Levothyroxine-interventie bij zwangere vrouwen met TSH (2,5 MIU/L-bovengrens van referentiebereik) en negatief schildklierperoxidase-antilichaam (LIGHT)

Placebo-vergelijker: Placebo

De beoogde deelnemers zijn vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap een schildklierfunctie- en TPOAb-test ondergaan. Onder deze zwangere vrouwen zullen TSH 2,5mIU/L-ULRR en TPOAb-negatieve zwangere vrouwen worden geselecteerd. Vervolgens werden de deelnemers tijdens de zwangerschap willekeurig in een verhouding van 1:1 (op basis van leeftijd en BMI) toegewezen aan een orale placebogroep. Deelnemers aan ons onderzoek bepalen de dosering van medicijnen op basis van hun gewicht.

Geneesmiddel: Placebo

Deelnemers aan onze studie zullen de dosering van placebo bepalen op basis van hun gewicht (BW):

1. Lichaamsgewicht ≥50kg: Beginnend met een dagelijkse dosis van 1 tablet;
2. Lichaamsgewicht < 50kg: Beginnend met een dagelijkse dosis van een halve tablet.

Na 12 weken, 18-20 weken, 24-26 weken en 34-36 weken zwangerschap worden de serum TSH, FT3 en FT4 gemeten en zal de onderzoeker de dosering aanpassen aan de TSH:

1. Wanneer TSH > ULRR ontvangen de deelnemers L-T4 naast hun originele medicatie en aanvullende ongeplande follow-up;
2. Wanneer TSH 2,5 mIU/L-ULRR bedraagt, voeg dan 1/4 tablet medicijn toe;
3. Wanneer TSH op LLRR -2,5 mIU/L, handhaaf de oorspronkelijke dosis;
4. Wanneer TSH
5. Als TSH na stopzetting lager blijft dan LLRR, zal de onderzoeker FT4, TRAb en andere indicatoren meten om te bepalen of er sprake is van klinische hyperthyreoïdie. Als dat zo is, worden schildklierremmende medicijnen toegediend volgens richtlijnen. Deelnemers stoppen alle proefmedicatie na de bevalling.

Actieve vergelijker: Levothyroxine

De beoogde deelnemers zijn vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap een schildklierfunctie- en TPOAb-test ondergaan. Onder deze zwangere vrouwen zullen TSH 2,5mIU/L-ULRR en TPOAb-negatieve zwangere vrouwen worden geselecteerd. Vervolgens werden de deelnemers tijdens de zwangerschap willekeurig in een verhouding van 1:1 (op basis van leeftijd en BMI) toegewezen aan een actieve vergelijkingsgroep van oraal levothyroxine (L-T4). Deelnemers aan ons onderzoek bepalen de dosering van medicijnen op basis van hun gewicht.

Geneesmiddel: Levothyroxinenatrium (LT4) tabletten

Deelnemers aan onze studie zullen de dosering van L-T4 bepalen op basis van hun gewicht (BW):

1. Lichaamsgewicht ≥50kg: Beginnend met een dagelijkse dosis van 1 tablet;
2. Lichaamsgewicht < 50kg: Beginnend met een dagelijkse dosis van een halve tablet.

Na 12 weken, 18-20 weken, 24-26 weken en 34-36 weken zwangerschap worden de serum TSH, FT3 en FT4 gemeten en zal de onderzoeker de dosering aanpassen aan de TSH:

1. Wanneer TSH > ULRR ontvangen de deelnemers L-T4 naast hun originele medicatie en aanvullende ongeplande follow-up;
2. Wanneer TSH 2,5 mIU/L-ULRR bedraagt, voeg dan 1/4 tablet medicijn toe;
3. Wanneer TSH op LLRR -2,5 mIU/L, handhaaf de oorspronkelijke dosis;
4. Wanneer TSH
5. Als TSH na stopzetting lager blijft dan LLRR, zal de onderzoeker FT4, TRAb en andere indicatoren meten om te bepalen of er sprake is van klinische hyperthyreoïdie. Als dat zo is, worden schildklierremmende medicijnen toegediend volgens richtlijnen. Deelnemers stoppen alle proefmedicatie na de bevalling.

Tarief van foetaal verlies

• Abortus: Echografisch onderzoek toont geen embryozak of alleen een lege zak, geen foetale hart- of knopontwikkeling.
• Intra-uteriene foetale sterfte: Foetale sterfte in de baarmoeder na een zwangerschap van 20 weken of langer.
• Doodgeboorte: overlijden bij de geboorte gedurende een zwangerschapsduur van 28 weken.
• Neonatale sterfte: pasgeborenen sterven binnen zeven dagen.

Zwangerschapsweek van bevalling

Tarieven van foetaal verlies en redenen binnen 12 weken zwangerschap.

Tarieven van foetaal verlies en redenen binnen 24 weken zwangerschap.

Tarieven van foetaal verlies en redenen binnen 28 weken zwangerschap.

Tarieven van foetaal verlies en redenen binnen 34 weken zwangerschap.

Tarief keizersnede

Aantal deelnemers dat behandelingen nodig heeft om een ​​miskraam te voorkomen

Medicijnen, cervicale cerclage, enz.

Snelheid van hyperemesis gravidarum

Tarief zwangerschapsdiabetes

GDM:

1. FPG≥5,1 mmol/l, <7,0 mmol/l tijdens het eerste prenatale onderzoek
2. Tijdens de weken 24-28, als de bloedglucose verhoogd was in een orale glucosetolerantietest van 75 g volgens de criteria van de International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups; 0 uur ≥5,1 mmol/L, 1 uur ≥10,0 mmol/L, 2 uur ≥8,5 mmol/L Voldoe aan een van de bovenstaande criteria om GDM te diagnosticeren

Aantal hypertensieve zwangerschapsaandoeningen

Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap omvatten: hypertensie tijdens de zwangerschap, pre-eclampsie en eclampsie

Tarief van vroege vroeggeboorte

28 weken ≤ zwangerschapsweek van bevalling <34 weken;

Percentage late vroeggeboorte

34 weken ≤ bevalling zwangerschapsweek <37 weken

Snelheid van intra-uteriene groeivertraging

Snelheid van abruptie van de placenta

Tarief van dystokie

Dystocie: de bevalling van de foetus is moeilijk en vereist een geassisteerde bevalling of een keizersnede

Tarief van macrosomie

Macrosomie: het geboortegewicht van de pasgeborene >=4000 g

Tarief laag geboortegewicht

Laag geboortegewicht: het geboortegewicht van de pasgeborene <2500 g

Incidentie van samengestelde ongunstige uitkomsten

Het optreden van een of meer van deze bovengenoemde gebeurtenissen (maternale en foetale) werd gedefinieerd als het optreden van samengestelde prenatale nadelige uitkomsten.

Bijwerkingen (AE's)

Elk onverwacht medisch voorval bij een proefpersoon die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan de verergering zijn van oorspronkelijke symptomen, tekenen, laboratoriumafwijkingen of nieuw gediagnosticeerde ziekten, ongunstige en onbedoelde symptomen, tekenen, klinisch significante laboratoriumafwijkingen, enz.

De volgende situaties mogen niet als bijwerkingen worden geregistreerd:

• Bestaande aandoeningen gevonden tijdens het eerste bezoek
• Geplande ziekenhuisopname/operatie
• Invasieve medische en chirurgische onderzoeken, maar ziekten waarvoor deze onderzoeken nodig zijn, kunnen bijwerkingen veroorzaken
• Verwachte progressie van schildklieraandoeningen.
• Bestaande begeleidende ziekten of bestaande symptomen en tekenen vertoonden de verwachte periodieke schommelingen op het moment van screening, maar verergerden niet

Ernstige bijwerkingen (SAE’s)

Gedefinieerd als elke ongewenste medische positie die aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

1. Dood
2. Levensbedreigend
3. Vereist ziekenhuisopname of verlengt bestaande ziekenhuisopname
4. Resultaten in invaliditeit/ongeschiktheid
5. Resulteert in een geboorteafwijking.

Thyrotoxicose

Gedefinieerd als serum-TSH lager dan de ondergrens van het zwangerschapsspecifieke referentiebereik (of 0,1 mU/l).