Pitkäaikaiset oftalmologiset tulokset entisillä keskosilla (LTOO-XP)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Oftalmologisista tuloksista ennenaikaisesti syntyneellä aikuisväestöllä on vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teini- tai aikuisikään saavuttaneiden entisten keskosten silmätuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi Hollannissa noin 18 000 lasta syntyy ennenaikaisesti, mikä tarkoittaa, että he ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa.
WHO määrittelee kolme erilaista keskosten luokkaa: kohtalaisesta myöhäiseen ennenaikaiseen (32-37 viikkoa), erittäin ennenaikaiseen (<32-28 viikkoa) ja erittäin ennenaikaiseen (<28 viikkoa).
Ennenaikaiseen synnytykseen liittyy lukuisia terveysongelmia, joilla voi olla sekä lyhyt- että pitkäaikaisia vaikutuksia lapsen kehitykseen.
Suhteellisen harvinainen (erittäin tai äärimmäisen) ennenaikaisen synnytyksen komplikaatio on elinikäinen näön heikkeneminen tai sokeus, joka johtuu verkkokalvon irtautumisesta ennenaikaisen retinopatian (ROP) seurauksena.
ROP on vasoproliferatiivinen tila, joka vaikuttaa verkkokalvon verisuoniin.
Inventaaritutkimus osoittaa, että 305 lapsella diagnosoitiin ROP Alankomaissa vuonna 2017.
Suurin osa näistä lapsista koki sairauden spontaanin regression, mutta 13 % tapauksista vaati hoitoa verkkokalvon irtautumisen estämiseksi.
Pitkällä aikavälillä ROP altistaa silmäsairauksille, kuten näkökentän poikkeavuuksille, taittovirheelle, karsastukselle, amblyopialle, glaukoomalle ja verkkokalvon irtoamiselle.
Tutkimukset osoittavat kuitenkin myös, että ennenaikaisuus voi ROP-diagnoosista riippumatta liittyä myös haitallisiin oftalmologisiin seurauksiin, kuten taittovirheeseen, karsastukseen, amblyopiaan ja aivonäön heikkenemiseen (CVI).
Vaikka ROP:n ja kouluiän keskosten oftalmologisista tuloksista on useita julkaisuja, näistä tuloksista tiedetään vähemmän aikuisväestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmän anatomiaa ja toimintaa entisillä keskosilla, jotka ovat syntyneet vuosina 1991–2006.
Lisäksi tutkitaan eroja ennenaikaisten vauvojen välillä, joilla on ROP ja ilman, sekä eroja hoidetun ja spontaanisti taantuneen ROP:n välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Arends-Tjiam, Dr
- Puhelinnumero: +31653616960
- Sähköposti: a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lizanne Derks, BSc
- Puhelinnumero: +31653901136
- Sähköposti: l.derks@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Arends-Tjiam, Dr
- Puhelinnumero: +31653616960
- Sähköposti: a.arends-tjiam@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizanne Derks, BSc
- Puhelinnumero: +31653901136
- Sähköposti: l.derks@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Arends-Tjiam, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizanne Derks, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaiset potilaat, jotka olivat oikeutettuja ROP-seulontaan ja jotka on otettu Erasmus MC:hen vuosina 1991–2007.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ROP-seulontaan oikeutetut ja Erasmus MC:hen 1991–2007 hyväksytyt kohteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Vuoden 2008 jälkeen syntyneet,
- Koehenkilö on kuollut ennen tutkimuksen alkamista
- Kohde asuu Alankomaiden ulkopuolella
- Tutkittavalla on fyysinen tai henkinen vamma, joka tekee rutiininomaiseen näöntarkastukseen osallistumisen mahdottomaksi, tai vamma, joka luokittelee tutkittavan toimintakyvyttömäksi aikuiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikaiset potilaat
Entiset ennenaikaisesti syntyneet potilaat (GA < 37 viikkoa)
|
Mydriatic + cycloplegic silmätippoja annetaan mittaamaan taittovirhettä ja kuvaamaan koko verkkokalvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Tätä kertaluonteista mittausta ei toisteta, eikä tälle mittaukselle ole erityistä aikakehystä.
|
Mitattu ETDRS-kaaviolla.
Ilmaistaan vähimmäisresoluutiokulman logaritmina (LogMAR)
|
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Tätä kertaluonteista mittausta ei toisteta, eikä tälle mittaukselle ole erityistä aikakehystä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biometriset, refraktiiviset, silmänpohjan ja optisen koherenssitomografian (OCT) tiedot.
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Näitä kertaluonteisia mittauksia ei toisteta, eikä näille mittauksille ole olemassa tiettyä aikakehystä.
|
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Näitä kertaluonteisia mittauksia ei toisteta, eikä näille mittauksille ole olemassa tiettyä aikakehystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa vain anonymisoituja ja koottuja tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .