Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство левотироксина у беременных с ТТГ (2,5 млн МЕ/л – верхняя граница референсного диапазона) и отрицательными антителами к тироидной пероксидазе (LIGHT)

21 октября 2024 г. обновлено: Yang ZHANG, Yang Zhang

Рандомизированное контрольное исследование применения левотироксина у беременных женщин с уровнем тиреостимулирующего гормона от 2,5 млн МЕ/л до верхней границы референсного диапазона и отрицательными антителами к тироидной пероксидазе

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли левотироксин (L-T4) для лечения беременных женщин с уровнем ТТГ 2,5 мМЕ/л — верхней границей референсного диапазона (ULRR) беременности и отрицательным ТПОАт. Он также узнает о безопасности L-T4. Основные вопросы, на которые хочет ответить следователь:

  • Снизит ли L-T4 частоту выкидышей и повлияет ли на осложнения беременности у беременных участниц?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме L-T4 во время беременности? - Исследователи сравнит L-T4 с плацебо (веществом, имеющим схожий внешний вид без лекарств), чтобы увидеть, может ли L-T4 снизить частоту выкидышей.

Участники должны:

  • Принимайте L-T4 или плацебо в течение всей беременности.
  • Во время беременности посещайте больницу раз в 6–8 недель для осмотров и анализов.
  • Ведите дневник осложнений беременности и ежедневный учет приема L-T4 или плацебо.
  • Посетите больницу для осмотра через 42 дня после родов и проконсультируйтесь по телефону через 6 и 12 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YANG ZHANG, Doctor
  • Номер телефона: 008601083575103
  • Электронная почта: emilyzy14@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Китай, 050011
        • Fourth Hospital of Shijiazhuang City
        • Контакт:
          • Guohua Zhang, Professor
          • Номер телефона: 0086031189927628
          • Электронная почта: zghh_456@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины детородного возраста (18-45 лет), естественная беременность, одноплодная беременность.
  2. Измерьте показатели щитовидной железы в течение 8 недель беременности: ТТГ 2,5 мМЕ/л-ULRR, FT4 в норме и отрицательный результат на TPOAb.
  3. Готов подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Привычный выкидыш в анамнезе (≥3 раз).
  2. Вспомогательная репродукция (искусственное оплодотворение, экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов);
  3. Страдают заболеваниями, серьезно влияющими на исход беременности, включая гипертонию, диабет, болезни сердца, дисфункцию печени и почек и т. д.
  4. Отказ жизненно важных органов.
  5. За исключением аутоиммунного заболевания щитовидной железы, страдают и другими аутоиммунными заболеваниями.
  6. Заболевания щитовидной железы (включая гипертиреоз, рак щитовидной железы, амилоидоз щитовидной железы и другие обширные интратиреоидные заболевания, текущий подострый тиреоидит, эндемический зоб, связанный с дефицитом йода, тиреоидэктомию или лечение 131I, предшествующее УЗИ щитовидной железы указывает на диффузное заболевание щитовидной железы и т. д.).
  7. Использование препаратов, связанных с щитовидной железой (карбонат лития, тиомочевины, сульфаниламиды, парааминосалицилат натрия, перхлорат калия, фенилбутазон, сульфат, ингибитор тирозинкиназы и т. д.) во время скрининга и влияет на препараты для функционального тестирования щитовидной железы. (Включая глюкокортикоиды, метоклопрамид, пропранолол, амиодарон, вальпроат натрия и т. д.)
  8. Вторичный гипотиреоз или центральный гипотиреоз. (Включая опухоли гипофиза, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, лимфоцитарный гипофизит и т. д.)
  9. Аллергия на L-T4.
  10. Нежелание подписывать информированное согласие.
  11. Другие врачи сочли, что они не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Целевыми участниками являются женщины, которые проходят тестирование функции щитовидной железы и антител к ТПО на ранних сроках беременности. Среди этих беременных женщин будут выбраны беременные женщины с отрицательным уровнем ТТГ 2,5 мМЕ/л-ULRR и TPOAb. Затем участников случайным образом распределили 1:1 (в зависимости от возраста и ИМТ) в группу, принимавшую пероральное плацебо во время беременности. Участники нашего исследования будут определять дозировку лекарств в зависимости от их веса.
Лекарство: Плацебо

Участники нашего исследования будут определять дозировку плацебо в зависимости от их веса (BW):

  1. Масса тела ≥50 кг: начиная с суточной дозы 1 таблетки;
  2. Вес < 50 кг: начиная с суточной дозы половины таблетки.

На сроках 12, 18–20, 24–26 и 34–36 недель беременности будут измеряться сывороточные ТТГ, FT3 и FT4, и исследователь будет корректировать дозировку в соответствии с ТТГ:

  1. Когда ТТГ > ULRR, участники будут получать L-T4 в дополнение к исходному лечению и дополнительному незапланированному наблюдению;
  2. При уровне ТТГ 2,5 мМЕ/л-ULRR добавьте 1/4 таблетки лекарства;
  3. При уровне ТТГ на уровне LLRR -2,5 мМЕ/л сохраняйте исходную дозу;
  4. Когда ТТГ
  5. Если уровень ТТГ после прекращения лечения продолжает оставаться ниже уровня LLRR, исследователь измеряет FT4, TRab и другие показатели, чтобы определить, является ли это клиническим гипертиреозом. В этом случае антитиреоидные препараты будут назначаться в соответствии с рекомендациями. Участники прекратят прием всех пробных лекарств после родов.
Активный компаратор: Левотироксин
Целевыми участниками являются женщины, которые проходят тестирование функции щитовидной железы и антител к ТПО на ранних сроках беременности. Среди этих беременных женщин будут выбраны беременные женщины с отрицательным уровнем ТТГ 2,5 мМЕ/л-ULRR и TPOAb. Затем участников случайным образом распределили 1:1 (в зависимости от возраста и ИМТ) в группу активного сравнения, принимавшую пероральный левотироксин (L-T4) во время беременности. Участники нашего исследования будут определять дозировку лекарств в зависимости от их веса.
Лекарство: Левотироксин натрия (LT4) Таблетки

Участники нашего исследования будут определять дозировку L-T4 в зависимости от их веса (МТ):

  1. Масса тела ≥50 кг: начиная с суточной дозы 1 таблетки;
  2. Вес < 50 кг: начиная с суточной дозы половины таблетки.

На сроках 12, 18–20, 24–26 и 34–36 недель беременности будут измеряться уровни ТТГ, FT3 и FT4 в сыворотке, и исследователь будет корректировать дозировку в соответствии с ТТГ:

  1. Когда ТТГ > ULRR, участники будут получать L-T4 в дополнение к исходному лечению и дополнительному незапланированному наблюдению;
  2. При уровне ТТГ 2,5 мМЕ/л-ULRR добавьте 1/4 таблетки лекарства;
  3. При уровне ТТГ на уровне LLRR -2,5 мМЕ/л сохраняйте исходную дозу;
  4. Когда ТТГ
  5. Если уровень ТТГ после прекращения лечения продолжает оставаться ниже уровня LLRR, исследователь измеряет FT4, TRab и другие показатели, чтобы определить, является ли это клиническим гипертиреозом. В этом случае антитиреоидные препараты будут назначаться в соответствии с рекомендациями. Участники прекратят прием всех пробных лекарств после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потери плода
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
  • Аборт: ультразвуковое исследование не показывает зародышевого мешка или только пустой мешок, отсутствие развития сердца или почек плода.
  • Внутриутробная гибель плода: внутриутробная гибель плода на сроке 20 недель и более.
  • Мертворождение: смерть при рождении на сроке более 28 недель беременности.
  • Неонатальная смертность: Новорожденные умирают в течение 7 дней.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная неделя родов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Частота и причины потери плода в течение 12 недель беременности.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Частота и причины потери плода в течение 24 недель беременности.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Частота и причины потери плода в течение 28 недель беременности.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 28 недель.
От регистрации до окончания лечения через 28 недель.
Частота и причины потери плода в течение 34 недель беременности.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 34 недели.
От регистрации до окончания лечения через 34 недели.
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Количество участников, нуждающихся в лечении для предотвращения выкидыша
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Лекарственные препараты, цервикальный серкляж и т. д.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Частота гиперемезиса беременных
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.

