Levotyroksiinin interventio raskaana oleville naisille, joilla on TSH (2,5 MIU/L-vertailualueen yläraja) ja negatiivinen kilpirauhasperoksidaasivasta-aine (LIGHT)

Placebo Comparator: Plasebo

Kohteena ovat naiset, joille tehdään kilpirauhasen toiminta- ja TPOAb-testit raskauden alkuvaiheessa. Näistä raskaana olevista naisista valitaan TSH 2,5 mIU/L-ULRR ja TPOAb-negatiiviset raskaana olevat naiset. Sitten osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 (iän ja BMI:n perusteella) oraaliseen lumelääkeryhmään raskauden aikana. Tutkimuksemme osallistujat päättävät lääkkeen annoksen painonsa perusteella.

Lääke: Plasebo

Tutkimuksemme osallistujat määrittävät lumelääkkeen annoksen painonsa (BW) perusteella:

1. BW ≥50 kg: Alkaen päiväannoksella 1 tabletti;
2. BW < 50 kg: Alkaen puoli tablettia päivässä.

Viikoilla 12, 18-20, 24-26 ja 34-36 raskausviikolla seerumin TSH-, FT3- ja FT4-arvot mitataan, ja tutkija säätää annostusta TSH:n mukaan:

1. Kun TSH > ULRR, osallistujat saavat L-T4:ää alkuperäisen lääkityksensä lisäksi ja ylimääräistä suunnittelematonta seurantaa;
2. Kun TSH on 2,5 mIU/L-ULRR, lisää 1/4 tablettia lääkettä;
3. Kun TSH on LLRR -2,5 mIU/L, säilytä alkuperäinen annos;
4. Kun TSH
5. Jos TSH on edelleen alhaisempi kuin LLRR hoidon lopettamisen jälkeen, tutkija mittaa FT4:n, TRAb:n ja muita indikaattoreita selvittääkseen, onko kyseessä kliininen kilpirauhasen liikatoiminta. Jos näin on, kilpirauhasen vastaisia ​​lääkkeitä annetaan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat lopettavat kaiken koelääkkeen synnytyksen jälkeen.

Active Comparator: Levotyroksiini

Kohteena ovat naiset, joille tehdään kilpirauhasen toiminta- ja TPOAb-testit raskauden alkuvaiheessa. Näistä raskaana olevista naisista valitaan TSH 2,5 mIU/L-ULRR ja TPOAb-negatiiviset raskaana olevat naiset. Sitten osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 (iän ja BMI:n perusteella) aktiiviseen vertailuryhmään, joka sai oraalisen levotyroksiinin (L-T4) raskauden aikana. Tutkimuksemme osallistujat päättävät lääkkeen annoksen painonsa perusteella.

Lääke: Levotyroksiininatrium (LT4) -tabletit

Tutkimuksemme osallistujat määrittävät L-T4:n annoksen painonsa (BW) perusteella:

1. BW ≥50 kg: Alkaen päiväannoksella 1 tabletti;
2. BW < 50 kg: Alkaen puoli tablettia päivittäin.

Viikoilla 12, 18-20, 24-26 ja 34-36 raskausviikolla seerumin TSH-, FT3- ja FT4-arvot mitataan, ja tutkija säätää annostusta TSH:n mukaan:

1. Kun TSH > ULRR, osallistujat saavat L-T4:ää alkuperäisen lääkityksensä lisäksi ja ylimääräistä suunnittelematonta seurantaa;
2. Kun TSH on 2,5 mIU/L-ULRR, lisää 1/4 tablettia lääkettä;
3. Kun TSH on LLRR -2,5 mIU/L, säilytä alkuperäinen annos;
4. Kun TSH
5. Jos TSH on edelleen alhaisempi kuin LLRR hoidon lopettamisen jälkeen, tutkija mittaa FT4:n, TRAb:n ja muita indikaattoreita selvittääkseen, onko kyseessä kliininen kilpirauhasen liikatoiminta. Jos näin on, kilpirauhasen vastaisia ​​lääkkeitä annetaan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat lopettavat kaiken koelääkkeen synnytyksen jälkeen.

Sikiön menetyksen määrä

• Abortti: Ultraäänitutkimuksessa ei havaita alkiopussia tai vain tyhjä pussi, ei sikiön sydämen tai silmujen kehittymistä.
• Kohdunsisäinen sikiökuolema: Sikiökuolema kohdussa vähintään 20 raskausviikon jälkeen.
• Kuolleena syntymä: Kuolema syntyessään yli 28 raskausviikon aikana.
• Vastasyntyneiden kuolema: Vastasyntyneet kuolevat 7 päivän kuluessa.

Raskausviikko synnytys

Sikiön menetysluvut ja syyt 12 viikon sisällä raskaudesta.

Sikiön menetysluvut ja syyt 24 viikon sisällä raskaudesta.

Sikiön menetysluvut ja syyt 28 raskausviikon aikana.

Sikiön menetysluvut ja syyt 34 raskausviikon aikana.

Keisarinleikkauksen määrä

Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat hoitoja keskenmenon estämiseksi

Huumeet, kohdunkaulan verisuoni jne.

Hyperemesis gravidarum -nopeus

Raskausdiabeteksen määrä

GDM:

1. FPG ≥ 5,1 mmol/l, < 7,0 mmol/l ensimmäisen synnytystä edeltävän tutkimuksen aikana
2. Viikoilla 24-28, jos verensokeri oli kohonnut 75 g:n oraalisessa glukoositoleranssitestissä International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groupin kriteerien mukaisesti; 0 tuntia ≥ 5,1 mmol/L, 1 tunti ≥ 10,0 mmol/L, 2 tuntia ≥ 8,5 mmol/L Täytä jokin yllä olevista kriteereistä GDM:n diagnosoimiseksi

Raskauden hypertensiivisten häiriöiden määrä

Raskauden hypertensiivisiä häiriöitä ovat: kohonnut verenpaine raskauden aikana, preeklampsia ja eklampsia

Varhaisen ennenaikaisen synnytyksen määrä

28 viikkoa ≤ raskausviikko synnytysviikkoa < 34 viikkoa;

Myöhästyneiden ennenaikaisten synnytysten määrä

34 viikkoa ≤ synnytyksen raskausviikko < 37 viikkoa

Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen nopeus

Istukan irtoamisnopeus

Dystokian määrä

Dystocia: sikiön synnytys on vaikeaa, vaatii avustettua synnytystä tai keisarinleikkausta

Makrosomian määrä

Makrosomia: vastasyntyneen syntymäpaino >=4000 g

Pienen syntymäpainon määrä

Alhainen syntymäpaino: vastasyntyneen syntymäpaino <2500 g

Yhdistelmähaittavaikutusten ilmaantuvuus

Yhden tai useamman yllä mainitun tapahtuman (äidin ja sikiön) esiintyminen määriteltiin synnytystä edeltävien yhdistettyjen haittavaikutusten esiintymiseksi.

Haitalliset tapahtumat (AE)

Mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla alkuperäisten oireiden, merkkien, laboratoriopoikkeavuuksien tai äskettäin diagnosoitujen sairauksien pahenemista, epäsuotuisia ja tahattomia oireita, merkkejä, kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia jne.

Seuraavia tilanteita ei tule kirjata AE:ksi:

• Ensimmäisellä käynnillä löydetyt olosuhteet
• Suunniteltu sairaalahoito/leikkaus
• Invasiiviset lääketieteelliset ja kirurgiset tutkimukset, mutta näitä tutkimuksia vaativat sairaudet voivat olla haittatapahtumia
• Kilpirauhassairauden odotettu eteneminen.
• Olemassa olevat liitännäissairaudet tai olemassa olevat oireet ja merkit vaihtelivat odotetusti seulonnan aikana, mutta ne eivät pahentuneet

Vakavat haittatapahtumat (SAE)

Määritelty mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen asema, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

1. Kuolema
2. Henkeä uhkaava
3. Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
4. Seurauksena vamma/työkyvyttömyys
5. Seurauksena synnynnäinen epämuodostuma.

Tyreotoksikoosi

Määritelty seerumin TSH:ksi, joka on pienempi kuin raskauskohtaisen vertailualueen alaraja (tai 0,1 mU/L).