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左旋甲状腺素对TSH（2.5 MIU/L-参考范围上限）和甲状腺过氧化物酶抗体阴性孕妇的干预 (LIGHT)

2024年10月21日 更新者：Yang ZHANG、Yang Zhang

促甲状腺激素2.5MIU/L及参考范围上限且甲状腺过氧化物酶抗体阴性孕妇左旋甲状腺素干预的随机对照研究

该临床试验的目的是了解左旋甲状腺素 (L-T4) 是否可以治疗 TSH 为 2.5 mIU/L（妊娠参考范围上限 (ULRR) 且 TPOAb 阴性）的孕妇。 它还将了解 L-T4 的安全性。 调查人员想要回答的主要问题是：

  • L-T4 会降低流产率并对怀孕参与者的妊娠并发症产生影响吗？
  • 参与者在怀孕期间服用 L-T4 时会遇到哪些健康问题？ -研究人员将 L-T4 与安慰剂（一种外观相似但无需药物治疗的物质）进行比较，看看 L-T4 是否可以降低流产率

参与者应该：

  • 在整个怀孕期间服用 L-T4 或安慰剂。
  • 怀孕期间每6-8周去医院检查一次
  • 记录妊娠并发症以及 L-T4 或安慰剂摄入量的每日记录。
  • 产后42天到医院检查，产后6个月、12个月电话随访。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Heibei
      • Shijiazhuang、Heibei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Shijiazhuang City
        • 接触：
          • Guohua Zhang, Professor
          • 电话号码：0086031189927628
          • 邮箱：zghh_456@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 育龄妇女（18-45岁）、自然妊娠、单胎妊娠。
  2. 孕8周内测定甲状腺相关指标：TSH 2.5mIU/L-ULRR，FT4正常，TPOAb阴性。
  3. 愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有反复流产史（≥3次）。
  2. 辅助生殖（人工授精、体外受精、胚胎移植）；
  3. 患有严重影响妊娠结局的疾病，包括高血压、糖尿病、心脏病、肝肾功能不全等。
  4. 重要器官衰竭。
  5. 除自身免疫性甲状腺疾病外，患有其他自身免疫性疾病。
  6. 甲状腺疾病（包括甲亢、甲状腺癌、甲状腺淀粉样变等广泛性甲状腺内疾病、目前的亚急性甲状腺炎、缺碘地方性甲状腺肿、甲状腺切除或131I治疗、既往甲状腺超声提示弥漫性甲状腺疾病等）。
  7. 筛选时使用甲状腺相关药物（碳酸锂、硫脲类、磺胺类、对氨基水杨酸钠、高氯酸钾、保泰松、硫酸盐、酪氨酸激酶抑制剂等）及影响甲状腺功能检测的药物。 （包括糖​​皮质激素、甲氧氯普胺、心得安、胺碘酮、丙戊酸钠等）
  8. 继发性甲状腺功能减退症或中枢性甲状腺功能减退症。 （包括垂体瘤、手术、放疗、淋巴细胞性垂体炎等）
  9. L-T4 过敏。
  10. 不愿意签署知情同意书。
  11. 其他临床医生判断他们不适合参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
目标参与者是在妊娠早期接受甲状腺功能和 TPOAb 检测的女性。 在这些孕妇中，将选择TSH 2.5mIU/L-ULRR且TPOAb阴性孕妇。 然后，参与者在怀孕期间按 1:1（根据年龄和体重指数）随机分配到口服安慰剂组。 我们研究的参与者将根据体重确定药物剂量。
药品：安慰剂

我们研究的参与者将根据体重 (BW) 确定安慰剂的剂量：

  1. 体重≥50kg：从每天1片开始；
  2. 体重 < 50 公斤：从每日半片剂量开始。

妊娠12周、18-20周、24-26周、34-36周时测定血清TSH、FT3、FT4，研究者根据TSH调整剂量：

  1. 当 TSH > ULRR 时，参与者除了原始药物外还将接受 L-T4，以及额外的计划外随访；
  2. 当TSH为2.5mIU/L-ULRR时，加1/4片药物；
  3. 当TSH在LLRR -2.5mIU/L时，维持原剂量；
  4. 当促甲状腺激素
  5. 如果停药后TSH持续低于LLRR，研究者将测量FT4、TRAb等指标以确定是否为临床甲亢。 如果是这样，将根据指南施用抗甲状腺药物。 参与者将在分娩后停止所有试验药物。
有源比较器：左旋甲状腺素
目标参与者是在妊娠早期接受甲状腺功能和 TPOAb 检测的女性。 在这些孕妇中，将选择TSH 2.5mIU/L-ULRR且TPOAb阴性孕妇。 然后，参与者按 1:1（根据年龄和 BMI）随机分配到怀孕期间口服左旋甲状腺素 (L-T4) 的活性比较组。 我们研究的参与者将根据体重确定药物剂量。
药品：左旋甲状腺素钠（LT4）片

我们研究的参与者将根据体重 (BW) 确定 L-T4 的剂量：

  1. 体重≥50kg：从每天1片开始；
  2. 体重 < 50 公斤：从每日半片剂量开始。

妊娠12周、18-20周、24-26周、34-36周时测定血清TSH、FT3、FT4，研究者根据TSH调整剂量：

  1. 当 TSH > ULRR 时，参与者除了原始药物外还将接受 L-T4，以及额外的计划外随访；
  2. 当TSH为2.5mIU/L-ULRR时，加1/4片药物；
  3. 当TSH在LLRR -2.5mIU/L时，维持原剂量；
  4. 当促甲状腺激素
  5. 如果停药后TSH持续低于LLRR，研究者将测量FT4、TRAb等指标以确定是否为临床甲亢。 如果是这样，将根据指南施用抗甲状腺药物。 参与者将在分娩后停止所有试验药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿丢失率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
  • 流产：超声检查无胚囊或仅有空囊，无胎心或芽发育。
  • 宫内胎儿死亡：妊娠 20 周或以上胎儿在子宫内死亡。
  • 死产：怀孕 28 周以上出生时死亡。
  • 新生儿死亡：新生儿在 7 天内死亡。
从入组到 40 周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩孕周
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
从入组到 40 周治疗结束
妊娠 12 周内胎儿丢失率及原因。
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
妊娠 24 周内胎儿丢失率及原因。
大体时间：从入组到24周治疗结束
从入组到24周治疗结束
妊娠 28 周内胎儿丢失率及原因。
大体时间：从入组到第 28 周治疗结束
从入组到第 28 周治疗结束
妊娠 34 周内胎儿丢失率及原因。
大体时间：从入组到第 34 周治疗结束
从入组到第 34 周治疗结束
剖宫产率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
从入组到 40 周治疗结束
需要预防流产治疗的参与者人数
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
药物、宫颈环扎术等
从入组到 40 周治疗结束
妊娠剧吐率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
从入组到 40 周治疗结束
妊娠糖尿病发生率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束

通用DM：

  1. FPG≥5.1mmol/L,<7.0mmol/L 第一次产前检查时
  2. 在第24-28周期间，根据国际糖尿病和妊娠研究组协会的标准，75克口服葡萄糖耐量试验中血糖是否升高； 0小时≥5.1 mmol/L，1小时≥10.0 mmol/L，2小时≥8.5 mmol/L 满足上述任一标准诊断GDM
从入组到 40 周治疗结束
妊娠期高血压疾病发生率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
妊娠高血压疾病包括：妊娠期高血压、子痫前期和子痫
从入组到 40 周治疗结束
早期早产率
大体时间：从入组到第 34 周治疗结束
28周≤分娩孕周<34周；
从入组到第 34 周治疗结束
晚期早产率
大体时间：从入组到第 37 周治疗结束
34周≤分娩孕周<37周
从入组到第 37 周治疗结束
宫内生长受限率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
从入组到 40 周治疗结束
胎盘早剥率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
从入组到 40 周治疗结束
难产率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
难产：胎儿分娩困难，需要助产或剖宫产
从入组到 40 周治疗结束
巨大儿发生率
大体时间：从登记到新生儿分娩结束。
巨大儿：新生儿出生体重≥4000克
从登记到新生儿分娩结束。
低出生体重率
大体时间：从登记到新生儿分娩结束。
低出生体重：新生儿出生体重<2500克
从登记到新生儿分娩结束。
复合不良后果的发生率
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
上述事件（母亲和胎儿）中的一项或多项的发生被定义为产前复合不良结局的发生。
从入组到 40 周治疗结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：从入组到 40 周治疗结束

服用药品的受试者中发生的任何意外医疗事件，可能与治疗没有因果关系。 AE 可以是原有症状、体征、实验室异常或新诊断疾病的加重、不利和非预期的症状、体征、有临床意义的实验室异常等。

以下情况不应记录为不良事件：

  • 首次访问时发现的现有状况
  • 计划住院/手术
  • 侵入性医学和外科检查，然而，需要这些检查的疾病可能会产生不良事件
  • 甲状腺疾病的预期进展。
  • 现有的伴随疾病或现有的症状和体征在筛查时表现出预期的周期性波动，但没有恶化
从入组到 40 周治疗结束
严重不良事件 (SAE)
大体时间：从入组到 40 周治疗结束

定义为满足以下一项或多项标准的任何不良医疗状况：

  1. 死亡
  2. 危及生命
  3. 需要住院或延长现有住院时间
  4. 导致残疾/丧失能力
  5. 导致出生缺陷。
从入组到 40 周治疗结束
甲状腺毒症
大体时间：从入组到 40 周治疗结束
定义为血清TSH低于妊娠特定参考范围的下限（或0.1 mU/L）。
从入组到 40 周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yang Zhang

合作者

Fourth Hospital of Shijiazhuang City
National Research Institute for Family Planning, China

调查人员

  • 学习椅：Ying Gao, Professor、Endocrinology Department of Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月20日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230099
  • 2021CR29 (其他赠款/资助编号：Peking university first hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者的临床信息和 LIGHT 研究的主要结果数据将被共享

IPD 共享时间框架

IPD 将在最后一名参与者完成研究半年后提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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