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Esiti oftalmici a lungo termine nei neonati ex-prematuri (LTOO-XP)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
La conoscenza degli esiti oftalmologici nella popolazione adulta nata prematura è limitata. Questo studio si propone di valutare gli esiti oftalmici dei neonati ex prematuri che hanno raggiunto l'adolescenza o l'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, nei Paesi Bassi, circa 18.000 bambini nascono prematuri, ovvero prima delle 37 settimane di gestazione. L’OMS definisce tre diverse categorie di prematurità: pretermine da moderato a tardivo (32-37 settimane), molto pretermine (<32-28 settimane) ed estremamente pretermine (<28 settimane). La nascita pretermine è associata a numerosi problemi di salute, che possono avere conseguenze sia a breve che a lungo termine sullo sviluppo del bambino. Una complicanza relativamente rara della nascita pretermine (molto o estrema) è il deficit visivo permanente o la cecità dovuta al distacco della retina conseguente alla retinopatia prematura (ROP). La ROP è una condizione vasoproliferativa che colpisce i vasi della retina. Uno studio di inventario mostra che nel 2017 nei Paesi Bassi è stata diagnosticata la ROP a 305 bambini. La maggior parte di questi bambini ha avuto una regressione spontanea della condizione, ma nel 13% dei casi è stato necessario un trattamento per prevenire il distacco della retina. A lungo termine, la ROP predispone a condizioni oculari come anomalie del campo visivo, errore di rifrazione, strabismo, ambliopia, glaucoma e distacco della retina. Tuttavia, la ricerca indica anche che la prematurità, indipendentemente dalla diagnosi ROP, può anche essere associata a esiti oftalmologici avversi come errore di rifrazione, strabismo, ambliopia e deficit visivo cerebrale (CVI). Sebbene esistano varie pubblicazioni sugli esiti oftalmologici della ROP e della prematurità in età scolare, si sa meno su questi esiti nella popolazione adulta. Questo studio si propone di indagare l'anatomia e la funzionalità dell'occhio negli ex neonati prematuri nati tra il 1991 e il 2006. Inoltre, verranno studiate le differenze negli esiti tra neonati ex prematuri con e senza ROP, e le differenze negli esiti tra ROP trattati e regrediti spontaneamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Contatto:
          • Lizanne Derks, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti prematuri idonei allo screening ROP, ammessi all'Erasmus MC tra il 1991 e il 2007.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti idonei allo screening ROP e ammessi all'Erasmus MC tra il 1991 e il 2007.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nati dopo il 2008,
  • Il soggetto è deceduto prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto risiede al di fuori dei Paesi Bassi
  • Il soggetto ha una disabilità fisica o mentale che rende impossibile partecipare a un esame oculistico di routine o ha una disabilità che classifica il soggetto come adulto incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti prematuri
Ex pazienti nati prematuramente (GA < 37 settimane)
Test diagnostico: collirio (Tropicamid)
Vengono somministrati colliri midriatici + cicloplegici per misurare l'errore di rifrazione e per acquisire l'immagine dell'intera retina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: La misura del risultato primario sarà valutata in un'unica visita all'Erasmus MC. Questa misurazione una tantum non verrà ripetuta, né esiste un periodo di tempo specifico per questa misurazione.
Misurato con la carta ETDRS. Espresso in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR)
La misura del risultato primario sarà valutata in un'unica visita all'Erasmus MC. Questa misurazione una tantum non verrà ripetuta, né esiste un periodo di tempo specifico per questa misurazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati biometrici, refrattivi, del fondo oculare e di tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Le misure di esito secondarie saranno valutate in un'unica visita all'Erasmus MC. Queste misurazioni una tantum non verranno ripetute, né esiste un periodo di tempo specifico per queste misurazioni.
  • Rifrazione (equivalente sferico) in diottrie (D) misurata con rifrattometro automatico.
  • Misurazioni di biometria ottica (lunghezza assiale dell'occhio in millimetri, spessore della lente in millimetri, profondità della camera anteriore in millimetri) misurate con un biometro ottico.
  • Pressione intraoculare (IOP) in millimetri di mercurio (mmHg) misurata con un tonometro senza contatto o a contatto.
  • Anomalie del campo visivo misurate con un Humphrey Field Analyser (HFA), espresse come indice del campo visivo (VFI), deviazione media (MD) e deviazione standard del modello (PSD) in decibel (dB).
  • Spessore della macula in micrometri (μm) misurato su immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Qualsiasi anomalia anatomica della retina e della coroide osservata nell'OCT delle immagini del fondo.
  • Presenza di diagnosi oftalmologiche come ambliopia o strabismo.
  • Anamnesi medica (oftalmologica)/diagnosi oftalmologica rilevante in passato.
  • Salute auto-riferita, livello di istruzione, tempo trascorso davanti allo schermo e livello di attività (questionario).
Le misure di esito secondarie saranno valutate in un'unica visita all'Erasmus MC. Queste misurazioni una tantum non verranno ripetute, né esiste un periodo di tempo specifico per queste misurazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere solo dati anonimi e aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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