利福昔明与射血分数保留的心力衰竭患者的心功能 (SIBO-HFpEF)

具有明显症状的射血分数保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者比例超过50%，死亡率与低射血分数患者相当。 由于缺乏关于改善预后的治疗可能性的证据，导致寻找新的治疗方案。 全身低度炎症被认为是 HFpEF 的基本病理生理机制。 一方面是由肥胖引起的，这是这些患者合并症的背景。 另一方面，慢性缓慢的全身炎症结合肠道菌群组成和代谢活性的变化、肠道屏障功能障碍解释了肠心轴在 HFpEF 发病机制中的作用。 有证据表明，小肠细菌过度生长综合征（SIBO）是所有心力衰竭患者再住院和心血管死亡的独立危险因素。 SIBO 及其对 HFpEF 患者的纠正尚未得到充分研究。

40 名体重指数超过 25 kg/m2 且 SIBO 测试呈阳性的 HFpEF 患者将按 1:1 的比例随机分配至实验组（利福昔明）和对照组。 为了检测 SIBO，将在医疗设备“呼吸氢气 Gastro+ Gastrolyzer®(EC60)”上进行含乳果糖的氢呼吸测试（Duphalac®，Abbott Biologicals B.V.，荷兰，注册号 N011717/02，日期为 02/04/2010）配件”（Bedfont Scientific Ltd.，英国，注册号 2010/06253，日期为 09/17/2020）。 在2小时内，每隔15分钟，就会要求患者深呼吸，屏住呼吸10-15秒，然后呼气到一个特殊的装置中，用于测量呼出空气中的氢气浓度。 阳性结果的解释（从零点增加的阈值）：≥20 ppm。 实验组患者（SIBO 阳性检测）将服用利福昔明（Alfa Normix®，Alfa Wassermann S.P.A.，意大利，注册号 LS-001993，2010 年 8 月 31 日），标准剂量为 200 mg，每天 3 次，持续 7 天。 对照组（SIBO 测试阳性）患者将不接受利福昔明治疗。 所有患者还将接受标准 HFpEF 治疗（利尿剂，包括醛固酮拮抗剂；钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）。 患者将会失明。 利福昔明摄入完成后和出院一个月后将进行乳果糖对照呼气测试。 血液中的全身炎症标志物（C反应蛋白、纤维蛋白原和铁蛋白的水平）和舒张功能障碍的参数（经胸超声心动图）也将被评估。 研究结束后，将分析在CHF标准治疗中添加利福昔明与对照组相比的效果。对照组患者（SIBO检测结果呈阳性）将不接受利福昔明。 所有患者还将接受 HFRS 的标准治疗（利尿剂，包括醛固酮拮抗剂；钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）。 患者将会失明。 在完成利福昔明治疗后和出院一个月后，将进行乳果糖对照呼气试验。 血液中的全身炎症标志物（C反应蛋白、纤维蛋白原和铁蛋白的水平）和舒张功能障碍的参数（经胸超声心动图）也将被评估。 研究结束后，将分析在CHF标准治疗中添加利福昔明与对照组的效果。 研究人员认为，利福昔明可降低全身炎症标志物水平，减轻舒张功能障碍的严重程度，对心衰且BMI≥25 kg/m2患者的SIBR有效，改善其生活质量和预后。 对照组患者（SIBO 检测结果呈阳性）将不接受利福昔明治疗。 所有患者还将接受 HFRS 的标准治疗（利尿剂，包括醛固酮拮抗剂；钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）。 患者将会失明。 在完成利福昔明治疗后和出院一个月后，将进行乳果糖对照呼气试验。 血液中的全身炎症标志物（C反应蛋白、纤维蛋白原和铁蛋白的水平）和舒张功能障碍的参数（经胸超声心动图）也将被评估。 研究结束后，将分析在CHF标准治疗中添加利福昔明与对照组的效果。 研究人员认为，利福昔明可降低全身炎症标志物水平，减轻舒张功能障碍的严重程度，对心衰且BMI≥25 kg/m2患者的SIBR有效，改善其生活质量和预后。