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Résultats ophtalmiques à long terme chez les anciens nourrissons prématurés (LTOO-XP)

17 octobre 2024 mis à jour par: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Les connaissances sur les résultats ophtalmologiques dans la population adulte née prématurément sont limitées. Cette étude vise à évaluer les résultats ophtalmologiques des nourrissons ex-prématurés ayant atteint l'adolescence ou l'âge adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 18 000 enfants naissent prématurément aux Pays-Bas, ce qui signifie qu'ils sont nés avant 37 semaines d'âge gestationnel. L'OMS définit trois catégories différentes de prématurité : modérée à peu prématurée (32 à 37 semaines), très prématurée (<32 à 28 semaines) et extrêmement prématurée (<28 semaines). L'accouchement prématuré est associé à de nombreux problèmes de santé, qui peuvent avoir des conséquences à court et à long terme sur le développement de l'enfant. Une complication relativement rare de l'accouchement prématuré (très ou extrême) est la déficience visuelle permanente ou la cécité due à un décollement de rétine résultant d'une rétinopathie prématurée (ROP). La ROP est une affection vasoproliférative qui affecte les vaisseaux de la rétine. Une étude d'inventaire montre que 305 enfants ont reçu un diagnostic de ROP aux Pays-Bas en 2017. La majorité de ces enfants ont connu une régression spontanée de la maladie, mais 13 % des cas ont nécessité un traitement pour prévenir un décollement de rétine. À long terme, la ROP prédispose aux affections oculaires telles que les anomalies du champ visuel, les erreurs de réfraction, le strabisme, l'amblyopie, le glaucome et le décollement de la rétine. Cependant, la recherche indique également que la prématurité, quel que soit le diagnostic de ROP, peut également être associée à des résultats ophtalmologiques indésirables tels qu'une erreur de réfraction, un strabisme, une amblyopie et une déficience visuelle cérébrale (IVC). Bien qu'il existe diverses publications sur les résultats ophtalmologiques de la ROP et de la prématurité à l'âge scolaire, on en sait moins sur ces résultats dans la population adulte. Cette étude vise à étudier l'anatomie et la fonctionnalité de l'œil chez les nourrissons ex-prématurés nés entre 1991 et 2006. De plus, les différences de résultats entre les nourrissons ex-prématurés avec et sans ROP, et les différences de résultats entre la ROP traitée et spontanément régressée, seront étudiées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Contact:
          • Lizanne Derks, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients prématurés éligibles au dépistage ROP, admis à Erasmus MC entre 1991 et 2007.

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets éligibles au dépistage ROP et admis à Erasmus MC entre 1991 et 2007.

Critères d'exclusion :

  • Sujets nés après 2008,
  • Le sujet est décédé avant le début de l'étude
  • Le sujet réside en dehors des Pays-Bas
  • Le sujet a un handicap physique ou mental qui rend impossible la participation à un examen de la vue de routine, ou a un handicap qui classe le sujet comme un adulte incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients prématurés
Anciens patients nés prématurément (AG < 37 semaines)
Test diagnostique: gouttes pour les yeux (Tropicamide)
Des gouttes oculaires mydriatiques + cycloplégiques sont administrées pour mesurer l'erreur de réfraction et pour imager la rétine complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Le principal critère de jugement sera évalué lors d'une seule visite à Erasmus MC. Cette mesure ponctuelle ne sera pas répétée et il n’y a pas non plus de délai précis pour cette mesure.
Mesuré avec le graphique ETDRS. Exprimé en Logarithme de l'Angle Minimum de Résolution (LogMAR)
Le principal critère de jugement sera évalué lors d'une seule visite à Erasmus MC. Cette mesure ponctuelle ne sera pas répétée et il n’y a pas non plus de délai précis pour cette mesure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données biométriques, réfractives, du fond d'œil et de tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Les mesures des résultats secondaires seront évaluées lors d'une seule visite à Erasmus MC. Ces mesures ponctuelles ne seront pas répétées et il n'y a pas non plus de délais précis pour ces mesures.
  • Réfraction (équivalent sphérique) en dioptrie (D) mesurée avec un réfractomètre automatique.
  • Mesures de biométrie optique (longueur axiale de l'œil en millimètres, épaisseur du cristallin en millimètres, profondeur de la chambre antérieure en millimètres) mesurées avec un biomètre optique.
  • Pression intra-oculaire (PIO) en millimètres de mercure (mmHg) mesurée avec un tonomètre sans contact ou avec contact.
  • Anomalies du champ visuel mesurées avec un analyseur de champ Humphrey (HFA), exprimées en indice de champ visuel (VFI), écart moyen (MD) et écart type de modèle (PSD) en décibels (dB).
  • Épaisseur de la macule en micromètres (µm) mesurée sur des images de tomographie par cohérence optique (OCT).
  • Toute anomalie anatomique de la rétine et de la choroïde observée sur les images OCT du fond d'œil.
  • Présence de diagnostics ophtalmologiques tels qu'amblyopie ou strabisme.
  • Antécédents médicaux (ophtalmologiques) pertinents/diagnostic ophtalmologique antérieur.
  • État de santé autodéclaré, niveau d'éducation, temps passé devant un écran et niveau d'activité (questionnaire).
Les mesures des résultats secondaires seront évaluées lors d'une seule visite à Erasmus MC. Ces mesures ponctuelles ne seront pas répétées et il n'y a pas non plus de délais précis pour ces mesures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons uniquement de partager des données anonymisées et agrégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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