ГДМ:

  1. ГПН≥5,1 ммоль/л, <7,0 ммоль/л во время первого пренатального обследования
  2. В течение 24-28 недель, если уровень глюкозы в крови был повышен при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с дозой 75 г в соответствии с критериями Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности; 0 час ≥5,1 ммоль/л, 1 час ≥10,0 ммоль/л, 2 часа ≥8,5 ммоль/л Удовлетворяют любому из вышеперечисленных критериев для диагностики ГСД
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Частота гипертонических расстройств при беременности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Гипертонические нарушения беременности включают: гипертензию во время беременности, преэклампсию и эклампсию.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Частота ранних преждевременных родов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 34 недели.
28 недель ≤ гестационная неделя родов <34 недель;
От регистрации до окончания лечения через 34 недели.
Частота поздних преждевременных родов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 37 недель.
34 недели < гестационная неделя родов < 37 недель
От поступления до окончания лечения через 37 недель.
Скорость задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Скорость отслойки плаценты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Скорость дистоции
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Дистоция: роды затруднены, требуются вспомогательные роды или кесарево сечение.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Уровень макросомии
Временное ограничение: От регистрации до даты окончания родов новорожденного.
Макросомия: масса новорожденного при рождении >=4000 г.
От регистрации до даты окончания родов новорожденного.
Уровень низкой массы тела при рождении
Временное ограничение: От регистрации до даты окончания родов новорожденного.
Низкая масса тела при рождении: масса новорожденного при рождении <2500 г.
От регистрации до даты окончания родов новорожденного.
Частота комбинированных неблагоприятных исходов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Возникновение одного или нескольких из вышеперечисленных событий (со стороны матери и плода) определялось как возникновение пренатальных комбинированных неблагоприятных исходов.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.

Любое неожиданное медицинское явление у субъектов, которым вводили фармацевтический продукт и которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. НЯ может представлять собой ухудшение исходных симптомов, признаков, отклонений лабораторных показателей или впервые диагностированных заболеваний, неблагоприятных и непреднамеренных симптомов, признаков, клинически значимых отклонений лабораторных показателей и т. д.

Следующие ситуации не следует фиксировать как НЯ:

  • Существующие условия, обнаруженные при первом посещении
  • Плановая госпитализация/операция
  • Инвазивные медицинские и хирургические обследования, однако заболевания, требующие этих обследований, могут быть нежелательными явлениями.
  • Ожидаемое прогрессирование заболевания щитовидной железы.
  • Существующие сопутствующие заболевания или существующие симптомы и признаки демонстрировали ожидаемые периодические колебания на момент скрининга, но не ухудшались.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.

Определяется как любая неблагоприятная медицинская должность, которая соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

  1. Смерть
  2. Опасный для жизни
  3. Требуется госпитализация или продление существующей госпитализации.
  4. Приводит к инвалидности/недееспособности
  5. Результат – врожденный дефект.
От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Тиреотоксикоз
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 40 недель.
Определяется как уровень ТТГ в сыворотке ниже нижнего предела референтного диапазона, специфичного для беременности (или 0,1 мЕд/л).
От поступления до окончания лечения через 40 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yang Zhang

Соавторы

Fourth Hospital of Shijiazhuang City
National Research Institute for Family Planning, China

Следователи

  • Учебный стул: Ying Gao, Professor, Endocrinology Department of Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230099
  • 2021CR29 (Другой номер гранта/финансирования: Peking university first hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

клиническая информация участников и данные об основных результатах исследования LIGHT будут переданы

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через полгода после того, как последние участники завершат исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться