Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini ja sydämen toiminta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (SIBO-HFpEF)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymän korjaamisen vaikutus sydämen toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymän (SIBO) korjaamisen vaikutuksesta sydämen toimintaan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) (SIBO-HFpEF). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rifaksimiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HFpEF ja SIBO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden potilaiden osuus, joilla on selviä kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireita, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on yli 50 %, ja kuolleisuus on verrattavissa potilaisiin, joilla on alhainen ejektiofraktio. Todisteiden puute hoitomahdollisuuksista ennusteen parantamiseksi johtaa uusien hoito-ohjelmien etsimiseen. Systeeminen matala-asteinen tulehdus tunnustetaan HFpEF:n peruspatofysiologiseksi mekanismiksi. Toisaalta se johtuu liikalihavuudesta, joka on näiden potilaiden komorbiditeetin tausta. Toisaalta krooninen hidas systeeminen tulehdus yhdistettynä muutoksiin suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja metabolisessa aktiivisuudessa, suolistoesteen toimintahäiriö selittää suoli-sydänakselin roolin HFpEF:n patogeneesissä. On näyttöä siitä, että ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymä (SIBO) on riippumaton riskitekijä uudelleen sairaalahoidolle ja sydän- ja verisuoniperäiselle kuolemalle kaikille sydämen vajaatoimintapotilaille. SIBO:ta ja sen korjaamista HFpEF-potilailla ei ole tutkittu riittävästi.

Neljäkymmentä HFpEF-potilasta, joiden painoindeksi on yli 25 kg/m2 ja joiden SIBO-testi on positiivinen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kokeellisiin (rifaksimiini) ja kontrolliryhmiin. SIBO:n havaitsemiseksi suoritetaan vetyhengitystesti laktuloosilla (Duphalac®, Abbott Biologicals B.V., Alankomaat, rekisteröintinumero N011717/02, päivätty 02.04.2010) lääketieteelliselle laitteelle "Respiratory hydrogen Gastro+ Gastrolyzer®(EC60) with" tarvikkeet" (Bedfont Scientific Ltd., Iso-Britannia, rekisterinumero 2010/06253, 17.9.2020). 2 tunnin ajan 15 minuutin välein potilasta pyydetään hengittämään syvään, pidättämään hengitystään 10-15 sekuntia ja hengittämään ulos erityiseen laitteeseen, joka mittaa uloshengitysilman vetypitoisuutta. Positiivisen tuloksen tulkinta (nollapisteen nousun kynnys): ≥20 ppm. Koeryhmän potilaille (SIBO-positiivinen testi) määrätään rifaksimiinia (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Italia, rekisteröintinumero LS-001993, 31.8.2010) vakioannoksina 200 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. . Kontrolliryhmän potilaat (positiivinen SIBO-testi) eivät saa rifaksimiinia. Kaikki potilaat saavat myös tavanomaista HFpEF-hoitoa (diureetti, mukaan lukien aldosteroniantagonisti; natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjä). Potilaat sokeutuvat. Kontrollihengitystesti laktuloosilla suoritetaan rifaksimiinin saannin päätyttyä ja kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta. Arvioidaan myös veren systeemisen tulehduksen markkereita (C-reaktiivisen proteiinin, fibrinogeenin ja ferritiinin tasot) ja diastolisen toimintahäiriön parametreja (transthoracic echokardiografia). Tutkimuksen päätyttyä suoritetaan analyysi rifaksimiinin lisäämisestä CHF:n standardihoitoon verrattuna kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaat (jonka SIBO-testin tulos on positiivinen) eivät saa rifaksimiinia. Kaikki potilaat saavat myös standardihoitoa HFRS:ään (diureetteja, mukaan lukien aldosteroniantagonisti; natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjä). Potilaat sokeutuvat. Kontrollihengitystesti laktuloosilla suoritetaan rifaksimiinihoidon päätyttyä ja kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta. Arvioidaan myös veren systeemisen tulehduksen markkereita (C-reaktiivisen proteiinin, fibrinogeenin ja ferritiinin tasot) ja diastolisen toimintahäiriön parametreja (transthoracic echokardiografia). Tutkimuksen päätyttyä rifaksimiinin lisäämisen vaikutus CHF:n standardihoitoon analysoidaan verrokkiryhmään verrattuna. Tutkijat ehdottavat, että rifaksimiini alentaa systeemisen tulehduksen merkkiaineiden tasoa, vähentää diastolisen toimintahäiriön vakavuutta, on tehokas SIBR:ssä potilailla, joilla on HF ja BMI ≥25 kg/m2, parantaa heidän elämänlaatuaan ja ennustetta. Kontrolliryhmän potilaat (jonka SIBO-testi on positiivinen) eivät saa rifaksimiinia. Kaikki potilaat saavat myös standardihoitoa HFRS:ään (diureetteja, mukaan lukien aldosteroniantagonisti; natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjä). Potilaat sokeutuvat. Kontrollihengitystesti laktuloosilla suoritetaan rifaksimiinihoidon päätyttyä ja kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta. Arvioidaan myös veren systeemisen tulehduksen markkereita (C-reaktiivisen proteiinin, fibrinogeenin ja ferritiinin tasot) ja diastolisen toimintahäiriön parametreja (transthoracic echokardiografia). Tutkimuksen päätyttyä rifaksimiinin lisäämisen vaikutus CHF:n standardihoitoon analysoidaan verrokkiryhmään verrattuna. Tutkijat ehdottavat, että rifaksimiini alentaa systeemisen tulehduksen merkkiaineiden tasoa, vähentää diastolisen toimintahäiriön vakavuutta, on tehokas SIBR:ssä potilailla, joilla on HF ja BMI ≥25 kg/m2, parantaa heidän elämänlaatuaan ja ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Bueverova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. aikuinen ikä ≥18≤80 vuotta vanha
  3. painoindeksi ≥25 kg/m2
  4. joilla on diagnosoitu HFpEF: 1) sydämen vajaatoiminnan oireet ja/tai merkit; 2) vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %; 3) kohonneet natriureettisten peptidien tasot (NTproBNP≥125 pg/ml); 4) vähintään yksi lisäkriteeri: relevantti rakenteellinen sydänsairaus (vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja/tai vasemman eteisen suureneminen (LAE) tai diastolinen toimintahäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  2. tunnistaa minkä tahansa sairauden tai tilan, joka on määritelty sisällyttämättä jättämisen kriteereissä, ja sellaisen vakavan patologisen tilan kehittyminen, jossa potilaan seuranta on huonosti toteutettu ja jonka olemassaolo voi vaikeuttaa tietojen tulkintaa (maha-suolikanavan verenvuoto, sydäninfarkti jne. .)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Koeryhmän potilaat saavat standardihoitoa HFpEF ja rifaksimiinia (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Italia, rekisteröintinumero LS-001993, 31.8.2010) annoksella 200 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Rifaksimiini
Rifaksimiini (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Italia, rekisteröintinumero LS-001993, 31.8.2010) vakioannoksina 200 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Alfa Normix®
Muut: Normaali HFpEF-hoito
diureetti, mukaan lukien aldosteroniantagonisti; natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjä
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa HFpEF ilman rifaksimiinia
Muut: Normaali HFpEF-hoito
diureetti, mukaan lukien aldosteroniantagonisti; natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) toimintaluokan (FC) muuttaminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10, päivä 40
6 minuutin kävelymatka (6-MVD) Testi suoritetaan standardimenettelyn mukaisesti merkityllä käytävällä (pituus 50 metriä) aamulla. Jokaisen potilaan tulee kävellä suurin mahdollinen matka käytävää pitkin hyväksyttävän nopeaan tahtiin 6 minuutissa. Tulosten tulkinta suhteessa New York Heart Associationin luokitukseen: 426-550 m vastaa FC I:tä, 301-425 m vastaa FC II:ta, 151-300 m vastaa FC III:ta, alle 150 m vastaa FC IV.
Päivä 1, päivä 10, päivä 40
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 40
Clinical Condition Assessment Scale (CCAS) (Mareev V.Yu., 2000 muunnelmassa) Tämä asteikko sisältää 10 pistettä (tuloksesta riippuen jokaiselle vastaukselle annetaan tietty määrä pisteitä, jotka lasketaan yhteen): hengenahdistus (0 - ei, 1 - kuormitettuna, 2 - levossa), painonmuutos viimeisen viikon aikana (0 - ei, 1 - lisääntynyt), valitukset epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä (0 - ei, 1 - on), potilaan asento sängyssä (0 - vaakasuoraan, 1 - nostettu sängynpääty (+2 tyynyä), 2 - plus herää tukehtumisesta, 3 - istuen), kohdunkaulan suonet turvonneet (0 - ei, 1 - makuuasennossa, 2 - seisten), hengityksen vinkuminen keuhkoissa (0 - ei, 1 - alaosat (1/3 asti), 2 - lapaluihin asti (2/3 asti), 3 - keuhkojen koko pinnalla), laukkarytmi (0 - ei, 1 - on), maksa (0 - ei suurentunut, 1 - 5 cm, 2 - yli 5 cm), turvotus (0 - ei, 1 - pahoinvointi, 2 - turvotus, 3 - anasarca), systolisen verenpaineen taso (0 - >120, 1 - 100-200, 2 - <100 mmHg). Yhteenveto
Päivä 1, päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 40
Laskimoveri otetaan tyhjään mahaan klo 7-9 ilman erityistä valmistelua
Päivä 1, päivä 40
Muutokset seerumin fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 40
Laskimoveri otetaan tyhjään mahaan klo 7-9 ilman erityistä valmistelua
Päivä 1, päivä 40
Muutokset seerumin ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 40
Laskimoveri otetaan tyhjään mahaan klo 7-9 ilman erityistä valmistelua
Päivä 1, päivä 40
Muutos ohutsuolen bakteerien liikakasvussa
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 10, päivä 40
Vetyhengitystesti laktuloosilla Gastro+ Gastrolyzerilla (EC60) (Bedfont Scientific Ltd., Iso-Britannia, rekisteröintinumero 2010/06253, päivätty 17.9.2020) Pohjois-Amerikan konsensuksen mukaisesti: liiallinen bakteerikasvu ohutsuolessa katsotaan, kun hengityksen vetypitoisuus kasvaa vähintään 20 ppm alkuperäisen arvon yläpuolelle 90 minuutin ajan sen jälkeen, kun on otettu 10 ml laktuloosia liuotettuna 200 ml:aan vettä.
Päivä 2, päivä 10, päivä 40
Vasemman eteisen maksimitilavuuden muutos kehon pinta-alaan suhteutettuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 40
Transthorakaalinen kaikututkimus (GE VIVID E95, "GE Vingmed Ultrasound AS", Norja, rekisteröintitodistus 2016/3871 päivätty 17.10.2022) tehdään klo 10-12 ilman erityistä valmistelua
Päivä 1, päivä 40
Muutos varhaisen diastolisen verenkierron (E) ja vasemman kammion pohjan diastolisen nousun suhteen varhaisessa diastolassa (e') Е/e'
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 40
Transthorakaalinen kaikututkimus (GE VIVID E95, "GE Vingmed Ultrasound AS", Norja, rekisteröintitodistus 2016/3871 päivätty 17.10.2022) tehdään klo 10-12 ilman erityistä valmistelua
Päivä 1, päivä 40
Muutos trikuspidaalisessa regurgitaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 40
Transthorakaalinen kaikututkimus (GE VIVID E95, "GE Vingmed Ultrasound AS", Norja, rekisteröintitodistus 2016/3871 päivätty 17.10.2022) tehdään klo 10-12 ilman erityistä valmistelua
Päivä 1, päivä 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI27478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

I.M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) paikallinen eettinen komitea ei salli tietojen luovuttamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa