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조산아의 장기 안과적 결과 (LTOO-XP)

2024년 10월 17일 업데이트: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
조기에 태어난 성인 인구의 안과적 결과에 대한 지식은 제한적입니다. 본 연구는 청소년기 또는 성인기에 도달한 미숙아의 안과적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 네덜란드에서는 약 18,000명의 어린이가 조산합니다. 이는 재태 연령 37주 이전에 태어났다는 의미입니다. WHO는 미숙아를 중등도~후기 조산(32~37주), 극조산(<32~28주), 극조산(<28주)의 세 가지 범주로 정의합니다. 조산은 수많은 건강 문제와 관련되어 있으며, 이는 아이의 발달에 단기 및 장기적 결과를 초래할 수 있습니다. (매우 또는 극단적인) 조산의 상대적으로 드문 합병증은 미숙망막병증(ROP)으로 인한 망막박리로 인한 평생 시력 장애 또는 실명입니다. ROP는 망막 혈관에 영향을 미치는 혈관 증식성 질환입니다. 인벤토리 연구에 따르면 2017년 네덜란드에서는 305명의 어린이가 ROP 진단을 받았습니다. 이들 어린이의 대다수는 상태의 자발적인 퇴행을 경험했지만, 13%의 사례에서는 망막 박리를 예방하기 위해 치료가 필요했습니다. 장기적으로 ROP는 시야 이상, 굴절 이상, 사시, 약시, 녹내장 및 망막 박리와 같은 안구 질환에 걸리기 쉽습니다. 그러나 연구에 따르면 ROP 진단과 관계없이 미숙아는 굴절 이상, 사시, 약시 및 뇌 시각 장애(CVI)와 같은 안과학적 결과와도 연관될 수 있습니다. ROP의 안과적 결과와 학령기 미숙아에 대한 다양한 출판물이 있지만 성인 인구의 이러한 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 1991년에서 2006년 사이에 태어난 미숙아의 눈의 해부학적 구조와 기능을 조사하는 것입니다. 또한, ROP가 있거나 없는 조산아 사이의 결과 차이, 치료된 ROP와 자발적으로 퇴행된 ROP 사이의 결과 차이에 대해 연구할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • 연락하다:
          • Lizanne Derks, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1991년부터 2007년 사이에 Erasmus MC에 입원했으며 ROP 검사 대상인 조기 환자.

설명

포함 기준:

  • ROP 심사 대상이고 1991년부터 2007년 사이에 Erasmus MC에 입학한 대상입니다.

제외 기준:

  • 2008년 이후 출생자,
  • 피험자는 연구가 시작되기 전에 세상을 떠났습니다.
  • 대상이 네덜란드 외부에 거주함
  • 피험자는 정기 시력 검사에 참여할 수 없는 신체적 또는 정신적 장애가 있거나 무능력한 성인으로 분류되는 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조산 환자
이전에 조산된 환자(GA < 37주)
진단 검사: 안약 (트로피카미드)
굴절 이상을 측정하고 전체 망막의 영상을 촬영하기 위해 산동 + 안구마비 안약을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 일차 결과 측정은 Erasmus MC를 한 번 방문하여 평가됩니다. 이 일회성 측정은 반복되지 않으며 이 측정에 대한 특정 기간도 없습니다.
ETDRS 차트로 측정되었습니다. 최소 분해능 각도(LogMAR)의 로그로 표현됨
일차 결과 측정은 Erasmus MC를 한 번 방문하여 평가됩니다. 이 일회성 측정은 반복되지 않으며 이 측정에 대한 특정 기간도 없습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 인식, 굴절, 안저 및 OCT(광 간섭 단층 촬영) 데이터.
기간: 2차 결과 측정은 Erasmus MC를 한 번 방문하여 평가됩니다. 이러한 일회성 측정은 반복되지 않으며 이러한 측정에 대한 특정 기간도 없습니다.
  • 자동 굴절계로 측정한 굴절률(디옵터(D))입니다.
  • 광학 생체 측정기로 측정한 광학 생체 측정(축 눈 길이(밀리미터), 수정체 두께(밀리미터), 전방 깊이(밀리미터)).
  • 비접촉식 또는 접촉식 안압계로 측정한 안압(IOP)(수은 밀리미터(mmHg))입니다.
  • 험프리 필드 분석기(HFA)로 측정한 시야 이상은 시야 지수(VFI), 평균 편차(MD) 및 패턴 표준 편차(PSD)(데시벨(dB))로 표시됩니다.
  • OCT(광간섭단층촬영) 이미지에서 측정한 마이크로미터(μm) 단위의 황반 두께입니다.
  • 안저 영상의 OCT에서 보이는 망막과 맥락막의 해부학적 이상.
  • 약시 또는 사시와 같은 안과 진단의 존재.
  • 과거에 관련된 (안과) 병력/안과 진단.
  • 자가 보고된 건강, 교육 수준, 화면 시간 및 활동 수준(설문지).
2차 결과 측정은 Erasmus MC를 한 번 방문하여 평가됩니다. 이러한 일회성 측정은 반복되지 않으며 이러한 측정에 대한 특정 기간도 없습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12793

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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우리는 익명 처리되고 집계된 데이터만 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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