Intervence levothyroxinu u těhotných žen s TSH (2,5 MIU/l-horní hranice referenčního rozmezí) a negativní protilátkou proti peroxidáze štítné žlázy (LIGHT)

Komparátor placeba: Placebo

Cílovými účastníky jsou ženy, které podstupují testování funkce štítné žlázy a TPOAb v časném těhotenství. Z těchto těhotných žen budou vybrány těhotné ženy negativní na TSH 2,5 mIU/L-ULRR a TPOAb. Poté byli účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 (na základě věku a BMI) do skupiny s perorálním placebem během těhotenství. Účastníci naší studie určí dávkování léků na základě své hmotnosti.

Lék: Placebo

Účastníci naší studie určí dávku placeba na základě své hmotnosti (BW):

1. BW ≥50 kg: Počínaje denní dávkou 1 tableta;
2. BW < 50 kg: Začíná se s denní dávkou půl tablety.

Ve 12. týdnu, 18.–20. týdnu, 24.–26.

1. Když TSH > ULRR, účastníci dostanou L-T4 navíc ke své původní medikaci a další neplánované sledování;
2. Při TSH na 2,5 mIU/L-ULRR přidejte 1/4 tablety léku;
3. Když je TSH na úrovni LLRR -2,5 mIU/l, zachovejte původní dávku;
4. Když TSH
5. Pokud je TSH po vysazení nadále nižší než LLRR, zkoušející změří FT4, TRAb a další indikátory, aby určil, zda se jedná o klinickou hypertyreózu. Pokud ano, antityreoidální léky budou podávány podle pokynů. Účastníci po doručení zastaví veškeré zkušební léky.

Aktivní komparátor: Levothyroxin

Cílovými účastníky jsou ženy, které podstupují testování funkce štítné žlázy a TPOAb v časném těhotenství. Z těchto těhotných žen budou vybrány těhotné ženy negativní na TSH 2,5 mIU/L-ULRR a TPOAb. Poté byli účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 (na základě věku a BMI) do aktivní srovnávací skupiny perorálního levothyroxinu (L-T4) během těhotenství. Účastníci naší studie určí dávkování léků na základě své hmotnosti.

Lék: Tablety levothyroxinu sodného (LT4).

Účastníci naší studie určí dávku L-T4 na základě své hmotnosti (BW):

1. BW ≥50 kg: Počínaje denní dávkou 1 tableta;
2. BW < 50 kg: Začíná se s denní dávkou půl tablety.

Ve 12. týdnu, 18.–20. týdnu, 24.–26.

1. Když TSH > ULRR, účastníci dostanou L-T4 navíc ke své původní medikaci a další neplánované sledování;
2. Při TSH na 2,5 mIU/L-ULRR přidejte 1/4 tablety léku;
3. Když je TSH na úrovni LLRR -2,5 mIU/l, zachovejte původní dávku;
4. Když TSH
5. Pokud je TSH po vysazení nadále nižší než LLRR, zkoušející změří FT4, TRAb a další indikátory, aby určil, zda se jedná o klinickou hypertyreózu. Pokud ano, antityreoidální léky budou podávány podle pokynů. Účastníci po doručení zastaví veškeré zkušební léky.

Míra ztráty plodu

• Potrat: Ultrazvukové vyšetření neprokáže žádný embryonální vak nebo pouze prázdný vak, žádný vývoj srdce plodu nebo pupenů.
• Intrauterinní smrt plodu: Smrt plodu in utero ve 20. týdnu nebo více těhotenství.
• Mrtvé narození: Smrt při narození po 28 týdnech těhotenství.
• Novorozenecká smrt: Novorozenci zemřou do 7 dnů.

Gestační týden porodu

Míra a důvody ztráty plodu během 12 týdnů těhotenství.

Míra a důvody ztráty plodu během 24 týdnů těhotenství.

Míra a důvody ztráty plodu během 28 týdnů těhotenství.

Míra a důvody ztráty plodu během 34 týdnů těhotenství.

Míra císařského řezu

Počet účastníků vyžadujících léčbu k prevenci potratu

Drogy, cervikální cerkláž atd.

Míra hyperemesis gravidarum

Míra gestačního diabetu

GDM:

1. FPG≥5,1 mmol/l, <7,0 mmol/l při prvním prenatálním vyšetření
2. Během týdnů 24-28, pokud byla hladina glukózy v krvi zvýšena v 75g orálním glukózovém tolerančním testu podle kritérií Mezinárodní asociace studijních skupin pro diabetes a těhotenství; 0 hodin ≥5,1 mmol/l, 1 hodina ≥10,0 mmol/l, 2 hodiny ≥8,5 mmol/l Splňte kterékoli z výše uvedených kritérií pro diagnostiku GDM

Výskyt hypertenzních poruch v těhotenství

Hypertenzní poruchy v těhotenství zahrnují: hypertenzi během těhotenství, preeklampsii a eklampsii

Míra předčasného porodu

28 týdnů ≤ gestační týden porodu <34 týdnů;

Míra pozdního předčasného dodání

34 týdnů ≤ porod gestační týden < 37 týdnů

Rychlost omezení intrauterinního růstu

Rychlost abrupce placenty

Míra dystokie

Dystokie: porod plodu je obtížný, vyžaduje asistovaný porod nebo císařský řez

Míra makrosomie

Makrosomie: porodní hmotnost novorozence >=4000 g

Míra nízké porodní hmotnosti

Nízká porodní hmotnost: porodní hmotnost novorozence <2500 g

Výskyt složených nepříznivých výsledků

Výskyt jedné nebo více z těchto výše uvedených příhod (mateřských a fetálních) byl definován jako výskyt prenatálních složených nepříznivých výsledků.

Nežádoucí příhody (AE)

Jakákoli neočekávaná lékařská událost u subjektů, kterým je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít žádný kauzální vztah s léčbou. AE může být zhoršení původních symptomů, znaků, laboratorních abnormalit nebo nově diagnostikovaných onemocnění, nepříznivých a nezamýšlených symptomů, znaků, klinicky významných laboratorních abnormalit atd.

Následující situace by neměly být zaznamenány jako AE:

• Stávající podmínky zjištěné při první návštěvě
• Plánovaná hospitalizace/operace
• Invazivní lékařská a chirurgická vyšetření, ale onemocnění, která tato vyšetření vyžadují, mohou být nežádoucími účinky
• Očekávaná progrese onemocnění štítné žlázy.
• Stávající doprovodná onemocnění nebo existující symptomy a příznaky vykazovaly očekávané periodické výkyvy v době screeningu, ale nezhoršovaly se

Závažné nežádoucí příhody (SAE)

Definováno jako jakákoli neobvyklá lékařská pozice, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Smrt
2. Život ohrožující
3. Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužit stávající hospitalizaci
4. Výsledkem je invalidita/neschopnost
5. Výsledkem je vrozená vada.

Tyreotoxikóza

Definováno jako TSH v séru nižší než spodní hranice referenčního rozmezí specifického pro těhotenství (nebo 0,1 mU/l).