ohledu na diagnózu ROP, může být také spojena s nepříznivými oftalmologickými výsledky, jako je refrakční vada, strabismus, amblyopie a cerebrální zrakové postižení (CVI). Ačkoli existují různé publikace o oftalmologických výsledcích ROP a předčasně narozených dětí ve školním věku, u dospělé populace je o těchto výsledcích méně známo. Tato studie si klade za cíl prozkoumat anatomii a funkčnost oka u bývalých předčasně narozených dětí, které se narodily v letech 1991 až 2006. Kromě toho budou studovány rozdíly ve výsledcích mezi předčasně narozenými dětmi s ROP a bez ROP a rozdíly ve výsledcích mezi léčeným a spontánně regresním ROP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasní pacienti, kteří byli způsobilí pro screening ROP, kteří byli přijati do Erasmus MC v letech 1991 až 2007.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty způsobilé pro screening ROP a přijaté do Erasmus MC v letech 1991 až 2007.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby narozené po roce 2008,
  • Subjekt zemřel před zahájením studie
  • Subjekt sídlí mimo Nizozemsko
  • Subjekt má fyzické nebo mentální postižení, které znemožňuje účastnit se rutinního očního vyšetření, nebo má postižení, které ho klasifikuje jako nezpůsobilého dospělého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narození pacienti
Bývalí pacienti, kteří se narodili předčasně (GA < 37 týdnů)
Diagnostický test: oční kapky (tropikamid)
Mydriatické + cykloplegické oční kapky se podávají k měření refrakční vady a k zobrazení celé sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Primární měřítko výsledku bude posouzeno při jediné návštěvě Erasmus MC. Toto jednorázové měření se nebude opakovat a ani pro toto měření neexistuje konkrétní časový rámec.
Měřeno grafem ETDRS. Vyjádřeno v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR)
Primární měřítko výsledku bude posouzeno při jediné návštěvě Erasmus MC. Toto jednorázové měření se nebude opakovat a ani pro toto měření neexistuje konkrétní časový rámec.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje biometrické, refrakční, fundusové a optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Sekundární výsledná opatření budou posouzena při jediné návštěvě Erasmus MC. Tato jednorázová měření se nebudou opakovat, ani pro tato měření neexistují konkrétní časové rámce.
  • Lom (sférický ekvivalent) v dioptriích (D) měřený automatickým refraktometrem.
  • Optická biometrická měření (axiální délka oka v milimetrech, tloušťka čočky v milimetrech, hloubka přední komory v milimetrech) měřená optickým biometrem.
  • Nitrooční tlak (IOP) v milimetrech ve rtuti (mmHg) měřený bezkontaktním nebo kontaktním tonometrem.
  • Abnormality zorného pole měřené pomocí Humphrey Field Analyzer (HFA), vyjádřené jako index vizuálního pole (VFI), střední odchylka (MD) a standardní odchylka vzoru (PSD) v decibelech (dB).
  • Tloušťka makuly v mikrometrech (µm) měřená na snímcích z optické koherentní tomografie (OCT).
  • Jakékoli anatomické abnormality sítnice a cévnatky pozorované na OCT snímků očního pozadí.
  • Přítomnost oftalmologických diagnóz, jako je amblyopie nebo strabismus.
  • Relevantní (oftalmologická) anamnéza/oftalmologická diagnóza v minulosti.
  • Vlastní zdraví, úroveň vzdělání, čas strávený u obrazovky a úroveň aktivity (dotazník).
Sekundární výsledná opatření budou posouzena při jediné návštěvě Erasmus MC. Tato jednorázová měření se nebudou opakovat, ani pro tato měření neexistují konkrétní časové rámce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet pouze anonymizovaná a agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oční kapky (tropikamid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit