Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige oftalmiske utfall hos tidligere premature spedbarn (LTOO-XP)

17. oktober 2024 oppdatert av: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Det er begrenset kunnskap om oftalmologiske utfall i den voksne befolkningen som ble født for tidlig. Denne studien tar sikte på å evaluere de oftalmiske resultatene til tidligere premature spedbarn som har nådd ungdomsårene eller voksen alder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir rundt 18.000 barn i Nederland født for tidlig, noe som betyr at de ble født før 37 ukers svangerskapsalder. WHO definerer tre ulike kategorier av prematuritet: moderat til sent premature (32-37 uker), svært prematurt (<32-28 uker) og ekstremt prematurt (<28 uker). For tidlig fødsel er forbundet med en rekke helseproblemer, som kan ha både kortsiktige og langsiktige konsekvenser for barnets utvikling. En relativt sjelden komplikasjon ved (svært eller ekstrem) prematur fødsel er livslang synshemming eller blindhet på grunn av netthinneløsning som følge av prematur retinopati (ROP). ROP er en vasoproliferativ tilstand som påvirker karene i netthinnen. En inventarstudie viser at 305 barn ble diagnostisert med ROP i Nederland i 2017. Flertallet av disse barna opplevde spontan regresjon av tilstanden, men 13 % av tilfellene krevde behandling for å forhindre netthinneløsning. På lang sikt disponerer ROP for okulære tilstander som synsfeltavvik, brytningsfeil, strabismus, amblyopi, glaukom og netthinneløsning. Forskning tyder imidlertid også på at prematuritet, uavhengig av ROP-diagnose, også kan være assosiert med uønskede oftalmologiske utfall som brytningsfeil, strabismus, amblyopi og cerebral synsnedsettelse (CVI). Selv om det finnes ulike publikasjoner om oftalmologiske utfall av ROP og prematuritet i skolealder, er mindre kjent om disse utfallene i den voksne befolkningen. Denne studien tar sikte på å undersøke anatomien og funksjonaliteten til øyet hos tidligere premature spedbarn som ble født mellom 1991 og 2006. I tillegg vil forskjellene i utfall mellom eks-premature barn med og uten ROP, og forskjellene i utfall mellom behandlet og spontant regressert ROP, studeres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Lizanne Derks, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature pasienter som var kvalifisert for ROP-screening, som ble innlagt på Erasmus MC mellom 1991 og 2007.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner som er kvalifisert for ROP-screening, og tatt opp til Erasmus MC mellom 1991 og 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner født etter 2008,
  • Forsøkspersonen har gått bort før studiestart
  • Emnet er bosatt utenfor Nederland
  • Forsøkspersonen har en fysisk eller psykisk funksjonshemming som gjør det umulig å delta i en rutinemessig synsundersøkelse, eller har en funksjonshemming som klassifiserer faget som en ufør voksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature pasienter
Tidligere pasienter som ble født for tidlig (GA < 37 uker)
Diagnostisk test: øyedråper (Tropicamid)
Mydriatiske + cykloplegiske øyedråper gis for å måle brytningsfeil og for å avbilde hele netthinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved ett enkelt besøk til Erasmus MC. Denne engangsmålingen vil ikke bli gjentatt, og det er heller ingen spesifikk tidsramme for denne målingen.
Målt med ETDRS-diagram. Uttrykt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (LogMAR)
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved ett enkelt besøk til Erasmus MC. Denne engangsmålingen vil ikke bli gjentatt, og det er heller ingen spesifikk tidsramme for denne målingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk, refraktiv, fundus og optisk koherenstomografi (OCT) data.
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved ett enkelt besøk til Erasmus MC. Disse engangsmålingene vil ikke bli gjentatt, og det er heller ingen spesifikke tidsrammer for disse målingene.
  • Refraksjon (sfærisk ekvivalent) i dioptri (D) målt med et automatisk refraktometer.
  • Optiske biometrimålinger (aksial øyelengde i millimeter, linsetykkelse i millimeter, fremre kammerdybde i millimeter) målt med et optisk biometer.
  • Intraokulært trykk (IOP) i millimeter i kvikksølv (mmHg) målt med et kontakt- eller kontakttonometer.
  • Synsfeltavvik målt med en Humphrey Field Analyzer (HFA), uttrykt som Visual Field Index (VFI), Mean Deviation (MD) og Pattern Standard Deviation (PSD) i desibel (dB).
  • Makulatykkelse i mikrometer (µm) målt på bilder med optisk koherenstomografi (OCT).
  • Eventuelle anatomiske abnormiteter i netthinnen og årehinnen sett på OCT av fundusbilder.
  • Tilstedeværelse av oftalmologiske diagnoser som amblyopi eller strabismus.
  • Relevant (oftalmologisk) sykehistorie/oftalmologisk diagnose tidligere.
  • Egenrapportert helse, utdanningsnivå, skjermtid og aktivitetsnivå (spørreskjema).
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved ett enkelt besøk til Erasmus MC. Disse engangsmålingene vil ikke bli gjentatt, og det er heller ingen spesifikke tidsrammer for disse målingene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger kun å dele anonymiserte og aggregerte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere