Levotyroksinintervensjon hos gravide kvinner med TSH (2,5 MIU/L-øvre grense for referanseområde) og negativt tyreoideaperoksidase-antistoff (LIGHT)

Placebo komparator: Placebo

Måldeltakerne er kvinner som gjennomgår skjoldbruskkjertelfunksjon og TPOAb-testing tidlig i svangerskapet. Blant disse gravide vil TSH 2,5mIU/L-ULRR og TPOAb negative gravide bli valgt. Deretter ble deltakerne tilfeldig tildelt 1:1 (basert på alder og BMI) til en oral placebogruppe under graviditet. Deltakerne i vår studie vil bestemme doseringen av medisiner basert på vekten deres.

Legemiddel: Placebo

Deltakerne i vår studie vil bestemme dosen av placebo basert på vekten deres (BW):

1. BW ≥50 kg: Starter med en daglig dose på 1 tablett;
2. BW < 50 kg: Starter med en daglig dose på en halv tablett.

Ved 12 uker, 18-20 uker, 24-26 uker og 34-36 uker med svangerskap, vil serum-TSH, FT3 og FT4 bli målt, og utrederen vil justere dosen i henhold til TSH:

1. Når TSH > ULRR vil deltakerne få L-T4 i tillegg til sin originale medisin, og ytterligere uplanlagt oppfølging;
2. Når TSH ved 2,5 mIU/L-ULRR, tilsett 1/4 tablett med medisin;
3. Ved TSH ved LLRR -2,5 mIU/L, opprettholde den opprinnelige dosen;
4. Når TSH
5. Hvis TSH fortsetter å være lavere enn LLRR etter seponering, vil utrederen måle FT4, TRAb og andre indikatorer for å avgjøre om det er klinisk hypertyreose. I så fall vil antithyreoideamedisiner administreres i henhold til retningslinjer. Deltakerne vil stoppe all prøvemedisinering etter fødsel.

Aktiv komparator: Levotyroksin

Måldeltakerne er kvinner som gjennomgår skjoldbruskkjertelfunksjon og TPOAb-testing tidlig i svangerskapet. Blant disse gravide vil TSH 2,5mIU/L-ULRR og TPOAb negative gravide bli valgt. Deretter ble deltakerne tilfeldig tildelt 1:1 (basert på alder og BMI) til en aktiv komparatorgruppe av oralt levotyroksin (L-T4) under graviditet. Deltakerne i vår studie vil bestemme doseringen av medisiner basert på vekten deres.

Legemiddel: Levothyroxine Sodium (LT4) tabletter

Deltakerne i vår studie vil bestemme doseringen av L-T4 basert på vekten deres (BW):

1. BW ≥50 kg: Starter med en daglig dose på 1 tablett;
2. BW < 50 kg: Starter med en daglig dose på en halv tablett.

Ved 12 uker, 18-20 uker, 24-26 uker og 34-36 uker med svangerskap, vil serum-TSH, FT3 og FT4 bli målt, og utrederen vil justere dosen i henhold til TSH:

1. Når TSH > ULRR vil deltakerne få L-T4 i tillegg til sin originale medisin, og ytterligere uplanlagt oppfølging;
2. Når TSH ved 2,5 mIU/L-ULRR, tilsett 1/4 tablett med medisin;
3. Ved TSH ved LLRR -2,5 mIU/L, opprettholde den opprinnelige dosen;
4. Når TSH
5. Hvis TSH fortsetter å være lavere enn LLRR etter seponering, vil utrederen måle FT4, TRAb og andre indikatorer for å avgjøre om det er klinisk hypertyreose. I så fall vil antithyreoideamedisiner administreres i henhold til retningslinjer. Deltakerne vil stoppe all prøvemedisinering etter fødsel.

Rate av fostertap

• Abort: Ultralydundersøkelse viser ingen embryosekk eller kun tom sekk, ingen fosterhjerte eller knopputvikling.
• Intrauterin fosterdød: Fosterdød i utero ved 20 uker eller mer av svangerskapet.
• Dødfødsel: Død ved fødsel over 28 uker av svangerskapet.
• Neonatal død: Nyfødte dør innen 7 dager.

Svangerskapsuke med fødsel

Fostertap og årsaker innen 12 uker etter graviditet.

Fostertap og årsaker innen 24 uker etter graviditet.

Fostertap og årsaker innen 28 uker etter graviditet.

Fostertap og årsaker innen 34 uker etter graviditet.

Frekvens for keisersnitt

Antall deltakere som trenger behandling for å forhindre spontanabort

Narkotika, cervical cerclage, etc.

Hyppighet av hyperemesis gravidarum

Hyppigheten av svangerskapsdiabetes

GDM:

1. FPG≥5,1 mmol/L, <7,0 mmol/L under den første prenatale undersøkelsen
2. I løpet av uke 24-28, hvis blodsukkeret ble forhøyet i en 75 g oral glukosetoleransetest i henhold til kriteriene til International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups; 0 time ≥5,1 mmol/L, 1 time ≥10,0 mmol/L, 2 timer ≥8,5 mmol/L Tilfredsstill et av kriteriene ovenfor for å diagnostisere GDM

Hyppighet av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkluderer: hypertensjon under graviditet, svangerskapsforgiftning og eklampsi

Frekvens for tidlig for tidlig fødsel

28 uker ≤ svangerskapsuke med fødsel <34 uker;

Frekvens for sen for tidlig fødsel

34 uker ≤ fødsel svangerskapsuke <37 uker

Hastighet av intrauterin vekstbegrensning

Frekvens av abrupsjon av morkaken

Hyppighet av dystoki

Dystoki: Fødsel av foster er vanskelig, krever assistert fødsel eller keisersnitt

Hastighet av makrosomi

Makrosomi: den nyfødtes fødselsvekt >=4000 g

Rate av lav fødselsvekt

Lav fødselsvekt: den nyfødtes fødselsvekt <2500 g

Forekomst av sammensatte uønskede utfall

Forekomsten av en eller flere av disse ovennevnte hendelsene (mor og foster) ble definert som forekomsten av prenatale sammensatte uønskede utfall.

Uønskede hendelser (AE)

Enhver uventet medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et farmasøytisk produkt og som kanskje ikke har noen årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være forverring av opprinnelige symptomer, tegn, laboratorieavvik eller nylig diagnostiserte sykdommer, ugunstige og utilsiktede symptomer, tegn, klinisk signifikante laboratorieavvik, etc.

Følgende situasjoner skal ikke registreres som AE:

• Eksisterende forhold funnet under første besøk
• Planlagt sykehusinnleggelse/operasjon
• Invasive medisinske og kirurgiske undersøkelser, men sykdommer som krever disse undersøkelsene kan være uønskede hendelser
• Forventet progresjon av skjoldbruskkjertelsykdom.
• Eksisterende ledsagende sykdommer eller eksisterende symptomer og tegn viste de forventede periodiske svingningene på tidspunktet for screening, men ble ikke verre

Alvorlige bivirkninger (SAE)

Definert som enhver uheldig medisinsk stilling som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

1. Død
2. Livsfarlig
3. Krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse
4. Medfører uførhet/uførhet
5. Resulterer i en fødselsdefekt.

Tyreotoksikose

Definert som serum-TSH mindre enn den nedre grensen for det graviditetsspesifikke referanseområdet (eller 0,1 mU/L).