Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki okulistyczne u wcześniaków (LTOO-XP)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Wiedza na temat wyników leczenia okulistycznego u dorosłych urodzonych przedwcześnie jest ograniczona. Celem tego badania jest ocena wyników badań okulistycznych u wcześniaków, które osiągnęły okres dojrzewania lub dorosłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Holandii około 18 000 dzieci rodzi się przedwcześnie, co oznacza, że ​​urodziły się przed 37 tygodniem ciąży. WHO definiuje trzy różne kategorie wcześniaków: wcześniactwo umiarkowane do późnego (32–37 tygodni), bardzo przedwczesne (<32–28 tygodni) i skrajnie przedwczesne (<28 tygodni). Przedwczesny poród wiąże się z licznymi problemami zdrowotnymi, które mogą mieć zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje dla rozwoju dziecka. Stosunkowo rzadkim powikłaniem (bardzo lub skrajnego) porodu przedwczesnego jest utrzymujące się przez całe życie uszkodzenie wzroku lub ślepota spowodowane odwarstwieniem siatkówki w wyniku retinopatii wcześniaczej (ROP). ROP jest chorobą wazoproliferacyjną, która atakuje naczynia w siatkówce. Z badania inwentaryzacyjnego wynika, że ​​w 2017 roku w Holandii ROP zdiagnozowano u 305 dzieci. U większości tych dzieci doszło do samoistnej regresji choroby, ale 13% przypadków wymagało leczenia, aby zapobiec odwarstwieniu siatkówki. W dłuższej perspektywie ROP predysponuje do chorób oczu, takich jak zaburzenia pola widzenia, wada refrakcji, zez, niedowidzenie, jaskra i odwarstwienie siatkówki. Jednak badania wskazują również, że wcześniactwo, niezależnie od rozpoznania ROP, może być również związane z niekorzystnymi skutkami okulistycznymi, takimi jak wada refrakcji, zez, niedowidzenie i mózgowe uszkodzenie wzroku (CVI). Chociaż istnieje wiele publikacji na temat okulistycznych skutków ROP i wcześniactwa w wieku szkolnym, mniej wiadomo na temat tych skutków w populacji dorosłych. Celem tego badania jest zbadanie anatomii i funkcjonalności oka u wcześniaków urodzonych w latach 1991–2006. Ponadto zbadane zostaną różnice w wynikach między wcześniakami z ROP i bez ROP, a także różnice w wynikach pomiędzy leczonymi i spontanicznie regresującymi ROP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki kwalifikujące się do badań przesiewowych ROP, które zostały przyjęte do Erasmus MC w latach 1991–2007.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zakwalifikowane do przeglądu RPO i przyjęte do KM Erasmus w latach 1991-2007.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby urodzone po 2008 roku,
  • Pacjent zmarł przed rozpoczęciem badania
  • Podmiot mieszka poza Holandią
  • Podmiot ma niepełnosprawność fizyczną lub umysłową uniemożliwiającą udział w rutynowym badaniu wzroku lub jest niepełnosprawny, który kwalifikuje podmiot jako osobę dorosłą niezdolną do czynności prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki
Byli pacjenci urodzeni przedwcześnie (GA < 37 tygodni)
Test diagnostyczny: krople do oczu (Tropikamid)
Krople do oczu Mydriatic + cycloplegic podaje się w celu pomiaru wady refrakcji i zobrazowania całej siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Główny miernik wyniku zostanie oceniony podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Ten jednorazowy pomiar nie będzie powtarzany, nie ma też określonych ram czasowych dla tego pomiaru.
Mierzone za pomocą karty ETDRS. Wyrażony w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)
Główny miernik wyniku zostanie oceniony podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Ten jednorazowy pomiar nie będzie powtarzany, nie ma też określonych ram czasowych dla tego pomiaru.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biometryczne, refrakcyjne, dna oka i optycznej tomografii koherentnej (OCT).
Ramy czasowe: Drugorzędne pomiary wyniku zostaną ocenione podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Te jednorazowe pomiary nie będą powtarzane, nie ma też określonych ram czasowych dla tych pomiarów.
  • Refrakcja (równoważnik sferyczny) w dioptriach (D) mierzona za pomocą automatycznego refraktometru.
  • Pomiary biometrii optycznej (długość osiowa oka w milimetrach, grubość soczewki w milimetrach, głębokość komory przedniej w milimetrach) mierzone za pomocą biometru optycznego.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w milimetrach w rtęci (mmHg) mierzone za pomocą tonometru bezdotykowego lub kontaktowego.
  • Nieprawidłowości w polu widzenia mierzone za pomocą analizatora pola Humphreya (HFA), wyrażone jako wskaźnik pola widzenia (VFI), średnie odchylenie (MD) i odchylenie standardowe wzorca (PSD) w decybelach (dB).
  • Grubość plamki w mikrometrach (µm) mierzona na obrazach optycznej tomografii koherentnej (OCT).
  • Wszelkie nieprawidłowości anatomiczne siatkówki i naczyniówki widoczne w OCT obrazów dna oka.
  • Obecność rozpoznań okulistycznych, takich jak niedowidzenie lub zez.
  • Odpowiednia (okulistyczna) historia choroby/diagnoza okulistyczna w przeszłości.
  • Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia, poziom wykształcenia, czas spędzony przed ekranem i poziom aktywności (kwestionariusz).
Drugorzędne pomiary wyniku zostaną ocenione podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Te jednorazowe pomiary nie będą powtarzane, nie ma też określonych ram czasowych dla tych pomiarów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać wyłącznie dane zanonimizowane i zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krople do oczu (Tropikamid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj