Rifaximina e função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (SIBO-HFpEF)
O efeito da correção da síndrome de supercrescimento bacteriano no intestino delgado na função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proporção de pacientes com sintomas óbvios de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp) é superior a 50% e a mortalidade é comparável à de pacientes com fração de ejeção baixa. A falta de evidências sobre possibilidades terapêuticas para melhoria do prognóstico leva à busca de novos regimes de tratamento. A inflamação sistêmica de baixo grau é reconhecida como o mecanismo fisiopatológico fundamental da ICFEP. Por um lado, é causada pela obesidade, que é a base da comorbidade desses pacientes. Por outro lado, a inflamação sistémica crónica lenta em combinação com alterações na composição e actividade metabólica da microbiota intestinal, disfunção da barreira intestinal explica o papel do eixo intestino-coração na patogénese da ICFEP. Há evidências de que a síndrome do supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO) é um fator de risco independente para reinternação e morte cardiovascular entre todos os pacientes com insuficiência cardíaca. SIBO e sua correção em pacientes com ICFEP não foram suficientemente estudados.
Quarenta pacientes com ICFEP com índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 e teste SIBO positivo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para os grupos experimental (rifaximina) e controle. Para detectar SIBO, um teste de respiração de hidrogênio com lactulose (Duphalac®, Abbott Biologicals B.V., Holanda, número de registro N011717/02 datado de 02/04/2010) será realizado em um dispositivo médico "Respiratory Hydrogen Gastro+ Gastrolyzer®(EC60) com acessórios" (Bedfont Scientific Ltd., Grã-Bretanha, número de registro 2010/06253 datado de 17/09/2020). Durante 2 horas, a cada 15 minutos, o paciente será solicitado a respirar fundo, prender a respiração por 10 a 15 segundos e expirar em um dispositivo especial para medir a concentração de hidrogênio no ar exalado. Interpretação de resultado positivo (limiar de aumento a partir do ponto zero): ≥20 ppm. Os pacientes do grupo experimental (teste SIBO positivo) receberão prescrição de rifaximina (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Itália, número de registro LS-001993, 31/08/2010) em doses padrão de 200 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias . Os pacientes do grupo controle (teste SIBO positivo) não receberão rifaximina. Todos os pacientes também receberão tratamento padrão para ICFEp (diurético, incluindo um antagonista da aldosterona; inibidor do cotransportador 2 de sódio-glicose). Os pacientes ficarão cegos. Um teste respiratório de controle com lactulose será realizado após o término da ingestão de rifaximina e um mês após a alta hospitalar. Marcadores de inflamação sistêmica no sangue (níveis de proteína C reativa, fibrinogênio e ferritina) e parâmetros de disfunção diastólica (ecocardiografia transtorácica) também serão avaliados. Após o término do estudo, será realizada uma análise do efeito da adição de rifaximina ao tratamento padrão da ICC em comparação com o grupo controle. Pacientes do grupo controle (com resultado positivo no teste SIBO) não receberão rifaximina. Todos os pacientes também receberão tratamento padrão para HFRS (diuréticos, incluindo um antagonista da aldosterona; um inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose). Os pacientes ficarão cegos. Um teste respiratório de controle com lactulose será realizado após o término da rifaximina e um mês após a alta hospitalar. Marcadores de inflamação sistêmica no sangue (níveis de proteína C reativa, fibrinogênio e ferritina) e parâmetros de disfunção diastólica (ecocardiografia transtorácica) também serão avaliados. Após o término do estudo, o efeito da adição de rifaximina ao tratamento padrão da ICC será analisado em comparação com o grupo controle. Os pesquisadores sugerem que a rifaximina reduz o nível de marcadores de inflamação sistêmica, reduz a gravidade da disfunção diastólica, é eficaz na SIBR em pacientes com IC e IMC≥25 kg/m2, melhora a qualidade de vida e o prognóstico. Pacientes do grupo controle (com resultado positivo no teste SIBO) não receberão rifaximina. Todos os pacientes também receberão tratamento padrão para HFRS (diuréticos, incluindo um antagonista da aldosterona; um inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose). Os pacientes ficarão cegos. Um teste respiratório de controle com lactulose será realizado após o término da rifaximina e um mês após a alta hospitalar. Marcadores de inflamação sistêmica no sangue (níveis de proteína C reativa, fibrinogênio e ferritina) e parâmetros de disfunção diastólica (ecocardiografia transtorácica) também serão avaliados. Após o término do estudo, o efeito da adição de rifaximina ao tratamento padrão da ICC será analisado em comparação com o grupo controle. Os pesquisadores sugerem que a rifaximina reduz o nível de marcadores de inflamação sistêmica, reduz a gravidade da disfunção diastólica, é eficaz na SIBR em pacientes com IC e IMC≥25 kg/m2, melhora a qualidade de vida e o prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantin Ivashkin
- Número de telefone: +7 926 213 58 33
- E-mail: ivashkin_k_v@staff.sechenov.ru
Estude backup de contato
- Nome: Elena Bueverova
- Número de telefone: +7 916 526 6245
- E-mail: bueverova_e_l@staff.sechenov.ru
Locais de estudo
-
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-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow
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Contato:
- Elena Bueverova
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- disponibilidade de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo
- adulto com idade ≥18≤80 anos
- índice de massa corporal ≥25 kg/m2
- com diagnóstico de ICFEP: 1) sintomas e/ou sinais de insuficiência cardíaca; 2) fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%; 3) aumento dos níveis de peptídeos natriuréticos (NTproBNP≥125 pg/mL); 4) pelo menos um critério adicional: doença cardíaca estrutural relevante (hipertrofia do ventrículo esquerdo (HVE) e/ou aumento do átrio esquerdo (AEE) ou disfunção diastólica
Critérios de exclusão:
- recusa do paciente em continuar participando do estudo
- identificação de qualquer doença ou condição especificada nos critérios de não inclusão e desenvolvimento de quadro patológico grave em que o monitoramento do paciente se torne mal implementado e cuja presença possa dificultar a interpretação dos dados (hemorragia gastrointestinal, infarto do miocárdio, etc. .)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes do grupo experimental receberão terapia padrão para ICFEp e rifaximina (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Itália, número de registro LS-001993, 31/08/2010) na dose de 200 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias.
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Rifaximina (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Itália, número de registro LS-001993, 31/08/2010) em doses padrão de 200 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias
Outros nomes:
diurético, incluindo um antagonista da aldosterona; inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão terapia padrão para ICFEp sem rifaximina
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diurético, incluindo um antagonista da aldosterona; inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da classe funcional (CF) da insuficiência cardíaca crônica (ICC)
Prazo: Dia 1, dia 10, dia 40
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Distância de caminhada de 6 minutos (6-MVD) O teste será realizado conforme procedimento padrão em corredor demarcado (comprimento 50 metros) pela manhã.
Cada paciente precisa percorrer a distância máxima possível ao longo do corredor em um ritmo razoavelmente rápido em 6 minutos.
Interpretação dos resultados em relação à classificação da New York Heart Association Classification: 426-550 m corresponde a FC I, 301-425 m corresponde a FC II, 151-300 m corresponde a FC III, menos de 150 m corresponde a FCIV.
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Dia 1, dia 10, dia 40
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Mudança na condição clínica
Prazo: Dia 1, dia 40
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Escala de Avaliação da Condição Clínica (CCAS) (na modificação de Mareev V.Yu., 2000) Esta escala inclui 10 pontos (dependendo do resultado, cada resposta recebe um determinado número de pontos, que se somam): falta de ar (0 - não, 1 - sob carga, 2 - em repouso), alteração de peso na última semana (0 - não, 1 - aumentado), queixas de batimentos cardíacos irregulares (0 - não, 1 - há), posição do paciente na cama (0 - horizontal, 1 - com cabeceira elevada (+2 travesseiros), 2 - plus acorda sufocado, 3 - sentado), veias cervicais inchadas (0 - não, 1 - deitado, 2 - em pé), chiado no peito nos pulmões (0 - não, 1 - partes inferiores (até 1/3), 2 - até as omoplatas (até 2/3), 3 - em toda a superfície dos pulmões), a presença de um ritmo de galope (0 - não, 1 - existe), fígado (0 - não aumentado, 1 - até 5 cm, 2 - mais de 5 cm), edema (0 - não, 1 - pastosidade, 2 - edema, 3 - anasarca), o nível de pressão arterial sistólica (0 - >120, 1 - 100-200, 2 - <100 mmHg).
Resumo
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Dia 1, dia 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de proteína C reativa no soro sanguíneo
Prazo: Dia 1, dia 40
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O sangue venoso será coletado com o estômago vazio, das 7h às 9h, sem qualquer preparação especial.
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Dia 1, dia 40
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Alterações nos níveis séricos de fibrinogênio
Prazo: Dia 1, dia 40
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O sangue venoso será coletado com o estômago vazio, das 7h às 9h, sem qualquer preparação especial.
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Dia 1, dia 40
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Alterações nos níveis séricos de ferritina
Prazo: Dia 1, dia 40
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O sangue venoso será coletado com o estômago vazio, das 7h às 9h, sem qualquer preparação especial.
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Dia 1, dia 40
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Alteração na presença de supercrescimento bacteriano no intestino delgado
Prazo: Dia 2, dia 10, dia 40
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Teste de respiração de hidrogênio com lactulose em Gastro+ Gastrolyzer (EC60) (Bedfont Scientific Ltd., Grã-Bretanha, número de registro 2010/06253 de 17/09/2020) de acordo com o consenso norte-americano: presença de crescimento bacteriano excessivo no intestino delgado é considerado quando o teor de hidrogênio no ar expirado aumenta em pelo menos 20 ppm acima do valor inicial por 90 minutos após a ingestão de 10 ml de lactulose dissolvida em 200 ml de água
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Dia 2, dia 10, dia 40
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Alteração no volume máximo do átrio esquerdo indexado à área de superfície corporal
Prazo: Dia 1, dia 40
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Ecocardiografia transtorácica (GE VIVID E95, "GE Vingmed Ultrasound AS", Noruega, certificado de registro 2016/3871 datado de 17/10/2022) será realizada das 10h às 12h sem qualquer preparação especial
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Dia 1, dia 40
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Alteração na proporção das taxas máximas de fluxo sanguíneo transmital diastólico precoce (E) e elevação diastólica da base do ventrículo esquerdo no início da diástole (e') Е/e'
Prazo: Dia 1, dia 40
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Ecocardiografia transtorácica (GE VIVID E95, "GE Vingmed Ultrasound AS", Noruega, certificado de registro 2016/3871 datado de 17/10/2022) será realizada das 10h às 12h sem qualquer preparação especial
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Dia 1, dia 40
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Alteração na regurgitação tricúspide
Prazo: Dia 1, dia 40
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Ecocardiografia transtorácica (GE VIVID E95, "GE Vingmed Ultrasound AS", Noruega, certificado de registro 2016/3871 datado de 17/10/2022) será realizada das 10h às 12h sem qualquer preparação especial
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Dia 1, dia 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome
- Síndrome da alça cega
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- VI27478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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